- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05642988
Aplikace nositelné technologie u vysoce rizikových chirurgických pacientů v perioperačním období
Aplikace nositelné technologie u vysoce rizikových chirurgických pacientů v perioperačním období: studie proveditelnosti
Nerozpoznané změny vitálních funkcí pacientů po operaci mohou mít za následek komplikace, kterým lze předejít. Současná standardní praxe zahrnuje rutinní monitorování vitálních funkcí pacienta až do propuštění z nemocnice.
Po propuštění z nemocnice všechny formy rutinního monitorování vitálních funkcí končí. Dostupnost a využití nositelných technologií ve zdravotnictví rychle roste. Role nositelné technologie při dálkovém monitorování pacientů s vysokým rizikem pooperačních komplikací a opětovném přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice je nejasná.
Tato pilotní studie je zaměřena na posouzení proveditelnosti použití nositelné technologie u pacientů, kteří se zotavují z velké intrakavitální operace po propuštění z nemocnice v irském zdravotnickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů podstupujících velkou břišní a pánevní operaci může být míra opětovného přijetí přes 20 % v prvních 90 dnech po operaci.
V Irsku je 30denní mortalita po akutní operaci břicha 6,6 % a 90denní mortalita 11,6 % (1). Kromě toho k 20 % pooperačních úmrtí dochází po propuštění z nemocnice u osob starších 80 let, z nichž více než 95 % nastává během prvních šesti týdnů (2).
Navzdory tomuto vysokému riziku je mnoho pacientů propuštěno domů z nemocnice, když jsou zdravotně fit a nepřetržité sledování je přerušeno. V nemocnici je sledování pacienta rutinní, aby se zjistilo zhoršení stavu pacienta v rané fázi pomocí národního skóre včasného varování (NEWS), které se skládá z následujících klinických pozorování: srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, dechová frekvence, saturace kyslíkem a úroveň vědomí. . Toto monitorování se provádí běžně na nemocničním oddělení nejméně každé čtyři hodiny. Toto monitorování se zastaví, když jsou pacienti propuštěni z nemocnice. Propuštěným pacientům jsou poskytnuty obecné rady pro zotavení a v rámci současné praxe se doporučuje, aby v případě nevolnosti kontaktovali svého praktického lékaře (GP) nebo pohotovostní oddělení. Navzdory tomu úmrtnost v období po propuštění tvoří téměř čtvrtinu všech pooperačních úmrtí.
Již dříve se ukázalo, že domácí sledování pacientů s chronickými onemocněními je užitečné. Nedávno, během pandemie COVID-19, byl vzdálený domácí monitoring pacientů s diagnózou COVID-19, kteří nesplňovali kritéria pro přijetí do nemocnice, řízen aplikací chytrého telefonu a periferní pulzní oxymetrií.
Doposud žádná dříve publikovaná studie nepřijala domácí monitorování u skupiny pacientů, která je vystavena vysokému riziku opětovného přijetí. Kromě toho existují jednoduché dotazníky používané ke sledování pooperační rekonvalescence (jako je QoR-15), které odrážejí aktuální zdravotní stav pacienta, ale nebyly použity ke sledování pacientů po propuštění z nemocnice.
V této studii se výzkumníci zaměřují na testování proveditelnosti a shody pacienta s monitorováním technologie vzdáleného nositelného biosenzoru po velké intrakavitální operaci. Dálkové monitorování kombinuje pozorování vitálních funkcí (EKG, srdeční frekvence, teplota a dechová frekvence) a dotazník hodnocení zdravotního stavu.
Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem univerzitní nemocnice Mater Misericordiae (IRB) (Reference: 1/378/2207). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin 7, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Plánovaný podstoupit nebo nedávno podstoupil velkou intra-dutinovou břišní operaci
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Posouzeno jako nevhodné k operaci
- Neschopnost nebo ochotu z jakéhokoli důvodu vyhovět vzdálenému monitorování
- Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazník v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti propuštěni z nemocnice po intraabdominální nebo pánevní operaci
Compliance pacienta s monitorováním nositelného biosenzoru po velké intrakavitální operaci.
Dálkové monitorování se skládá z nositelného biosenzoru a datového reléového zařízení, které bude detekovat pozorování vitálních funkcí (EKG, srdeční frekvence, teplota a dechová frekvence) a dotazník pro hodnocení zdravotního stavu.
|
Biosenzor, který pacienti nosí po dobu 30 dnů po intraabdominální nebo pánevní operaci při propuštění z nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s nositelnou technologií
Časové okno: 30 dní
|
Posuďte dodržování dálkového monitorování v prvních 30 dnech po propuštění z nemocnice po intraabdominální nebo pánevní operaci.
Shoda bude definována jako nošení biosenzoru po dobu alespoň 20 hodin denně.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaný příjem do nemocnice nebo návštěva praktického lékaře
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Retrospektivně zkontrolujte všechny neplánované přijetí do nemocnice nebo návštěvy praktického lékaře během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Retrospektivně zkontrolujte změny srdeční frekvence (údery za minutu) během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Teplota
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Retrospektivně zkontrolujte změny teploty (stupně Celsia) během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Retrospektivně zkontrolujte změny dechové frekvence (dechů za minutu) během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Skóre kvality obnovy (QoR15)
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Toto skóre se může pohybovat od 0 do 150, přičemž vyšší skóre se vztahuje k příznivějšímu zotavení po operaci.
To se provede 30. den po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/378/2207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .