Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Azvudine i Paxlovid u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z COVID-19: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Songqiao Liu, Southeast University, China
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej terapii antywirusowej Azvudine i Paxlovid u pacjentów z COVID-19 z grupy wysokiego ryzyka. Celem jest zbadanie wpływu wysokiego ryzyka na czas uzyskania przez pacjentów z COVID-19 2 ciągle ujemnych wyników testu kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 oraz ujemnych współczynników konwersji RT-PCR w dniu 7. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia kryteria zostaną losowo przydzielone do grupy Azvudine (grupa leczona) i grupy Paxlovid (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Pacjenci otrzymywali Azvudine doustnie przez 7 kolejnych dni (łącznie 7 dawek) lub Paxlovid doustnie przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 dawek). Test RT-PCR przez wymazy z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej wykonywano codziennie od 3. dnia hospitalizacji do czasu zaobserwowania konwersji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia uzyskano 2 stale ujemne wyniki testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2, w tym zarówno wartość Ct genu ORF ≥35, jak i wartość Ct genu N ≥35. Drugorzędowe wyniki obejmowały 1) odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 po 14 dniach; 2) czas do konwersji z pozytywnego testu RT-PCR na 2 ciągłe negatywne testy; 3) 14-dniowy wskaźnik niepowodzeń leczenia (konieczność wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii wysokoprzepływowej lub zgon).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010031
        • Rekrutacyjny
        • Hohhot First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat (włącznie).
  • Spełnij kryteria diagnostyczne dla COVID-19.
  • Co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19
  • Nie więcej niż 5 dni od wystąpienia objawów klinicznych
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężcy lub krytyczni pacjenci z COVID-19
  • Otrzymał przeciwciała neutralizujące lub osocze rekonwalescencyjne z powodu COVID-19
  • Stopień C wg skali Childa-Pugha lub ostra niewydolność wątroby
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR
  • Czynność serca stopnia III lub IV lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Znana lub podejrzewana historia czynnej lub pozapłucnej gruźlicy
  • Pacjenci uczuleni na substancję czynną leku
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Azvudine
Pacjenci otrzymywali Azvudine doustnie przez 7 kolejnych dni (łącznie 7 dawek).
Lek: Azwudyna
Pacjenci otrzymywali Azvudine doustnie przez 7 kolejnych dni (łącznie 7 dawek)
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Grupa Paxlovida
Pacjenci otrzymywali Paxlovid doustnie przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 dawek).
Lek: Grupa Paxlovida
Pacjenci otrzymywali Paxlovid doustnie przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 dawek).
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 po 7 dniach
7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 po 14 dniach
14 dni
czas do konwersji z dodatniego testu RT-PCR na 2 ciągłe negatywne testy
Ramy czasowe: 14 dni
czas do konwersji z dodatniego testu RT-PCR na 2 ciągłe negatywne testy
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Współpracownicy

Hohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBR2022072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie staraliśmy się ani nie otrzymaliśmy zgody na udostępnianie danych od naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj