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수술 전후 고위험 수술 환자의 웨어러블 기술 적용

2023년 12월 19일 업데이트: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

수술 전후 고위험 수술 환자의 웨어러블 기술 적용: 타당성 조사

수술 후 환자의 생체 신호에 인지되지 않은 변화는 예방 가능한 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재 표준 관행에는 퇴원할 때까지 환자 활력 징후의 일상적인 모니터링이 포함됩니다.

병원에서 퇴원하면 모든 형태의 일상적인 활력 징후 모니터링이 중단됩니다. 의료 분야에서 웨어러블 기술의 가용성과 사용이 빠르게 증가하고 있습니다. 퇴원 후 수술 후 합병증 및 병원 재입원 위험이 높은 환자의 원격 모니터링에서 웨어러블 기술의 역할은 명확하지 않습니다.

이 파일럿 연구는 아일랜드 의료 환경에서 퇴원 후 주요 강내 수술에서 회복 중인 환자에게 웨어러블 기술을 사용할 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

복부 및 골반 대수술을 받는 환자는 수술 후 첫 90일 동안 20% 이상의 재입원율을 보일 수 있습니다.

아일랜드에서 응급 복부 수술 후 30일 사망률은 6.6%, 90일 사망률은 11.6%입니다(1). 또한, 수술 후 사망의 20%는 80세 이상에서 퇴원 후에 발생하며, 이 중 95% 이상이 처음 6주 동안 발생합니다(2).

이러한 높은 위험에도 불구하고 많은 환자가 의학적으로 적합하고 지속적인 모니터링이 중단되면 퇴원합니다. 병원에서는 심박수, 혈압, 체온, 호흡수, 산소포화도, 의식수준 등의 임상적 관찰로 구성된 국가 조기경보점수(NEWS)를 사용하여 초기 단계에서 환자 악화를 식별하기 위해 환자 모니터링이 일상적입니다. . 이 모니터링은 적어도 4시간마다 병원 병동에서 일상적으로 수행됩니다. 이 모니터링은 환자가 병원에서 퇴원하면 중지됩니다. 퇴원한 환자에게는 회복을 위한 일반적인 조언이 제공되며, 현재 관행의 일환으로 몸이 좋지 않은 경우 일반의(GP) 또는 응급실에 연락하는 것이 좋습니다. 그럼에도 불구하고 퇴원 후 사망률은 모든 수술 후 사망의 거의 4분의 1을 차지합니다.

만성 질환이 있는 환자의 가정 모니터링은 이전에 어느 정도 유용한 것으로 나타났습니다. 최근 코로나19 대유행 기간 동안 병원 입원 기준을 충족하지 못한 코로나19 진단 환자의 원격 자택 모니터링은 스마트폰 애플리케이션과 말초 맥박산소측정기로 관리됐다.

현재까지 재입원 위험이 높은 환자 그룹에 대해 가정 모니터링을 채택한 이전에 발표된 연구는 없습니다. 또한 환자의 현재 건강 상태를 반영하는 수술 후 회복을 모니터링하는 데 사용되는 간단한 설문지(예: QoR-15)가 존재하지만 퇴원 후 환자를 모니터링하는 데 사용되지는 않았습니다.

이 연구에서 연구자들은 주요 공동 수술 후 원격 웨어러블 바이오센서 기술 모니터링의 타당성과 환자 순응도를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 원격 모니터링은 활력 징후 관찰(ECG, 심박수, 체온 및 호흡수)과 건강 상태 평가 질문지를 결합합니다.

연구 프로토콜은 Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board(IRB)의 승인을 받았습니다(참조: 1/378/2207). 모든 프로토콜 수정 사항은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dublin 7, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아일랜드 더블린에 있는 Mater Misericordiae 대학 병원에서 주요 강내 복부 수술에서 회복 중인 성인 환자들이 퇴원하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 주요 강내 복부 수술을 받을 예정이거나 최근에 받은 경우
  • 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술에 부적합하다고 판단되는 경우
  • 어떤 이유로든 원격 모니터링을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • 영어로 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강 내 또는 골반 수술 후 병원에서 퇴원하는 성인 환자
대강내 수술 후 웨어러블 바이오센서 모니터링에 대한 환자의 순응도. 원격 모니터링은 웨어러블 바이오센서와 바이탈 사인 관찰(ECG, 심박수, 온도 및 호흡수) 및 건강 상태 평가 설문지를 감지하는 데이터 지원 릴레이 장치로 구성됩니다.
복강 내 또는 골반 수술 후 퇴원 시 환자가 30일 동안 착용하는 바이오센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 기술 준수
기간: 30 일
복강 내 또는 골반 수술 후 퇴원 후 처음 30일 동안 원격 모니터링 준수 여부를 평가합니다. 규정 준수는 하루에 최소 20시간 동안 바이오센서를 착용하는 것으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 병원 입원 또는 GP 방문
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 첫 30일 동안 계획되지 않은 병원 입원 또는 일반의 방문을 소급 검토합니다.
퇴원 후 30일
심박수
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 처음 30일 동안 심박수(분당 박동수)의 변화를 후향적으로 검토합니다.
퇴원 후 30일
온도
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 첫 30일 동안 온도 변화(섭씨 온도)를 후향적으로 검토합니다.
퇴원 후 30일
호흡
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 처음 30일 동안 호흡률(분당 호흡 수)의 변화를 후향적으로 검토합니다.
퇴원 후 30일
복구 품질 점수(QoR15)
기간: 퇴원 후 30일
이 점수의 범위는 0 - 150이며 점수가 높을수록 수술 후 회복이 유리합니다. 퇴원 후 30일째에 시행합니다.
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/378/2207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 Mater Misericordiae University Hospital에서 합의한 데이터 보호 계약(DPA)을 엄격히 준수합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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