- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05642988
Anvendelse af bærbar teknologi i højrisiko kirurgiske patienter i den perioperative periode
Anvendelse af bærbar teknologi i højrisiko kirurgiske patienter i den perioperative periode: en gennemførlighedsundersøgelse
Ukendte ændringer i patienters vitale tegn efter operationen kan resultere i komplikationer, der kan forebygges. Nuværende standardpraksis omfatter rutinemæssig overvågning af patientens vitale tegn indtil hospitalsudskrivning.
Ved udskrivelse fra hospitalet ophører alle former for rutinemæssig overvågning af vitale tegn. Tilgængeligheden og brugen af bærbar teknologi i sundhedsvæsenet er hastigt stigende. Rollen af bærbar teknologi i fjernovervågning af patienter med høj risiko for postoperative komplikationer og hospitalsgenindlæggelse efter udskrivelse fra hospitalet er uklar.
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at bruge bærbar teknologi hos patienter, der kommer sig fra større intrakavitet operation efter hospitalsudskrivning i det irske sundhedsmiljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår større abdominal- og bækkenoperationer, kan have genindlæggelsesrater på over 20 % i de første 90 dage efter operationen.
I Irland er 30-dages dødeligheden efter akut abdominal kirurgi 6,6% og 90-dages dødelighed 11,6% (1). Ydermere sker 20 % af postoperative dødsfald efter hospitalsudskrivning hos personer over 80 år, hvoraf over 95 % sker i løbet af de første seks uger (2).
På trods af denne høje risiko udskrives mange patienter hjem fra hospitalet, når medicinsk egnet og kontinuerlig overvågning afbrydes. På hospitaler er patientovervågning rutine for at identificere patientens forværring på et tidligt tidspunkt ved hjælp af den nationale tidlige varslingsscore (NEWS), som består af følgende kliniske observationer: hjertefrekvens, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning og bevidsthedsniveau. . Denne overvågning foretages rutinemæssigt på hospitalsafdelingen mindst hver fjerde time. Denne overvågning stopper, når patienter udskrives fra hospitalet. Patienter, der udskrives, får generelle råd til bedring og rådes som en del af den nuværende praksis til at kontakte deres praktiserende læge eller skadestuen, hvis de føler sig utilpas. På trods af dette udgør dødeligheden i perioden efter udskrivelsen næsten en fjerdedel af alle postoperative dødsfald.
Hjemmeovervågning af patienter med kroniske lidelser har tidligere vist sig at være til en vis nytte. For nylig, under COVID-19-pandemien, blev fjernovervågning i hjemmet af patienter diagnosticeret med COVID-19, som ikke opfyldte hospitalsindlæggelseskriterierne, styret af smartphone-applikationer og perifer pulsoximetri.
Til dato har ingen tidligere offentliggjorte undersøgelser vedtaget hjemmemonitorering for en patientgruppe, der har en høj risiko for genindlæggelse. Derudover findes der simple spørgeskemaer, der bruges til at overvåge postoperativ bedring (såsom QoR-15), som afspejler en patients nuværende helbredstilstand, men de er ikke blevet brugt til at overvåge patienter efter hospitalsudskrivning.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste gennemførligheden og patientens overholdelse af fjernovervågning af bærbar biosensorteknologi efter større intrakavitetkirurgi. Fjernovervågningen kombinerer observationer af vitale tegn (EKG, hjertefrekvens, temperatur og respirationsfrekvens) og et spørgeskema til vurdering af helbredstilstand.
Studieprotokollen er godkendt af Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (Reference: 1/378/2207). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Planlagt til at gennemgå eller for nylig gennemgået en større intra-kavitet abdominal operation
- Kunne give informeret skriftligt samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Anses for uegnet til operation
- Ude af stand til eller villige til at overholde fjernovervågning af en eller anden grund
- Kan eller ønsker ikke at udfylde et spørgeskema på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter udskrives fra hospitalet efter intraabdominal operation eller bækkenoperation
Patientcompliance med overvågning af bærbar biosensor efter større intrakavitetskirurgi.
Fjernovervågningen består af en bærbar biosensor og en dataaktiveret relæenhed, som vil detektere vitale tegn observationer (EKG, hjertefrekvens, temperatur og respirationsfrekvens) og et spørgeskema til vurdering af helbredsstatus.
|
Biosensor båret af patienter i 30 dage efter intraabdominal eller bækkenoperation ved udskrivelse fra hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af bærbar teknologi
Tidsramme: 30 dage
|
Vurder overholdelse af fjernovervågning i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning efter intraabdominal operation eller bækkenoperation.
Overholdelse vil blive defineret som at bære biosensoren i mindst 20 timer om dagen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller lægebesøg
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Gennemgå retrospektivt eventuelle uplanlagte hospitalsindlæggelser eller lægebesøg i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Gennemgå retrospektivt variationer i hjertefrekvens (slag pr. minut) i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Temperatur
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Retrospektiv gennemgå variationer i temperatur (grader celsius) i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Retrospektivt gennemgå variationer i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR15)
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Denne score kan variere fra 0 - 150, med højere score relateret til en mere gunstig restitution fra operation.
Dette vil blive udført på dag 30 efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/378/2207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .