COVID-19 고위험 환자에 대한 Azvudine 및 Paxlovid의 효능: 전향적 무작위 통제 시험
2022년 12월 7일 업데이트: Songqiao Liu, Southeast University, China
이번 연구는 코로나19 고위험군 환자를 대상으로 아즈부딘과 팍슬로비드 항바이러스 요법의 임상적 효능에 대한 무작위대조임상연구다.
목적은 COVID-19 환자가 SARS-CoV-2 핵산 검사 결과 2회 연속 음성을 달성하는 시간과 7일차 RT-PCR 음성 전환율에 대한 고위험군 효과를 조사하는 것입니다. 포함을 충족하는 환자 기준은 Azvudine 그룹(치료 그룹)과 Paxlovid 그룹(대조 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록 후 환자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 Azvudine을 연속 7일 동안 경구 투여(총 7회 투여)하거나 Paxlovid를 연속 5일 동안 경구 투여했습니다(총 10회 투여).
비인두 또는 구인두 면봉을 통한 RT-PCR 검사는 입원 3일째부터 전환이 관찰될 때까지 매일 실시하였다.
1차 결과는 ORF 유전자 Ct 값≥35 및 N 유전자 Ct 값≥35를 모두 포함하여 치료 시작 후 7일에 SARS-CoV-2에 대해 2개의 연속 RT-PCR 음성을 달성한 환자의 비율이었습니다.
2차 결과에는 1) 14일째 SARS-CoV-2에 대해 RT-PCR이 음성인 환자 비율; 2) 양성 RT-PCR 검사에서 2회의 연속 음성 검사로 전환되는 시간; 3) 14일 치료 실패율(기계 환기 또는 고유량 산소 요법이 필요하거나 사망).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Songqiao Liu, MD. PhD.
- 전화번호: 086-13770723635
- 이메일: liusongqiao@ymail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junjing Zhang, MD. PhD.
- 전화번호: 086-04175281618
- 이메일: zhang.jj@vip.163.com
연구 장소
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010031
- 모병
- Hohhot First Hospital
-
연락하다:
- Junjing Zhang, Dr
- 전화번호: 086-04175281618
- 이메일: zhang.jj@vip.163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세(포함)의 환자.
- COVID-19 진단 기준을 충족합니다.
- 중증 COVID-19로의 진행에 대한 하나 이상의 고위험 요인
- 임상증상 발현 후 5일 이내
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- COVID-19 중증 또는 중증 환자
- COVID-19로 인해 중화항체 또는 회복기 플라즈마 요법을 받은 경우
- Child-Pug 등급 C 또는 급성 간부전
- 만성 신부전(eGFR
- 등급 III 또는 IV 심장 기능 또는 알려진 좌심실 박출률 < 30%
- 활동성 또는 폐외 결핵의 알려진 또는 의심되는 병력
- 약물의 활성 성분에 알레르기가 있는 환자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아즈부딘 그룹
환자는 연속 7일(총 7회 용량) 동안 Azvudine을 경구 투여 받았습니다.
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환자는 연속 7일 동안 경구로 Azvudine을 받았습니다(총 7회 용량).
다른 이름들:
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활성 비교기: 팍슬로비드군
환자들은 Paxlovid를 연속 5일 동안 경구 투여 받았습니다(총 10회 용량).
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환자들은 Paxlovid를 연속 5일 동안 경구 투여 받았습니다(총 10회 용량).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일째 SARS-CoV-2에 대해 RT-PCR 음성인 환자 비율
기간: 등록 후 7일
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7일째 SARS-CoV-2에 대해 RT-PCR 음성인 환자 비율
|
등록 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일째 SARS-CoV-2에 대해 RT-PCR 음성인 환자 비율
기간: 14 일
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14일째 SARS-CoV-2에 대해 RT-PCR 음성인 환자 비율
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14 일
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양성 RT-PCR 검사에서 2개의 연속 음성 검사로 전환되는 시간
기간: 14 일
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양성 RT-PCR 검사에서 2개의 연속 음성 검사로 전환되는 시간
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBR2022072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
우리는 Institutional Review Board로부터 이 데이터 공유에 대한 승인을 구하거나 받지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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