Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azvudine og Paxlovid hos højrisikopatienter med COVID-19: Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

7. december 2022 opdateret af: Songqiao Liu, Southeast University, China
Dette er en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af den kliniske effekt af Azvudine og Paxlovid antivirusbehandling hos COVID-19 patienter med høj risiko. Målet er at undersøge effekten af ​​højrisiko på tidspunktet for COVID-19-patienter til at opnå 2 kontinuerligt negative SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultater og de RT-PCR negative konverteringsrater på dag 7. Patienter, der opfylder inklusion Kriterierne vil blive randomiseret i Azvudine-gruppen (behandlingsgruppen) og Paxlovid-gruppen (kontrolgruppen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret i behandlings- eller kontrolgrupper. Patienterne fik Azvudine oralt i 7 på hinanden følgende dage (7 doser i alt) eller Paxlovid oralt i 5 på hinanden følgende dage (10 doser i alt). Testen for RT-PCR-test gennem enten nasopharyngeal eller oropharyngeal podning blev udført på daglig basis fra dag 3 af deres indlæggelse, indtil konvertering blev observeret. Det primære resultat var andelen af ​​patienter, der opnåede 2 kontinuerligt RT-PCR-negative for SARS-CoV-2 7 dage efter behandlingsstart, inklusive både ORF-gen-Ct-værdi≥35 og N-gen-Ct-værdi≥35. Sekundære resultater inkluderede 1) andelen af ​​patienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 efter 14 dage; 2) tiden til konvertering fra en positiv RT-PCR-test til 2 kontinuerligt negative test; 3) 14-dages behandlingssvigtfrekvens (behov for mekanisk ventilation eller high-flow iltbehandling eller død).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010031
        • Rekruttering
        • Hohhot First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år (inklusive).
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for COVID-19.
  • Mindst én højrisikofaktor for progression til svær COVID-19
  • Ikke mere end 5 dage fra begyndelsen af ​​kliniske symptomer
  • Underskriv informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Svære eller kritiske patienter med COVID-19
  • Har modtaget neutraliserende antistoffer eller rekonvalescent plasmabehandling på grund af COVID-19
  • Child-Pugh grad C eller akut leversvigt
  • Kronisk nyresvigt (eGFR
  • Grad III eller IV hjertefunktion eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  • Kendt eller mistænkt historie med aktiv eller ekstrapulmonal tuberkulose
  • Patienter, der er allergiske over for det aktive stof i lægemidlet
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azvudine gruppe
Patienterne fik Azvudine oralt i 7 på hinanden følgende dage (7 doser i alt).
Medicin: Azvudine
Patienterne fik Azvudine oralt i 7 på hinanden følgende dage (7 doser i alt)
Andre navne:
  • behandlingsgruppe
Aktiv komparator: Paxlovid gruppe
Patienterne fik Paxlovid oralt i 5 på hinanden følgende dage (10 doser i alt).
Medicin: Paxlovid gruppe
Patienterne fik Paxlovid oralt i 5 på hinanden følgende dage (10 doser i alt).
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
andelen af ​​patienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 efter 7 dage
7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
andelen af ​​patienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 efter 14 dage
14 dage
tiden til konvertering fra en positiv RT-PCR test til 2 kontinuerligt negative test
Tidsramme: 14 dage
tiden til konvertering fra en positiv RT-PCR test til 2 kontinuerligt negative test
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbejdspartnere

Hohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBR2022072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke søgt eller modtaget godkendelse til denne datadeling fra vores institutionelle revisionsudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Azvudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner