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周術期のハイリスク手術患者におけるウェアラブル技術の適用

2023年12月19日 更新者:Pádraig Ó Scanaill、Mater Misericordiae University Hospital

周術期のハイリスク手術患者におけるウェアラブル技術の適用:実現可能性調査

手術後の患者のバイタルサインの認識されない変化は、予防可能な合併症を引き起こす可能性があります。 現在の標準的な実践には、退院までの患者のバイタル サインの定期的なモニタリングが含まれます。

退院時には、日常的なバイタル サインのモニタリングはすべて中止されます。 ヘルスケアにおけるウェアラブル技術の可用性と使用は急速に増加しています。 術後合併症や退院後の再入院のリスクが高い患者の遠隔監視におけるウェアラブル技術の役割は不明です。

このパイロット研究は、アイルランドの医療環境での退院後の大規模な腔内手術から回復する患者にウェアラブル技術を使用することの実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腹部および骨盤の大手術を受けた患者は、手術後最初の 90 日間で 20% を超える再入院率を持つことができます。

アイルランドでは、緊急腹部手術後の 30 日死亡率は 6.6%、90 日死亡率は 11.6% です (1)。 さらに、術後死亡の 20% は 80 歳以上の患者の退院後に発生し、その 95% 以上が最初の 6 週間に発生します (2)。

この高いリスクにもかかわらず、多くの患者は、医学的に健康になり、継続的な監視が中止されたときに退院します。 病院では、心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度、意識レベルなどの臨床観察で構成される全国早期警戒スコア (NEWS) を使用して、早期段階で患者の悪化を特定するための患者モニタリングが日常的に行われています。 . この監視は、少なくとも 4 時間ごとに病棟で定期的に行われます。 このモニタリングは、患者が退院すると停止します。 退院した患者には、回復のための一般的なアドバイスが与えられ、現在の診療の一環として、気分が悪い場合は、一般開業医 (GP) または救急部門に連絡することをお勧めします。 それにもかかわらず、退院後の死亡率は、全術後死亡のほぼ 4 分の 1 を占めています。

慢性疾患患者の在宅モニタリングは、ある程度の有用性があることが以前に示されています。 最近では、COVID-19 パンデミックの間、入院基準を満たさなかった COVID-19 と診断された患者のリモート ホーム モニタリングが、スマートフォン アプリケーションと周辺機器のパルスオキシメトリによって管理されていました。

現在までに、再入院のリスクが高い患者グループに在宅モニタリングを採用した以前に発表された研究はありません。 さらに、患者の現在の健康状態を反映する、術後の回復を監視するために使用される簡単なアンケート (QoR-15 など) が存在しますが、退院後の患者の監視には使用されていません。

この研究では、研究者は、大規模な腔内手術後のリモートウェアラブルバイオセンサーモニタリングの実現可能性と患者のコンプライアンスをテストすることを目指しています。 リモート モニタリングは、バイタル サインの観察 (ECG、心拍数、体温、呼吸数) と健康状態評価アンケートを組み合わせたものです。

研究プロトコルは、Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (参照: 1/378/2207) によって承認されています。 プロトコルの変更は、IRB のレビューと承認のために提出されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin 7、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アイルランドのダブリンにある Mater Misericordiae University Hospital から退院する大規模な腹腔内腹部手術から回復している成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -大規模な腹腔内腹部手術を受ける予定、または最近受けた
  • -参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 手術に適さないと判断された
  • 理由の如何を問わず、遠隔監視を遵守できない、または遵守したくない
  • 英語で質問票に記入できない、または記入したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔内または骨盤内手術後に退院する成人患者
大規模な腔内手術後のウェアラブル バイオセンサー モニタリングに対する患者のコンプライアンス。 リモート モニタリングは、ウェアラブル バイオセンサーと、バイタル サインの観察結果 (ECG、心拍数、体温、呼吸数) と健康状態評価アンケートを検出するデータ対応リレー デバイスで構成されています。
患者が退院時に腹腔内または骨盤内手術後 30 日間装着するバイオセンサー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブル技術への準拠
時間枠:30日
腹腔内手術または骨盤内手術後の退院後、最初の 30 日間にリモート モニタリングのコンプライアンスを評価します。 コンプライアンスは、バイオセンサーを 1 日 20 時間以上装着することと定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の入院またはGPの訪問
時間枠:退院後30日
退院後最初の 30 日間の予定外の入院または GP の訪問をさかのぼって確認します。
退院後30日
心拍数
時間枠:退院後30日
退院後最初の 30 日間の心拍数 (1 分あたりの拍数) の変動を遡及的に確認する
退院後30日
温度
時間枠:退院後30日
退院後最初の 30 日間の体温 (摂氏) の変動を遡及的に確認する
退院後30日
呼吸数
時間枠:退院後30日
退院後最初の 30 日間の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の変動を遡及的に確認する
退院後30日
回復スコアの質 (QoR15)
時間枠:退院後30日
このスコアの範囲は 0 ~ 150 で、スコアが高いほど手術からの回復が良好であることを示します。 これは、退院後30日目に行われます
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1/378/2207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のデータは、Mater Misericordiae University Hospital によって導入された同意済みのデータ保護契約 (DPA) に厳密に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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