- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05642988
수술 전후 고위험 수술 환자의 웨어러블 기술 적용
수술 전후 고위험 수술 환자의 웨어러블 기술 적용: 타당성 조사
수술 후 환자의 생체 신호에 인지되지 않은 변화는 예방 가능한 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재 표준 관행에는 퇴원할 때까지 환자 활력 징후의 일상적인 모니터링이 포함됩니다.
병원에서 퇴원하면 모든 형태의 일상적인 활력 징후 모니터링이 중단됩니다. 의료 분야에서 웨어러블 기술의 가용성과 사용이 빠르게 증가하고 있습니다. 퇴원 후 수술 후 합병증 및 병원 재입원 위험이 높은 환자의 원격 모니터링에서 웨어러블 기술의 역할은 명확하지 않습니다.
이 파일럿 연구는 아일랜드 의료 환경에서 퇴원 후 주요 강내 수술에서 회복 중인 환자에게 웨어러블 기술을 사용할 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
복부 및 골반 대수술을 받는 환자는 수술 후 첫 90일 동안 20% 이상의 재입원율을 보일 수 있습니다.
아일랜드에서 응급 복부 수술 후 30일 사망률은 6.6%, 90일 사망률은 11.6%입니다(1). 또한, 수술 후 사망의 20%는 80세 이상에서 퇴원 후에 발생하며, 이 중 95% 이상이 처음 6주 동안 발생합니다(2).
이러한 높은 위험에도 불구하고 많은 환자가 의학적으로 적합하고 지속적인 모니터링이 중단되면 퇴원합니다. 병원에서는 심박수, 혈압, 체온, 호흡수, 산소포화도, 의식수준 등의 임상적 관찰로 구성된 국가 조기경보점수(NEWS)를 사용하여 초기 단계에서 환자 악화를 식별하기 위해 환자 모니터링이 일상적입니다. . 이 모니터링은 적어도 4시간마다 병원 병동에서 일상적으로 수행됩니다. 이 모니터링은 환자가 병원에서 퇴원하면 중지됩니다. 퇴원한 환자에게는 회복을 위한 일반적인 조언이 제공되며, 현재 관행의 일환으로 몸이 좋지 않은 경우 일반의(GP) 또는 응급실에 연락하는 것이 좋습니다. 그럼에도 불구하고 퇴원 후 사망률은 모든 수술 후 사망의 거의 4분의 1을 차지합니다.
만성 질환이 있는 환자의 가정 모니터링은 이전에 어느 정도 유용한 것으로 나타났습니다. 최근 코로나19 대유행 기간 동안 병원 입원 기준을 충족하지 못한 코로나19 진단 환자의 원격 자택 모니터링은 스마트폰 애플리케이션과 말초 맥박산소측정기로 관리됐다.
현재까지 재입원 위험이 높은 환자 그룹에 대해 가정 모니터링을 채택한 이전에 발표된 연구는 없습니다. 또한 환자의 현재 건강 상태를 반영하는 수술 후 회복을 모니터링하는 데 사용되는 간단한 설문지(예: QoR-15)가 존재하지만 퇴원 후 환자를 모니터링하는 데 사용되지는 않았습니다.
이 연구에서 연구자들은 주요 공동 수술 후 원격 웨어러블 바이오센서 기술 모니터링의 타당성과 환자 순응도를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 원격 모니터링은 활력 징후 관찰(ECG, 심박수, 체온 및 호흡수)과 건강 상태 평가 질문지를 결합합니다.
연구 프로토콜은 Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board(IRB)의 승인을 받았습니다(참조: 1/378/2207). 모든 프로토콜 수정 사항은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin 7, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 주요 강내 복부 수술을 받을 예정이거나 최근에 받은 경우
- 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술에 부적합하다고 판단되는 경우
- 어떤 이유로든 원격 모니터링을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 영어로 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강 내 또는 골반 수술 후 병원에서 퇴원하는 성인 환자
대강내 수술 후 웨어러블 바이오센서 모니터링에 대한 환자의 순응도.
원격 모니터링은 웨어러블 바이오센서와 바이탈 사인 관찰(ECG, 심박수, 온도 및 호흡수) 및 건강 상태 평가 설문지를 감지하는 데이터 지원 릴레이 장치로 구성됩니다.
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복강 내 또는 골반 수술 후 퇴원 시 환자가 30일 동안 착용하는 바이오센서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 기술 준수
기간: 30 일
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복강 내 또는 골반 수술 후 퇴원 후 처음 30일 동안 원격 모니터링 준수 여부를 평가합니다.
규정 준수는 하루에 최소 20시간 동안 바이오센서를 착용하는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 병원 입원 또는 GP 방문
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 첫 30일 동안 계획되지 않은 병원 입원 또는 일반의 방문을 소급 검토합니다.
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퇴원 후 30일
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심박수
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 처음 30일 동안 심박수(분당 박동수)의 변화를 후향적으로 검토합니다.
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퇴원 후 30일
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온도
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 첫 30일 동안 온도 변화(섭씨 온도)를 후향적으로 검토합니다.
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퇴원 후 30일
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호흡
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 처음 30일 동안 호흡률(분당 호흡 수)의 변화를 후향적으로 검토합니다.
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퇴원 후 30일
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복구 품질 점수(QoR15)
기간: 퇴원 후 30일
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이 점수의 범위는 0 - 150이며 점수가 높을수록 수술 후 회복이 유리합니다.
퇴원 후 30일째에 시행합니다.
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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