Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af bærbar teknologi i højrisiko kirurgiske patienter i den perioperative periode

19. december 2023 opdateret af: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Anvendelse af bærbar teknologi i højrisiko kirurgiske patienter i den perioperative periode: en gennemførlighedsundersøgelse

Ukendte ændringer i patienters vitale tegn efter operationen kan resultere i komplikationer, der kan forebygges. Nuværende standardpraksis omfatter rutinemæssig overvågning af patientens vitale tegn indtil hospitalsudskrivning.

Ved udskrivelse fra hospitalet ophører alle former for rutinemæssig overvågning af vitale tegn. Tilgængeligheden og brugen af ​​bærbar teknologi i sundhedsvæsenet er hastigt stigende. Rollen af ​​bærbar teknologi i fjernovervågning af patienter med høj risiko for postoperative komplikationer og hospitalsgenindlæggelse efter udskrivelse fra hospitalet er uklar.

Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge bærbar teknologi hos patienter, der kommer sig fra større intrakavitet operation efter hospitalsudskrivning i det irske sundhedsmiljø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår større abdominal- og bækkenoperationer, kan have genindlæggelsesrater på over 20 % i de første 90 dage efter operationen.

I Irland er 30-dages dødeligheden efter akut abdominal kirurgi 6,6% og 90-dages dødelighed 11,6% (1). Ydermere sker 20 % af postoperative dødsfald efter hospitalsudskrivning hos personer over 80 år, hvoraf over 95 % sker i løbet af de første seks uger (2).

På trods af denne høje risiko udskrives mange patienter hjem fra hospitalet, når medicinsk egnet og kontinuerlig overvågning afbrydes. På hospitaler er patientovervågning rutine for at identificere patientens forværring på et tidligt tidspunkt ved hjælp af den nationale tidlige varslingsscore (NEWS), som består af følgende kliniske observationer: hjertefrekvens, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning og bevidsthedsniveau. . Denne overvågning foretages rutinemæssigt på hospitalsafdelingen mindst hver fjerde time. Denne overvågning stopper, når patienter udskrives fra hospitalet. Patienter, der udskrives, får generelle råd til bedring og rådes som en del af den nuværende praksis til at kontakte deres praktiserende læge eller skadestuen, hvis de føler sig utilpas. På trods af dette udgør dødeligheden i perioden efter udskrivelsen næsten en fjerdedel af alle postoperative dødsfald.

Hjemmeovervågning af patienter med kroniske lidelser har tidligere vist sig at være til en vis nytte. For nylig, under COVID-19-pandemien, blev fjernovervågning i hjemmet af patienter diagnosticeret med COVID-19, som ikke opfyldte hospitalsindlæggelseskriterierne, styret af smartphone-applikationer og perifer pulsoximetri.

Til dato har ingen tidligere offentliggjorte undersøgelser vedtaget hjemmemonitorering for en patientgruppe, der har en høj risiko for genindlæggelse. Derudover findes der simple spørgeskemaer, der bruges til at overvåge postoperativ bedring (såsom QoR-15), som afspejler en patients nuværende helbredstilstand, men de er ikke blevet brugt til at overvåge patienter efter hospitalsudskrivning.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste gennemførligheden og patientens overholdelse af fjernovervågning af bærbar biosensorteknologi efter større intrakavitetkirurgi. Fjernovervågningen kombinerer observationer af vitale tegn (EKG, hjertefrekvens, temperatur og respirationsfrekvens) og et spørgeskema til vurdering af helbredstilstand.

Studieprotokollen er godkendt af Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (Reference: 1/378/2207). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der kommer sig efter større intrakavitet abdominal operation, bliver udskrevet fra Mater Misericordiae University Hospital i Dublin, Irland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt til at gennemgå eller for nylig gennemgået en større intra-kavitet abdominal operation
  • Kunne give informeret skriftligt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for uegnet til operation
  • Ude af stand til eller villige til at overholde fjernovervågning af en eller anden grund
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde et spørgeskema på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter udskrives fra hospitalet efter intraabdominal operation eller bækkenoperation
Patientcompliance med overvågning af bærbar biosensor efter større intrakavitetskirurgi. Fjernovervågningen består af en bærbar biosensor og en dataaktiveret relæenhed, som vil detektere vitale tegn observationer (EKG, hjertefrekvens, temperatur og respirationsfrekvens) og et spørgeskema til vurdering af helbredsstatus.
Biosensor båret af patienter i 30 dage efter intraabdominal eller bækkenoperation ved udskrivelse fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af bærbar teknologi
Tidsramme: 30 dage
Vurder overholdelse af fjernovervågning i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning efter intraabdominal operation eller bækkenoperation. Overholdelse vil blive defineret som at bære biosensoren i mindst 20 timer om dagen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller lægebesøg
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Gennemgå retrospektivt eventuelle uplanlagte hospitalsindlæggelser eller lægebesøg i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter udskrivelse
Hjerterytme
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Gennemgå retrospektivt variationer i hjertefrekvens (slag pr. minut) i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter udskrivelse
Temperatur
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Retrospektiv gennemgå variationer i temperatur (grader celsius) i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter udskrivelse
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Retrospektivt gennemgå variationer i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter udskrivelse
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR15)
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Denne score kan variere fra 0 - 150, med højere score relateret til en mere gunstig restitution fra operation. Dette vil blive udført på dag 30 efter hospitalsudskrivning
30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/378/2207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for patienter vil nøje følge den aftalte databeskyttelsesaftale (DPA), der er indført af Mater Misericordiae University Hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner