Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost azvudinu a paxlovidu u vysoce rizikových pacientů s COVID-19: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

7. prosince 2022 aktualizováno: Songqiao Liu, Southeast University, China
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie o klinické účinnosti antivirové terapie Azvudinem a Paxlovidem u pacientů s COVID-19 s vysokým rizikem. Cílem je prozkoumat vliv vysokého rizika na dobu, po kterou pacienti COVID-19 dosáhnou 2 kontinuálně negativních výsledků testu nukleových kyselin SARS-CoV-2 a negativní míry konverze RT-PCR v den 7. Pacienti, kteří splňují zařazení kritéria budou náhodně rozdělena do skupiny s azvudinem (léčebná skupina) a skupinou s paxlovidem (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení budou pacienti randomizováni do léčebných nebo kontrolních skupin. Pacienti dostávali Azvudine perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 7 dávek) nebo Paxlovid perorálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 dávek). Test na test RT-PCR prostřednictvím buď nasofaryngeálních nebo orofaryngeálních výtěrů byl prováděn denně od 3. dne jejich hospitalizace až do pozorování konverze. Primárním výsledkem byl podíl pacientů dosahujících 2 nepřetržitě negativních RT-PCR na SARS-CoV-2 7 dní po zahájení léčby, včetně hodnoty Ct genu ORF≥35 a hodnoty Ct genu N≥35. Sekundární výsledky zahrnovaly 1) podíl pacientů s negativní RT-PCR na SARS-CoV-2 po 14 dnech; 2) čas do konverze z pozitivního testu RT-PCR na 2 kontinuálně negativní test; 3) 14denní míra selhání léčby (potřeba mechanické ventilace nebo kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo smrt).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010031
        • Nábor
        • Hohhot First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-85 let (včetně).
  • Splňte diagnostická kritéria pro COVID-19.
  • Alespoň jeden vysoce rizikový faktor pro progresi do závažného onemocnění COVID-19
  • Ne více než 5 dnů od nástupu klinických příznaků
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažní nebo kritickí pacienti s COVID-19
  • Dostali jste neutralizační protilátky nebo rekonvalescentní plazmovou terapii kvůli COVID-19
  • Child-Pugh stupeň C nebo akutní selhání jater
  • Chronické selhání ledvin (eGFR
  • Srdeční funkce stupně III nebo IV nebo známá ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Známá nebo suspektní anamnéza aktivní nebo mimoplicní tuberkulózy
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na účinnou látku léčiva
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azvudine skupina
Pacienti dostávali Azvudine perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 7 dávek).
Lék: Azvudine
Pacienti dostávali Azvudine perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 7 dávek)
Ostatní jména:
  • léčebná skupina
Aktivní komparátor: Skupina Paxlovid
Pacienti dostávali Paxlovid perorálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 dávek).
Lék: Skupina Paxlovid
Pacienti dostávali Paxlovid perorálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 dávek).
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů RT-PCR negativních na SARS-CoV-2 po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po registraci
podíl pacientů RT-PCR negativních na SARS-CoV-2 po 7 dnech
7 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů RT-PCR negativních na SARS-CoV-2 po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
podíl pacientů RT-PCR negativních na SARS-CoV-2 po 14 dnech
14 dní
čas do konverze z pozitivního testu RT-PCR na 2 nepřetržitě negativní testy
Časové okno: 14 dní
čas do konverze z pozitivního testu RT-PCR na 2 nepřetržitě negativní testy
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Spolupracovníci

Hohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBR2022072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nežádali jsme ani neobdrželi souhlas pro toto sdílení dat od naší institucionální kontrolní komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit