- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05642988
Toepassing van draagbare technologie bij chirurgische patiënten met een hoog risico in de perioperatieve periode
Toepassing van draagbare technologie bij chirurgische patiënten met een hoog risico in de perioperatieve periode: een haalbaarheidsstudie
Niet-herkende veranderingen in de vitale functies van patiënten na een operatie kunnen complicaties veroorzaken die te voorkomen zijn. De huidige standaardpraktijk omvat routinematige bewaking van de vitale functies van de patiënt tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Bij ontslag uit het ziekenhuis worden alle vormen van routinematige bewaking van de vitale functies stopgezet. De beschikbaarheid en het gebruik van draagbare technologie in de zorg neemt snel toe. De rol van draagbare technologie bij het op afstand monitoren van patiënten met een hoog risico op postoperatieve complicaties en heropname in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis is onduidelijk.
Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van draagbare technologie bij patiënten die herstellen van een grote intracavitaire operatie na ontslag uit het ziekenhuis in de Ierse gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een grote buik- en bekkenoperatie ondergaan, kunnen in de eerste 90 dagen na de operatie meer dan 20% opnieuw worden opgenomen.
In Ierland is de mortaliteit na 30 dagen na een spoedoperatie aan de buik 6,6% en de mortaliteit na 90 dagen 11,6% (1). Bovendien vindt 20% van de postoperatieve sterfgevallen plaats na ontslag uit het ziekenhuis bij mensen ouder dan 80 jaar, waarvan meer dan 95% tijdens de eerste zes weken (2).
Ondanks dit hoge risico worden veel patiënten uit het ziekenhuis ontslagen wanneer ze medisch fit zijn en de continue monitoring stopt. In het ziekenhuis is patiëntmonitoring routinematig om achteruitgang van de patiënt in een vroeg stadium te identificeren met behulp van de National Early Warning Score (NEWS), die bestaat uit de volgende klinische observaties: hartslag, bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bewustzijnsniveau . Deze controle gebeurt routinematig op de ziekenhuisafdeling, minstens om de vier uur. Deze monitoring stopt wanneer patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen. Patiënten die worden ontslagen, krijgen algemeen advies voor herstel en, als onderdeel van de huidige praktijk, wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun huisarts of afdeling spoedeisende hulp als ze zich onwel voelen. Desondanks is de sterfte in de periode na ontslag goed voor bijna een kwart van alle postoperatieve sterfgevallen.
Thuismonitoring van patiënten met chronische aandoeningen is eerder van enig nut gebleken. Onlangs, tijdens de COVID-19-pandemie, werd thuisbewaking op afstand van patiënten met de diagnose COVID-19 die niet voldeden aan de ziekenhuisopnamecriteria, beheerd door een smartphone-applicatie en perifere pulsoximetrie.
Tot op heden zijn er geen eerder gepubliceerde onderzoeken die thuismonitoring hebben toegepast voor een patiëntengroep met een hoog risico op heropname. Daarnaast bestaan er eenvoudige vragenlijsten die worden gebruikt om het postoperatieve herstel te monitoren (zoals de QoR-15), die een afspiegeling zijn van de huidige gezondheidstoestand van een patiënt, maar deze zijn niet gebruikt om patiënten te monitoren na ontslag uit het ziekenhuis.
In deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en therapietrouw van de patiënt testen van monitoring op afstand met draagbare biosensortechnologie na een grote intracavitaire operatie. De bewaking op afstand combineert waarnemingen van vitale functies (ECG, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie) en een vragenlijst voor het beoordelen van de gezondheidstoestand.
Het studieprotocol is goedgekeurd door de Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (referentie: 1/378/2207). Alle protocolwijzigingen zullen worden ingediend voor beoordeling en goedkeuring door de IRB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin 7, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gepland om een grote intra-cavitaire abdominale operatie te ondergaan of onlangs te hebben ondergaan
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt geacht voor een operatie
- Om welke reden dan ook niet kunnen of willen voldoen aan monitoring op afstand
- Een vragenlijst in het Engels niet kunnen of willen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een intra-abdominale of bekkenoperatie
Patiëntcompliantie met draagbare biosensormonitoring na grote intracavitaire chirurgie.
De bewaking op afstand bestaat uit een draagbare biosensor en een datagestuurd relaisapparaat dat waarnemingen van vitale functies (ECG, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie) en een vragenlijst voor de beoordeling van de gezondheidsstatus detecteert.
|
Biosensor gedragen door patiënten gedurende 30 dagen na intra-abdominale of bekkenoperatie bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van draagbare technologie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel de naleving met monitoring op afstand in de eerste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een intra-abdominale of bekkenoperatie.
Naleving wordt gedefinieerd als het dragen van de biosensor gedurende ten minste 20 uur per dag.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande ziekenhuisopname of huisartsbezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bekijk met terugwerkende kracht ongeplande ziekenhuisopnames of huisartsbezoeken in de eerste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bekijk met terugwerkende kracht variaties in hartslag (slagen per minuut) in de eerste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bekijk met terugwerkende kracht variaties in temperatuur (graden Celsius) in de eerste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bekijk retrospectief variaties in ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) in de eerste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kwaliteit van herstelscore (QoR15)
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze score kan variëren van 0 - 150, waarbij hogere scores betrekking hebben op een gunstiger herstel na een operatie.
Dit zal worden uitgevoerd op dag 30 na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/378/2207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .