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Aplicação de Tecnologia Wearable em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco no Período Perioperatório

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Aplicação de Tecnologia Wearable em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco no Período Perioperatório: um Estudo de Viabilidade

Alterações não reconhecidas nos sinais vitais dos pacientes após a cirurgia podem resultar em complicações evitáveis. A prática padrão atual inclui o monitoramento de rotina dos sinais vitais do paciente até a alta hospitalar.

Após a alta do hospital, cessam todas as formas de monitoramento rotineiro dos sinais vitais. A disponibilidade e o uso de tecnologia vestível na área da saúde estão aumentando rapidamente. O papel da tecnologia vestível no monitoramento remoto de pacientes com alto risco de complicações pós-operatórias e readmissão hospitalar após a alta hospitalar não é claro.

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso de tecnologia vestível em pacientes que se recuperam de uma grande cirurgia intracavitária após a alta hospitalar no ambiente de saúde irlandês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais e pélvicas podem ter taxas de readmissão acima de 20% nos primeiros 90 dias após a cirurgia.

Na Irlanda, a mortalidade em 30 dias após cirurgia abdominal de emergência é de 6,6% e a mortalidade em 90 dias é de 11,6% (1). Além disso, 20% das mortes pós-operatórias ocorrem após a alta hospitalar em pessoas com mais de 80 anos de idade, das quais mais de 95% ocorrem nas primeiras seis semanas (2).

Apesar desse alto risco, muitos pacientes recebem alta do hospital quando clinicamente aptos e o monitoramento contínuo é interrompido. No hospital, o monitoramento do paciente é rotineiro para identificar a deterioração do paciente em um estágio inicial usando o escore nacional de alerta precoce (NEWS), que consiste nas seguintes observações clínicas: frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio e nível de consciência . Esse monitoramento é feito rotineiramente na enfermaria do hospital pelo menos a cada quatro horas. Esse monitoramento é interrompido quando os pacientes recebem alta do hospital. Os pacientes que recebem alta recebem conselhos gerais para recuperação e, como parte da prática atual, são aconselhados a entrar em contato com seu clínico geral (GP) ou departamento de emergência se não se sentirem bem. Apesar disso, a mortalidade no período pós-alta representa quase um quarto de todas as mortes pós-operatórias.

O monitoramento domiciliar de pacientes com condições crônicas já demonstrou ser de alguma utilidade. Recentemente, durante a pandemia de COVID-19, o monitoramento domiciliar remoto de pacientes diagnosticados com COVID-19 que não atendiam aos critérios de internação hospitalar foram gerenciados por aplicativo de smartphone e oximetria de pulso periférica.

Até o momento, nenhum estudo publicado anteriormente adotou o monitoramento domiciliar para um grupo de pacientes com alto risco de readmissão. Além disso, existem questionários simples usados ​​para monitorar a recuperação pós-operatória (como o QoR-15), que refletem o estado de saúde atual do paciente, mas não têm sido usados ​​para monitorar pacientes após a alta hospitalar.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar a viabilidade e a adesão do paciente ao monitoramento remoto da tecnologia de biossensores vestíveis após uma grande cirurgia intracavitária. O monitoramento remoto combina observações de sinais vitais (ECG, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) e um questionário de avaliação do estado de saúde.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Universitário Mater Misericordiae (Referência: 1/378/2207). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos se recuperando de cirurgia abdominal intracavitária de grande porte recebendo alta do Hospital Universitário Mater Misericordiae em Dublin, Irlanda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Programado para ser submetido ou recentemente submetido a cirurgia abdominal intracavitária de grande porte
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  • Considerado impróprio para cirurgia
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o monitoramento remoto por qualquer motivo
  • Incapaz ou sem vontade de preencher um questionário em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos recebendo alta hospitalar após cirurgia intra-abdominal ou pélvica
Conformidade do paciente com monitoramento de biossensor vestível após cirurgia intracavitária de grande porte. O monitoramento remoto é composto por um biossensor vestível e um dispositivo de retransmissão habilitado para dados que detectará observações de sinais vitais (ECG, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) e um questionário de avaliação do estado de saúde.
Biossensor usado por pacientes por 30 dias após cirurgia intra-abdominal ou pélvica na alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a tecnologia vestível
Prazo: 30 dias
Avaliar a adesão ao monitoramento remoto nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar após cirurgia intra-abdominal ou pélvica. A conformidade será definida como usar o biossensor por pelo menos 20 horas por dia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão hospitalar não planejada ou visitas ao médico de família
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Revisar retrospectivamente quaisquer admissões hospitalares não planejadas ou consultas de GP nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Frequência cardíaca
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Revisar retrospectivamente as variações da frequência cardíaca (batidas por minuto) nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Temperatura
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Revisar retrospectivamente as variações de temperatura (graus celsius) nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Frequência respiratória
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Revisar retrospectivamente as variações da frequência respiratória (respirações por minuto) nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR15)
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Essa pontuação pode variar de 0 a 150, com pontuações mais altas relacionadas a uma recuperação mais favorável da cirurgia. Isso será realizado no dia 30 após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/378/2207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos pacientes seguirão rigorosamente o Acordo de Proteção de Dados (DPA) estabelecido pelo Hospital Universitário Mater Misericordiae

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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