- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05642988
Aplicação de Tecnologia Wearable em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco no Período Perioperatório
Aplicação de Tecnologia Wearable em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco no Período Perioperatório: um Estudo de Viabilidade
Alterações não reconhecidas nos sinais vitais dos pacientes após a cirurgia podem resultar em complicações evitáveis. A prática padrão atual inclui o monitoramento de rotina dos sinais vitais do paciente até a alta hospitalar.
Após a alta do hospital, cessam todas as formas de monitoramento rotineiro dos sinais vitais. A disponibilidade e o uso de tecnologia vestível na área da saúde estão aumentando rapidamente. O papel da tecnologia vestível no monitoramento remoto de pacientes com alto risco de complicações pós-operatórias e readmissão hospitalar após a alta hospitalar não é claro.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso de tecnologia vestível em pacientes que se recuperam de uma grande cirurgia intracavitária após a alta hospitalar no ambiente de saúde irlandês.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais e pélvicas podem ter taxas de readmissão acima de 20% nos primeiros 90 dias após a cirurgia.
Na Irlanda, a mortalidade em 30 dias após cirurgia abdominal de emergência é de 6,6% e a mortalidade em 90 dias é de 11,6% (1). Além disso, 20% das mortes pós-operatórias ocorrem após a alta hospitalar em pessoas com mais de 80 anos de idade, das quais mais de 95% ocorrem nas primeiras seis semanas (2).
Apesar desse alto risco, muitos pacientes recebem alta do hospital quando clinicamente aptos e o monitoramento contínuo é interrompido. No hospital, o monitoramento do paciente é rotineiro para identificar a deterioração do paciente em um estágio inicial usando o escore nacional de alerta precoce (NEWS), que consiste nas seguintes observações clínicas: frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio e nível de consciência . Esse monitoramento é feito rotineiramente na enfermaria do hospital pelo menos a cada quatro horas. Esse monitoramento é interrompido quando os pacientes recebem alta do hospital. Os pacientes que recebem alta recebem conselhos gerais para recuperação e, como parte da prática atual, são aconselhados a entrar em contato com seu clínico geral (GP) ou departamento de emergência se não se sentirem bem. Apesar disso, a mortalidade no período pós-alta representa quase um quarto de todas as mortes pós-operatórias.
O monitoramento domiciliar de pacientes com condições crônicas já demonstrou ser de alguma utilidade. Recentemente, durante a pandemia de COVID-19, o monitoramento domiciliar remoto de pacientes diagnosticados com COVID-19 que não atendiam aos critérios de internação hospitalar foram gerenciados por aplicativo de smartphone e oximetria de pulso periférica.
Até o momento, nenhum estudo publicado anteriormente adotou o monitoramento domiciliar para um grupo de pacientes com alto risco de readmissão. Além disso, existem questionários simples usados para monitorar a recuperação pós-operatória (como o QoR-15), que refletem o estado de saúde atual do paciente, mas não têm sido usados para monitorar pacientes após a alta hospitalar.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar a viabilidade e a adesão do paciente ao monitoramento remoto da tecnologia de biossensores vestíveis após uma grande cirurgia intracavitária. O monitoramento remoto combina observações de sinais vitais (ECG, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) e um questionário de avaliação do estado de saúde.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Universitário Mater Misericordiae (Referência: 1/378/2207). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Programado para ser submetido ou recentemente submetido a cirurgia abdominal intracavitária de grande porte
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Considerado impróprio para cirurgia
- Incapaz ou indisposto a cumprir o monitoramento remoto por qualquer motivo
- Incapaz ou sem vontade de preencher um questionário em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos recebendo alta hospitalar após cirurgia intra-abdominal ou pélvica
Conformidade do paciente com monitoramento de biossensor vestível após cirurgia intracavitária de grande porte.
O monitoramento remoto é composto por um biossensor vestível e um dispositivo de retransmissão habilitado para dados que detectará observações de sinais vitais (ECG, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) e um questionário de avaliação do estado de saúde.
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Biossensor usado por pacientes por 30 dias após cirurgia intra-abdominal ou pélvica na alta hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com a tecnologia vestível
Prazo: 30 dias
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Avaliar a adesão ao monitoramento remoto nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar após cirurgia intra-abdominal ou pélvica.
A conformidade será definida como usar o biossensor por pelo menos 20 horas por dia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Admissão hospitalar não planejada ou visitas ao médico de família
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Revisar retrospectivamente quaisquer admissões hospitalares não planejadas ou consultas de GP nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Frequência cardíaca
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Revisar retrospectivamente as variações da frequência cardíaca (batidas por minuto) nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Temperatura
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Revisar retrospectivamente as variações de temperatura (graus celsius) nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Frequência respiratória
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Revisar retrospectivamente as variações da frequência respiratória (respirações por minuto) nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Pontuação de qualidade de recuperação (QoR15)
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Essa pontuação pode variar de 0 a 150, com pontuações mais altas relacionadas a uma recuperação mais favorável da cirurgia.
Isso será realizado no dia 30 após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/378/2207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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