Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wearable-teknologian soveltaminen suuren riskin kirurgisilla potilailla perioperatiivisella kaudella

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Wearable-teknologian soveltaminen suuren riskin kirurgisilla potilailla perioperatiivisella kaudella: toteutettavuustutkimus

Potilaiden elintoimintojen tunnistamattomat muutokset leikkauksen jälkeen voivat johtaa estettävissä oleviin komplikaatioihin. Nykyinen vakiokäytäntö sisältää potilaan elintoimintojen rutiininomaisen seurannan sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikki rutiininomainen elintoimintojen seuranta lakkaa. Puettavan teknologian saatavuus ja käyttö terveydenhuollossa lisääntyvät nopeasti. Puettavan teknologian rooli leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskissä olevien potilaiden etävalvonnassa ja sairaalasta kotiinoton jälkeen on epäselvä.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavan teknologian käyttökelpoisuutta potilailla, jotka toipuvat suuresta ontelonsisäisestä leikkauksesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen Irlannin terveydenhuoltoympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joille tehdään suuri vatsa- ja lantioleikkaus, uusiutumisaste voi olla yli 20 % ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Irlannissa 30 päivän kuolleisuus kiireellisen vatsaleikkauksen jälkeen on 6,6 % ja 90 päivän kuolleisuus 11,6 % (1). Lisäksi 20 % leikkauksen jälkeisistä kuolemista tapahtuu yli 80-vuotiaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen, joista yli 95 % tapahtuu kuuden ensimmäisen viikon aikana (2).

Tästä suuresta riskistä huolimatta monet potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat terveellisiä ja jatkuva seuranta lakkaa. Sairaalassa potilasseuranta on rutiinia potilaan heikkenemisen tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa kansallisen varhaisvaroituspisteen (NEWS) avulla, joka koostuu seuraavista kliinisistä havainnoista: syke, verenpaine, lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatio ja tajunnan taso. . Tämä seuranta tehdään rutiininomaisesti sairaalan osastolla vähintään neljän tunnin välein. Tämä seuranta loppuu, kun potilaat kotiutetaan sairaalasta. Kotiutuneille potilaille annetaan yleisiä toipumisohjeita, ja osana nykyistä käytäntöä heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin tai ensiapuun, jos he tuntevat olonsa huonoksi. Tästä huolimatta kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus on lähes neljännes kaikista postoperatiivisista kuolemista.

Kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden kotiseurannasta on aiemmin osoitettu olevan hyötyä. Äskettäin COVID-19-pandemian aikana sellaisten COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden kotiseurantaa, jotka eivät täyttäneet sairaalaan pääsyn kriteerejä, hallittiin älypuhelinsovelluksella ja perifeerisellä pulssioksimetrialla.

Toistaiseksi missään aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa ei ole otettu käyttöön kotiseurantaa potilasryhmässä, jolla on suuri riski joutua uudelleen vastaanottoon. Lisäksi on olemassa yksinkertaisia ​​kyselylomakkeita, joilla seurataan leikkauksen jälkeistä toipumista (kuten QoR-15), jotka kuvastavat potilaan tämänhetkistä terveydentilaa, mutta niitä ei ole käytetty potilaiden seurantaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan puettavan biosensoriteknologian etäseurannan toteutettavuutta ja potilaiden myöntymistä suuren ontelonsisäisen leikkauksen jälkeen. Etäseuranta yhdistää elintoimintohavainnot (EKG, syke, lämpötila ja hengitystiheys) ja terveydentilan arviointikyselyn.

Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (viite: 1/378/2207). Kaikki protokollan muutokset toimitetaan IRB:n tarkastusta ja hyväksyntää varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin 7, Irlanti
        • Mater Misericordiae University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka toipuvat suuresta vatsaontelon sisäisestä leikkauksesta, kotiutetaan Mater Misericordiaen yliopistollisesta sairaalasta Dublinissa, Irlannissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Suunniteltu tai äskettäin tehty suuri ontelon sisäinen vatsaleikkaus
  • Pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu leikkaukseen kelpaamattomaksi
  • Ei pysty tai halua noudattaa etävalvontaa mistään syystä
  • Ei pysty tai halua täyttää englanninkielistä kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat kotiutetaan sairaalasta vatsansisäisen tai lantionsisäisen leikkauksen jälkeen
Potilas noudattaa puettavan biosensorin seurantaa suuren ontelonsisäisen leikkauksen jälkeen. Etävalvonta koostuu puettavasta biosensorista ja datakäyttöisestä relelaitteesta, joka havaitsee elintoimintojen havainnot (EKG, syke, lämpötila ja hengitystiheys) sekä terveydentilan arviointikyselylomakkeen.
Potilaiden käyttämä biosensori 30 päivän ajan vatsansisäisen tai lantionsisäisen leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutuessaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus puettavan tekniikan kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi etävalvonnan noudattaminen ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen vatsansisäisen tai lantionsisäisen leikkauksen jälkeen. Vaatimustenmukaisuus määritellään biosensorin käyttämiseksi vähintään 20 tuntia päivässä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon sairaalahoito tai yleislääkärikäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Tarkista jälkikäteen kaikki suunnittelemattomat sairaalahoidot tai yleislääkärikäynnit ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Tarkastele takautuvasti sykkeen vaihtelua (lyöntiä minuutissa) ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Lämpötila
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Tarkastele takautuvasti lämpötilan vaihteluita (celsiusasteita) ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Tarkastele takautuvasti hengitystiheyden vaihtelua (hengitystä minuutissa) ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Palautumisen laatupisteet (QoR15)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Tämä pistemäärä voi vaihdella 0–150, ja korkeammat pisteet liittyvät suotuisampaan toipumiseen leikkauksesta. Tämä tehdään 30. päivänä sairaalasta poistumisen jälkeen
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/378/2207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden tiedot noudattavat tiukasti Mater Misericordiaen yliopistollisen sairaalan sovittua tietosuojasopimusta (DPA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LifeSignals 1AX Biosensor

3
Tilaa