Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nositelné technologie u vysoce rizikových chirurgických pacientů v perioperačním období

19. prosince 2023 aktualizováno: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Aplikace nositelné technologie u vysoce rizikových chirurgických pacientů v perioperačním období: studie proveditelnosti

Nerozpoznané změny vitálních funkcí pacientů po operaci mohou mít za následek komplikace, kterým lze předejít. Současná standardní praxe zahrnuje rutinní monitorování vitálních funkcí pacienta až do propuštění z nemocnice.

Po propuštění z nemocnice všechny formy rutinního monitorování vitálních funkcí končí. Dostupnost a využití nositelných technologií ve zdravotnictví rychle roste. Role nositelné technologie při dálkovém monitorování pacientů s vysokým rizikem pooperačních komplikací a opětovném přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice je nejasná.

Tato pilotní studie je zaměřena na posouzení proveditelnosti použití nositelné technologie u pacientů, kteří se zotavují z velké intrakavitální operace po propuštění z nemocnice v irském zdravotnickém prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů podstupujících velkou břišní a pánevní operaci může být míra opětovného přijetí přes 20 % v prvních 90 dnech po operaci.

V Irsku je 30denní mortalita po akutní operaci břicha 6,6 % a 90denní mortalita 11,6 % (1). Kromě toho k 20 % pooperačních úmrtí dochází po propuštění z nemocnice u osob starších 80 let, z nichž více než 95 % nastává během prvních šesti týdnů (2).

Navzdory tomuto vysokému riziku je mnoho pacientů propuštěno domů z nemocnice, když jsou zdravotně fit a nepřetržité sledování je přerušeno. V nemocnici je sledování pacienta rutinní, aby se zjistilo zhoršení stavu pacienta v rané fázi pomocí národního skóre včasného varování (NEWS), které se skládá z následujících klinických pozorování: srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, dechová frekvence, saturace kyslíkem a úroveň vědomí. . Toto monitorování se provádí běžně na nemocničním oddělení nejméně každé čtyři hodiny. Toto monitorování se zastaví, když jsou pacienti propuštěni z nemocnice. Propuštěným pacientům jsou poskytnuty obecné rady pro zotavení a v rámci současné praxe se doporučuje, aby v případě nevolnosti kontaktovali svého praktického lékaře (GP) nebo pohotovostní oddělení. Navzdory tomu úmrtnost v období po propuštění tvoří téměř čtvrtinu všech pooperačních úmrtí.

Již dříve se ukázalo, že domácí sledování pacientů s chronickými onemocněními je užitečné. Nedávno, během pandemie COVID-19, byl vzdálený domácí monitoring pacientů s diagnózou COVID-19, kteří nesplňovali kritéria pro přijetí do nemocnice, řízen aplikací chytrého telefonu a periferní pulzní oxymetrií.

Doposud žádná dříve publikovaná studie nepřijala domácí monitorování u skupiny pacientů, která je vystavena vysokému riziku opětovného přijetí. Kromě toho existují jednoduché dotazníky používané ke sledování pooperační rekonvalescence (jako je QoR-15), které odrážejí aktuální zdravotní stav pacienta, ale nebyly použity ke sledování pacientů po propuštění z nemocnice.

V této studii se výzkumníci zaměřují na testování proveditelnosti a shody pacienta s monitorováním technologie vzdáleného nositelného biosenzoru po velké intrakavitální operaci. Dálkové monitorování kombinuje pozorování vitálních funkcí (EKG, srdeční frekvence, teplota a dechová frekvence) a dotazník hodnocení zdravotního stavu.

Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem univerzitní nemocnice Mater Misericordiae (IRB) (Reference: 1/378/2207). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin 7, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti zotavující se z velké nitrodutinové břišní operace byli propuštěni z Univerzitní nemocnice Mater Misericordiae v Dublinu v Irsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Plánovaný podstoupit nebo nedávno podstoupil velkou intra-dutinovou břišní operaci
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Posouzeno jako nevhodné k operaci
  • Neschopnost nebo ochotu z jakéhokoli důvodu vyhovět vzdálenému monitorování
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazník v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti propuštěni z nemocnice po intraabdominální nebo pánevní operaci
Compliance pacienta s monitorováním nositelného biosenzoru po velké intrakavitální operaci. Dálkové monitorování se skládá z nositelného biosenzoru a datového reléového zařízení, které bude detekovat pozorování vitálních funkcí (EKG, srdeční frekvence, teplota a dechová frekvence) a dotazník pro hodnocení zdravotního stavu.
Biosenzor, který pacienti nosí po dobu 30 dnů po intraabdominální nebo pánevní operaci při propuštění z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s nositelnou technologií
Časové okno: 30 dní
Posuďte dodržování dálkového monitorování v prvních 30 dnech po propuštění z nemocnice po intraabdominální nebo pánevní operaci. Shoda bude definována jako nošení biosenzoru po dobu alespoň 20 hodin denně.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaný příjem do nemocnice nebo návštěva praktického lékaře
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Retrospektivně zkontrolujte všechny neplánované přijetí do nemocnice nebo návštěvy praktického lékaře během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Tepová frekvence
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Retrospektivně zkontrolujte změny srdeční frekvence (údery za minutu) během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Teplota
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Retrospektivně zkontrolujte změny teploty (stupně Celsia) během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Dechová frekvence
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Retrospektivně zkontrolujte změny dechové frekvence (dechů za minutu) během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Skóre kvality obnovy (QoR15)
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Toto skóre se může pohybovat od 0 do 150, přičemž vyšší skóre se vztahuje k příznivějšímu zotavení po operaci. To se provede 30. den po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/378/2207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje pro pacienty se budou přísně řídit dohodnutou dohodou o ochraně údajů (DPA), kterou zavedla Fakultní nemocnice Mater Misericordiae

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit