- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05642988
Zastosowanie technologii ubieralnej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka w okresie okołooperacyjnym
Zastosowanie technologii ubieralnej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka w okresie okołooperacyjnym: studium wykonalności
Nierozpoznane zmiany parametrów życiowych pacjentów po operacji mogą prowadzić do powikłań, którym można zapobiec. Obecna standardowa praktyka obejmuje rutynowe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta aż do wypisu ze szpitala.
Po wypisaniu ze szpitala wszelkie formy rutynowego monitorowania parametrów życiowych ustają. Dostępność i wykorzystanie technologii ubieralnych w opiece zdrowotnej szybko rośnie. Rola technologii ubieralnej w zdalnym monitorowaniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych oraz ponownej hospitalizacji po wypisie ze szpitala jest niejasna.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności zastosowania technologii ubieralnej u pacjentów powracających do zdrowia po dużej operacji wewnątrzjamowej po wypisaniu ze szpitala w irlandzkiej placówce opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani poważnym operacjom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy mogą mieć wskaźnik ponownego przyjęcia na poziomie ponad 20% w ciągu pierwszych 90 dni po operacji.
W Irlandii śmiertelność 30-dniowa po nagłych operacjach jamy brzusznej wynosi 6,6%, a śmiertelność 90-dniowa 11,6% (1). Ponadto 20% zgonów pooperacyjnych ma miejsce po wypisie ze szpitala u osób powyżej 80 roku życia, z czego ponad 95% w ciągu pierwszych sześciu tygodni (2).
Pomimo tego wysokiego ryzyka, wielu pacjentów jest wypisywanych ze szpitala do domu, gdy stan ich zdrowia i zaprzestanie ciągłego monitorowania. W szpitalu monitorowanie stanu pacjenta jest rutynowe w celu wykrycia pogorszenia się stanu pacjenta na wczesnym etapie za pomocą krajowego wskaźnika wczesnego ostrzegania (NEWS), który obejmuje następujące obserwacje kliniczne: tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, częstość oddechów, wysycenie tlenem i poziom świadomości . Monitorowanie to odbywa się rutynowo na oddziale szpitalnym co najmniej co cztery godziny. Monitorowanie to kończy się, gdy pacjenci są wypisywani ze szpitala. Pacjenci wypisywani otrzymują ogólne porady dotyczące powrotu do zdrowia oraz, w ramach bieżącej praktyki, radzi się, aby w przypadku złego samopoczucia skontaktowali się z lekarzem rodzinnym lub oddziałem ratunkowym. Mimo to śmiertelność w okresie po wypisie stanowi prawie jedną czwartą wszystkich zgonów pooperacyjnych.
Wcześniej wykazano, że monitorowanie pacjentów z chorobami przewlekłymi w domu jest przydatne. Ostatnio, w czasie pandemii COVID-19, zdalny monitoring domowy pacjentów z rozpoznaniem COVID-19, którzy nie spełniali kryteriów przyjęcia do szpitala, był zarządzany za pomocą aplikacji na smartfona i pulsoksymetrii obwodowej.
Do chwili obecnej w żadnym wcześniej opublikowanym badaniu nie przyjęto monitorowania domowego w grupie pacjentów z wysokim ryzykiem ponownej hospitalizacji. Ponadto istnieją proste kwestionariusze służące do monitorowania powrotu do zdrowia po operacji (takie jak QoR-15), które odzwierciedlają aktualny stan zdrowia pacjenta, ale nie były wykorzystywane do monitorowania pacjentów po wypisaniu ze szpitala.
W tym badaniu badacze zamierzają przetestować wykonalność i zgodność pacjentów z monitorowaniem technologii zdalnego biosensora do noszenia po poważnych operacjach wewnątrz jamy. Zdalny monitoring łączy w sobie obserwację parametrów życiowych (EKG, tętno, temperaturę i częstość oddechów) oraz ankietę oceny stanu zdrowia.
Protokół badania został zatwierdzony przez Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (nr referencyjny: 1/378/2207). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin 7, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Planowane poddanie się lub niedawno przebyte poważne operacje wewnątrz jamy brzusznej
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Uznany za niezdolnego do operacji
- Niemożność lub niechęć do zastosowania się do zdalnego monitorowania z jakiegokolwiek powodu
- Nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariusza w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci wypisywani ze szpitala po operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy
Zgodność pacjenta z monitorowaniem biosensora do noszenia po poważnej operacji wewnątrzjamowej.
Zdalny monitoring składa się z biosensora do noszenia i urządzenia przekaźnikowego z obsługą danych, które wykrywa obserwacje parametrów życiowych (EKG, tętno, temperaturę i częstość oddechów) oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia.
|
Biosensor noszony przez pacjentów przez 30 dni po operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy przy wypisie ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z technologią ubieralną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń zgodność ze zdalnym monitorowaniem w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy.
Zgodność zostanie zdefiniowana jako noszenie biosensora przez co najmniej 20 godzin dziennie.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane przyjęcie do szpitala lub wizyta u lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Dokonać retrospektywnej oceny wszelkich nieplanowanych przyjęć do szpitala lub wizyt u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Retrospektywnie przeanalizuj zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Retrospektywnie przeanalizuj zmiany temperatury (w stopniach Celsjusza) w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Retrospektywnie przeanalizuj zmiany częstości oddechów (liczba oddechów na minutę) w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR15)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Ten wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do korzystniejszego powrotu do zdrowia po operacji.
Zostanie to wykonane 30 dnia po wypisie ze szpitala
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/378/2207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .