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Die Wirksamkeit von Azvudin und Paxlovid bei Hochrisikopatienten mit COVID-19: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Songqiao Liu, Southeast University, China
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur klinischen Wirksamkeit der Antivirustherapie mit Azvudin und Paxlovid bei COVID-19-Patienten mit hohem Risiko. Das Ziel besteht darin, die Auswirkung von Hochrisikopatienten auf die Zeit zu untersuchen, in der COVID-19-Patienten 2 kontinuierlich negative SARS-CoV-2-Nukleinsäuretestergebnisse und die RT-PCR-negativen Konversionsraten an Tag 7 erreichen. Patienten, die die Aufnahme erfüllen Kriterien werden in die Azvudin-Gruppe (Behandlungsgruppe) und die Paxlovid-Gruppe (Kontrollgruppe) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden die Patienten in Behandlungs- oder Kontrollgruppen randomisiert. Die Patienten erhielten oral Azvudin an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 7 Dosen) oder Paxlovid oral an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 10 Dosen). Der Test für den RT-PCR-Test wurde entweder durch nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstriche ab Tag 3 ihres Krankenhausaufenthalts täglich durchgeführt, bis eine Konversion beobachtet wurde. Das primäre Ergebnis war der Anteil der Patienten, die 7 Tage nach Behandlungsbeginn 2 kontinuierlich RT-PCR-negativ für SARS-CoV-2 erreichten, einschließlich sowohl des ORF-Gen-Ct-Werts ≥ 35 als auch des N-Gen-Ct-Werts ≥ 35. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten 1) der Anteil der Patienten, die nach 14 Tagen RT-PCR-negativ für SARS-CoV-2 waren; 2) die Zeit bis zur Umstellung von einem positiven RT-PCR-Test auf 2 kontinuierlich negative Tests; 3) 14-tägige Behandlungsversagensrate (mechanische Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie erforderlich oder Tod).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010031
        • Rekrutierung
        • Hohhot First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren (einschließlich).
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für COVID-19.
  • Mindestens ein hoher Risikofaktor für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19
  • Nicht mehr als 5 Tage nach Beginn der klinischen Symptome
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder kritische Patienten mit COVID-19
  • Sie haben aufgrund von COVID-19 neutralisierende Antikörper oder eine Rekonvaleszentenplasmatherapie erhalten
  • Child-Pugh Grad C oder akutes Leberversagen
  • Chronisches Nierenversagen (eGFR
  • Herzfunktion Grad III oder IV oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer aktiven oder extrapulmonalen Tuberkulose
  • Patienten, die gegen den Wirkstoff des Arzneimittels allergisch sind
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azvudine-Gruppe
Die Patienten erhielten Azvudin oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 7 Dosen).
Arzneimittel: Azvudin
Die Patienten erhielten Azvudin oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 7 Dosen).
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: Paxlovid-Gruppe
Die Patienten erhielten Paxlovid oral an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 10 Dosen).
Arzneimittel: Paxlovid-Gruppe
Die Patienten erhielten Paxlovid oral an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 10 Dosen).
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die nach 7 Tagen RT-PCR-negativ für SARS-CoV-2 waren
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
der Anteil der Patienten, die nach 7 Tagen RT-PCR-negativ für SARS-CoV-2 waren
7 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die nach 14 Tagen RT-PCR-negativ für SARS-CoV-2 waren
Zeitfenster: 14 Tage
der Anteil der Patienten, die nach 14 Tagen RT-PCR-negativ für SARS-CoV-2 waren
14 Tage
die Zeit bis zur Umstellung von einem positiven RT-PCR-Test auf 2 kontinuierlich negative Tests
Zeitfenster: 14 Tage
die Zeit bis zur Umstellung von einem positiven RT-PCR-Test auf 2 kontinuierlich negative Tests
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Mitarbeiter

Hohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBR2022072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Genehmigung für diesen Datenaustausch von unserem Institutional Review Board eingeholt oder erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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