Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Azvudine en Paxlovid bij hoogrisicopatiënten met COVID-19: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

7 december 2022 bijgewerkt door: Songqiao Liu, Southeast University, China
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de klinische werkzaamheid van Azvudine en Paxlovid antivirustherapie bij COVID-19-patiënten met een hoog risico. Het doel is om het effect te onderzoeken van een hoog risico op de tijd die COVID-19-patiënten nodig hebben om 2 continu negatieve SARS-CoV-2-nucleïnezuurtestresultaten te behalen, en de RT-PCR-negatieve conversieratio's op dag 7. Patiënten die voldoen aan opname criteria worden gerandomiseerd in de Azvudine-groep (behandelingsgroep) en Paxlovid-groep (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd in behandelings- of controlegroepen. Patiënten kregen Azvudine oraal gedurende 7 opeenvolgende dagen (7 doses in totaal) of Paxlovid oraal gedurende 5 opeenvolgende dagen (10 doses in totaal). De test voor RT-PCR-test door middel van nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes werd dagelijks uitgevoerd vanaf dag 3 van hun ziekenhuisopname totdat conversie werd waargenomen. De primaire uitkomst was het percentage patiënten dat 2 continu RT-PCR-negatief voor SARS-CoV-2 bereikte 7 dagen na de start van de behandeling, inclusief zowel ORF-gen-Ct-waarde ≥35 als N-gen-Ct-waarde ≥35. Secundaire uitkomsten omvatten 1) het percentage patiënten dat RT-PCR-negatief was voor SARS-CoV-2 na 14 dagen; 2) de tijd tot conversie van een positieve RT-PCR-test naar 2 continu negatieve tests; 3) 14-daagse behandelingsfaalpercentage (behoefte aan mechanische beademing of high-flow zuurstoftherapie of overlijden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010031
        • Werving
        • Hohhot First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-85 jaar (inclusief).
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor COVID-19.
  • Ten minste één hoge risicofactor voor progressie naar ernstige COVID-19
  • Niet meer dan 5 dagen vanaf het begin van de klinische symptomen
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of kritieke patiënten met COVID-19
  • Neutraliserende antilichamen of herstellende plasmatherapie hebben gekregen vanwege COVID-19
  • Child-Pugh graad C of acuut leverfalen
  • Chronisch nierfalen (eGFR
  • Graad III of IV hartfunctie, of bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van actieve of extrapulmonale tuberculose
  • Patiënten die allergisch zijn voor het actieve bestanddeel van het medicijn
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azvudine groep
Patiënten kregen oraal Azvudine gedurende 7 opeenvolgende dagen (7 doses in totaal).
Geneesmiddel: Azvudine
Patiënten kregen oraal Azvudine gedurende 7 opeenvolgende dagen (7 doses in totaal)
Andere namen:
  • behandelingsgroep
Actieve vergelijker: Paxlovid-groep
Patiënten kregen Paxlovid oraal gedurende 5 opeenvolgende dagen (10 doses in totaal).
Geneesmiddel: Paxlovid-groep
Patiënten kregen Paxlovid oraal gedurende 5 opeenvolgende dagen (10 doses in totaal).
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat RT-PCR-negatief was voor SARS-CoV-2 na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
het percentage patiënten dat RT-PCR-negatief was voor SARS-CoV-2 na 7 dagen
7 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat na 14 dagen RT-PCR-negatief was voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 14 dagen
het percentage patiënten dat na 14 dagen RT-PCR-negatief was voor SARS-CoV-2
14 dagen
de tijd tot conversie van een positieve RT-PCR-test naar 2 continu negatieve tests
Tijdsspanne: 14 dagen
de tijd tot conversie van een positieve RT-PCR-test naar 2 continu negatieve tests
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Medewerkers

Hohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBR2022072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben voor dit delen van gegevens geen goedkeuring gevraagd of gekregen van onze Institutional Review Board.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren