- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05642988
Wearable-teknologian soveltaminen suuren riskin kirurgisilla potilailla perioperatiivisella kaudella
Wearable-teknologian soveltaminen suuren riskin kirurgisilla potilailla perioperatiivisella kaudella: toteutettavuustutkimus
Potilaiden elintoimintojen tunnistamattomat muutokset leikkauksen jälkeen voivat johtaa estettävissä oleviin komplikaatioihin. Nykyinen vakiokäytäntö sisältää potilaan elintoimintojen rutiininomaisen seurannan sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikki rutiininomainen elintoimintojen seuranta lakkaa. Puettavan teknologian saatavuus ja käyttö terveydenhuollossa lisääntyvät nopeasti. Puettavan teknologian rooli leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskissä olevien potilaiden etävalvonnassa ja sairaalasta kotiinoton jälkeen on epäselvä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavan teknologian käyttökelpoisuutta potilailla, jotka toipuvat suuresta ontelonsisäisestä leikkauksesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen Irlannin terveydenhuoltoympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joille tehdään suuri vatsa- ja lantioleikkaus, uusiutumisaste voi olla yli 20 % ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Irlannissa 30 päivän kuolleisuus kiireellisen vatsaleikkauksen jälkeen on 6,6 % ja 90 päivän kuolleisuus 11,6 % (1). Lisäksi 20 % leikkauksen jälkeisistä kuolemista tapahtuu yli 80-vuotiaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen, joista yli 95 % tapahtuu kuuden ensimmäisen viikon aikana (2).
Tästä suuresta riskistä huolimatta monet potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat terveellisiä ja jatkuva seuranta lakkaa. Sairaalassa potilasseuranta on rutiinia potilaan heikkenemisen tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa kansallisen varhaisvaroituspisteen (NEWS) avulla, joka koostuu seuraavista kliinisistä havainnoista: syke, verenpaine, lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatio ja tajunnan taso. . Tämä seuranta tehdään rutiininomaisesti sairaalan osastolla vähintään neljän tunnin välein. Tämä seuranta loppuu, kun potilaat kotiutetaan sairaalasta. Kotiutuneille potilaille annetaan yleisiä toipumisohjeita, ja osana nykyistä käytäntöä heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin tai ensiapuun, jos he tuntevat olonsa huonoksi. Tästä huolimatta kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus on lähes neljännes kaikista postoperatiivisista kuolemista.
Kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden kotiseurannasta on aiemmin osoitettu olevan hyötyä. Äskettäin COVID-19-pandemian aikana sellaisten COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden kotiseurantaa, jotka eivät täyttäneet sairaalaan pääsyn kriteerejä, hallittiin älypuhelinsovelluksella ja perifeerisellä pulssioksimetrialla.
Toistaiseksi missään aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa ei ole otettu käyttöön kotiseurantaa potilasryhmässä, jolla on suuri riski joutua uudelleen vastaanottoon. Lisäksi on olemassa yksinkertaisia kyselylomakkeita, joilla seurataan leikkauksen jälkeistä toipumista (kuten QoR-15), jotka kuvastavat potilaan tämänhetkistä terveydentilaa, mutta niitä ei ole käytetty potilaiden seurantaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan puettavan biosensoriteknologian etäseurannan toteutettavuutta ja potilaiden myöntymistä suuren ontelonsisäisen leikkauksen jälkeen. Etäseuranta yhdistää elintoimintohavainnot (EKG, syke, lämpötila ja hengitystiheys) ja terveydentilan arviointikyselyn.
Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (viite: 1/378/2207). Kaikki protokollan muutokset toimitetaan IRB:n tarkastusta ja hyväksyntää varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin 7, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu tai äskettäin tehty suuri ontelon sisäinen vatsaleikkaus
- Pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu leikkaukseen kelpaamattomaksi
- Ei pysty tai halua noudattaa etävalvontaa mistään syystä
- Ei pysty tai halua täyttää englanninkielistä kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuiset potilaat kotiutetaan sairaalasta vatsansisäisen tai lantionsisäisen leikkauksen jälkeen
Potilas noudattaa puettavan biosensorin seurantaa suuren ontelonsisäisen leikkauksen jälkeen.
Etävalvonta koostuu puettavasta biosensorista ja datakäyttöisestä relelaitteesta, joka havaitsee elintoimintojen havainnot (EKG, syke, lämpötila ja hengitystiheys) sekä terveydentilan arviointikyselylomakkeen.
|
Potilaiden käyttämä biosensori 30 päivän ajan vatsansisäisen tai lantionsisäisen leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutuessaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteensopivuus puettavan tekniikan kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi etävalvonnan noudattaminen ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen vatsansisäisen tai lantionsisäisen leikkauksen jälkeen.
Vaatimustenmukaisuus määritellään biosensorin käyttämiseksi vähintään 20 tuntia päivässä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnittelematon sairaalahoito tai yleislääkärikäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tarkista jälkikäteen kaikki suunnittelemattomat sairaalahoidot tai yleislääkärikäynnit ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tarkastele takautuvasti sykkeen vaihtelua (lyöntiä minuutissa) ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tarkastele takautuvasti lämpötilan vaihteluita (celsiusasteita) ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tarkastele takautuvasti hengitystiheyden vaihtelua (hengitystä minuutissa) ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Palautumisen laatupisteet (QoR15)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä pistemäärä voi vaihdella 0–150, ja korkeammat pisteet liittyvät suotuisampaan toipumiseen leikkauksesta.
Tämä tehdään 30. päivänä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/378/2207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LifeSignals 1AX Biosensor
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
ContinUse Biometrics Ltd.Valmis
-
ContinUse Biometrics Ltd.Valmis
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical...ValmisCovid19 | SARS-CoV-2 | Nopea antigeenitestiTanska
-
PATHValmis
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandRekrytointi
-
FindUniversity of Cape Town; Universidad Peruana Cayetano HerediaTuntematonDiagnosoi sairauksia | Keuhko-TBEtelä-Afrikka
-
Rigshospitalet, DenmarkEmergency Medical Services, Capital Region, Denmark; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis