Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technologii ubieralnej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka w okresie okołooperacyjnym

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Zastosowanie technologii ubieralnej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka w okresie okołooperacyjnym: studium wykonalności

Nierozpoznane zmiany parametrów życiowych pacjentów po operacji mogą prowadzić do powikłań, którym można zapobiec. Obecna standardowa praktyka obejmuje rutynowe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta aż do wypisu ze szpitala.

Po wypisaniu ze szpitala wszelkie formy rutynowego monitorowania parametrów życiowych ustają. Dostępność i wykorzystanie technologii ubieralnych w opiece zdrowotnej szybko rośnie. Rola technologii ubieralnej w zdalnym monitorowaniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych oraz ponownej hospitalizacji po wypisie ze szpitala jest niejasna.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności zastosowania technologii ubieralnej u pacjentów powracających do zdrowia po dużej operacji wewnątrzjamowej po wypisaniu ze szpitala w irlandzkiej placówce opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani poważnym operacjom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy mogą mieć wskaźnik ponownego przyjęcia na poziomie ponad 20% w ciągu pierwszych 90 dni po operacji.

W Irlandii śmiertelność 30-dniowa po nagłych operacjach jamy brzusznej wynosi 6,6%, a śmiertelność 90-dniowa 11,6% (1). Ponadto 20% zgonów pooperacyjnych ma miejsce po wypisie ze szpitala u osób powyżej 80 roku życia, z czego ponad 95% w ciągu pierwszych sześciu tygodni (2).

Pomimo tego wysokiego ryzyka, wielu pacjentów jest wypisywanych ze szpitala do domu, gdy stan ich zdrowia i zaprzestanie ciągłego monitorowania. W szpitalu monitorowanie stanu pacjenta jest rutynowe w celu wykrycia pogorszenia się stanu pacjenta na wczesnym etapie za pomocą krajowego wskaźnika wczesnego ostrzegania (NEWS), który obejmuje następujące obserwacje kliniczne: tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, częstość oddechów, wysycenie tlenem i poziom świadomości . Monitorowanie to odbywa się rutynowo na oddziale szpitalnym co najmniej co cztery godziny. Monitorowanie to kończy się, gdy pacjenci są wypisywani ze szpitala. Pacjenci wypisywani otrzymują ogólne porady dotyczące powrotu do zdrowia oraz, w ramach bieżącej praktyki, radzi się, aby w przypadku złego samopoczucia skontaktowali się z lekarzem rodzinnym lub oddziałem ratunkowym. Mimo to śmiertelność w okresie po wypisie stanowi prawie jedną czwartą wszystkich zgonów pooperacyjnych.

Wcześniej wykazano, że monitorowanie pacjentów z chorobami przewlekłymi w domu jest przydatne. Ostatnio, w czasie pandemii COVID-19, zdalny monitoring domowy pacjentów z rozpoznaniem COVID-19, którzy nie spełniali kryteriów przyjęcia do szpitala, był zarządzany za pomocą aplikacji na smartfona i pulsoksymetrii obwodowej.

Do chwili obecnej w żadnym wcześniej opublikowanym badaniu nie przyjęto monitorowania domowego w grupie pacjentów z wysokim ryzykiem ponownej hospitalizacji. Ponadto istnieją proste kwestionariusze służące do monitorowania powrotu do zdrowia po operacji (takie jak QoR-15), które odzwierciedlają aktualny stan zdrowia pacjenta, ale nie były wykorzystywane do monitorowania pacjentów po wypisaniu ze szpitala.

W tym badaniu badacze zamierzają przetestować wykonalność i zgodność pacjentów z monitorowaniem technologii zdalnego biosensora do noszenia po poważnych operacjach wewnątrz jamy. Zdalny monitoring łączy w sobie obserwację parametrów życiowych (EKG, tętno, temperaturę i częstość oddechów) oraz ankietę oceny stanu zdrowia.

Protokół badania został zatwierdzony przez Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (nr referencyjny: 1/378/2207). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin 7, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wracający do zdrowia po poważnej operacji wewnątrz jamy brzusznej wypisywani ze Szpitala Uniwersyteckiego Mater Misericordiae w Dublinie, Irlandia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Planowane poddanie się lub niedawno przebyte poważne operacje wewnątrz jamy brzusznej
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za niezdolnego do operacji
  • Niemożność lub niechęć do zastosowania się do zdalnego monitorowania z jakiegokolwiek powodu
  • Nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariusza w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci wypisywani ze szpitala po operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy
Zgodność pacjenta z monitorowaniem biosensora do noszenia po poważnej operacji wewnątrzjamowej. Zdalny monitoring składa się z biosensora do noszenia i urządzenia przekaźnikowego z obsługą danych, które wykrywa obserwacje parametrów życiowych (EKG, tętno, temperaturę i częstość oddechów) oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia.
Biosensor noszony przez pacjentów przez 30 dni po operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy przy wypisie ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z technologią ubieralną
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń zgodność ze zdalnym monitorowaniem w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy. Zgodność zostanie zdefiniowana jako noszenie biosensora przez co najmniej 20 godzin dziennie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane przyjęcie do szpitala lub wizyta u lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Dokonać retrospektywnej oceny wszelkich nieplanowanych przyjęć do szpitala lub wizyt u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Tętno
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Retrospektywnie przeanalizuj zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Temperatura
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Retrospektywnie przeanalizuj zmiany temperatury (w stopniach Celsjusza) w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Retrospektywnie przeanalizuj zmiany częstości oddechów (liczba oddechów na minutę) w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR15)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ten wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do korzystniejszego powrotu do zdrowia po operacji. Zostanie to wykonane 30 dnia po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/378/2207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dla pacjentów będą ściśle zgodne z uzgodnioną Umową o ochronie danych (DPA) wprowadzoną przez Szpital Uniwersytecki Mater Misericordiae

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj