L'efficacité de l'azvudine et du paxlovid chez les patients à haut risque atteints de COVID-19 : un essai prospectif randomisé contrôlé
7 décembre 2022 mis à jour par: Songqiao Liu, Southeast University, China
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée sur l'efficacité clinique de la thérapie antivirus Azvudine et Paxlovid chez les patients COVID-19 à haut risque.
L'objectif est d'examiner l'effet du risque élevé sur le temps nécessaire aux patients COVID-19 pour obtenir 2 résultats de test d'acide nucléique SARS-CoV-2 continuellement négatifs, et les taux de conversion négatifs RT-PCR au jour 7. Patients qui répondent à l'inclusion critères seront randomisés dans le groupe Azvudine (groupe de traitement) et le groupe Paxlovid (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inscription, les patients seront randomisés dans des groupes de traitement ou de contrôle.
Les patients ont reçu de l'Azvudine par voie orale pendant 7 jours consécutifs (7 doses au total) ou du Paxlovid par voie orale pendant 5 jours consécutifs (10 doses au total).
Le test de RT-PCR par écouvillonnage nasopharyngé ou oropharyngé a été effectué quotidiennement à partir du jour 3 de leur hospitalisation jusqu'à ce que la conversion soit observée.
Le critère de jugement principal était la proportion de patients obtenant 2 RT-PCR négatives en continu pour le SRAS-CoV-2 7 jours après le début du traitement, y compris à la fois la valeur Ct du gène ORF ≥ 35 et la valeur Ct du gène N ≥ 35.
Les critères de jugement secondaires comprenaient 1) la proportion de patients RT-PCR négatifs pour le SRAS-CoV-2 à 14 jours ; 2) le temps de conversion d'un test RT-PCR positif en 2 tests continuellement négatifs ; 3) Taux d'échec du traitement sur 14 jours (besoin d'une ventilation mécanique ou d'une oxygénothérapie à haut débit ou décès).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Songqiao Liu, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 086-13770723635
- E-mail: liusongqiao@ymail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junjing Zhang, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 086-04175281618
- E-mail: zhang.jj@vip.163.com
Lieux d'étude
-
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010031
- Recrutement
- Hohhot First Hospital
-
Contact:
- Junjing Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: 086-04175281618
- E-mail: zhang.jj@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans (inclus).
- Répondre aux critères de diagnostic de la COVID-19.
- Au moins un facteur de risque élevé de progression vers une COVID-19 sévère
- Pas plus de 5 jours après le début des symptômes cliniques
- Signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients sévères ou critiques atteints de COVID-19
- Avoir reçu des anticorps neutralisants ou une thérapie plasmatique convalescente en raison de la COVID-19
- Child-Pugh grade C ou insuffisance hépatique aiguë
- Insuffisance rénale chronique (DFGe
- Fonction cardiaque de grade III ou IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
- Antécédents connus ou suspectés de tuberculose active ou extrapulmonaire
- Patients allergiques à l'ingrédient actif du médicament
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Azvudine
Les patients ont reçu de l'Azvudine par voie orale, pendant 7 jours consécutifs (7 doses au total).
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Les patients ont reçu de l'Azvudine par voie orale, pendant 7 jours consécutifs (7 doses au total)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Paxlovide
Les patients ont reçu Paxlovid par voie orale pendant 5 jours consécutifs (10 doses au total).
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Les patients ont reçu Paxlovid par voie orale pendant 5 jours consécutifs (10 doses au total).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de patients RT-PCR négatifs pour le SRAS-CoV-2 à 7 jours
Délai: 7 jours après inscription
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la proportion de patients RT-PCR négatifs pour le SRAS-CoV-2 à 7 jours
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7 jours après inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la proportion de patients RT-PCR négatifs pour le SARS-CoV-2 à 14 jours
Délai: 14 jours
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la proportion de patients RT-PCR négatifs pour le SARS-CoV-2 à 14 jours
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14 jours
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le temps de conversion d'un test RT-PCR positif à 2 tests continuellement négatifs
Délai: 14 jours
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le temps de conversion d'un test RT-PCR positif à 2 tests continuellement négatifs
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Estimation)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBR2022072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous n'avons pas demandé ni reçu l'approbation de ce partage de données de notre comité d'examen institutionnel.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .