- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05642988
Применение носимых технологий у хирургических больных высокого риска в периоперационном периоде
Применение носимых технологий у хирургических пациентов высокого риска в периоперационном периоде: технико-экономическое обоснование
Нераспознанные изменения показателей жизнедеятельности пациентов после операции могут привести к предотвратимым осложнениям. Текущая стандартная практика включает рутинный мониторинг основных показателей жизнедеятельности пациента вплоть до выписки из больницы.
После выписки из больницы все виды рутинного мониторинга основных показателей жизнедеятельности прекращаются. Доступность и использование носимых технологий в здравоохранении быстро растет. Роль носимых устройств в удаленном мониторинге пациентов с высоким риском послеоперационных осложнений и повторной госпитализации после выписки из стационара неясна.
Это пилотное исследование направлено на оценку возможности использования носимых устройств у пациентов, выздоравливающих после серьезной внутриполостной операции после выписки из больницы в ирландском медицинском учреждении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие обширные операции на органах брюшной полости и таза, могут иметь повторную госпитализацию более 20% в первые 90 дней после операции.
В Ирландии 30-дневная смертность после неотложной абдоминальной хирургии составляет 6,6%, а 90-дневная смертность — 11,6% (1). Кроме того, 20% послеоперационных смертей происходят после выписки из больницы у лиц старше 80 лет, из которых более 95% происходят в течение первых шести недель (2).
Несмотря на этот высокий риск, многие пациенты выписываются домой из больницы, когда их состояние здоровья улучшается, а постоянное наблюдение прекращается. В больнице мониторинг состояния пациента является обычным делом для выявления ухудшения состояния пациента на ранней стадии с использованием национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS), которая состоит из следующих клинических наблюдений: частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура, частота дыхания, насыщение кислородом и уровень сознания. . Этот мониторинг проводится регулярно в больничной палате, по крайней мере, каждые четыре часа. Этот мониторинг прекращается, когда пациенты выписываются из стационара. Выписанным пациентам даются общие рекомендации по выздоровлению, и в рамках текущей практики им рекомендуется обращаться к своему терапевту (GP) или в отделение неотложной помощи при плохом самочувствии. Несмотря на это, летальность в послевыписном периоде составляет почти четверть всех послеоперационных летальных исходов.
Ранее было показано, что домашнее наблюдение за пациентами с хроническими состояниями может быть полезным. Недавно, во время пандемии COVID-19, удаленный домашний мониторинг пациентов с диагнозом COVID-19, которые не соответствовали критериям госпитализации, управлялся с помощью приложения для смартфона и периферического пульсоксиметра.
На сегодняшний день ни в одном из ранее опубликованных исследований не применялся домашний мониторинг для группы пациентов с высоким риском повторной госпитализации. Кроме того, существуют простые опросники, используемые для мониторинга послеоперационного восстановления (такие как QoR-15), которые отражают текущее состояние здоровья пациента, но они не использовались для мониторинга пациентов после выписки из больницы.
В этом исследовании исследователи стремятся проверить осуществимость и соблюдение пациентами технологии удаленного носимого биосенсорного мониторинга после обширной внутриполостной операции. Удаленный мониторинг сочетает в себе наблюдения за жизненно важными показателями (ЭКГ, частоту сердечных сокращений, температуру и частоту дыхания) и опросник для оценки состояния здоровья.
Протокол исследования был одобрен Наблюдательным советом университетской больницы Mater Misericordiae (IRB) (Ссылка: 1/378/2207). Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin 7, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Запланировано или недавно перенесено серьезное внутриполостное абдоминальное хирургическое вмешательство
- Возможность дать информированное письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- Признан непригодным для операции
- Неспособность или нежелание соблюдать удаленный мониторинг по какой-либо причине
- Не может или не хочет заполнять анкету на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты, выписавшиеся из больницы после внутрибрюшной или тазовой хирургии
Соблюдение пациентом режима носимого биосенсорного мониторинга после обширной внутриполостной операции.
Удаленный мониторинг состоит из носимого биосенсора и релейного устройства с поддержкой данных, которое будет регистрировать наблюдения за показателями жизнедеятельности (ЭКГ, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания) и анкету для оценки состояния здоровья.
|
Биосенсор носят пациенты в течение 30 дней после внутрибрюшной или тазовой операции при выписке из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие носимой технологии
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить соблюдение дистанционного мониторинга в первые 30 дней после выписки из больницы после внутрибрюшной или тазовой хирургии.
Соответствие будет определяться ношением биосенсора не менее 20 часов в день.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированная госпитализация или посещение врача общей практики
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Ретроспективно проанализируйте любые незапланированные госпитализации или визиты к врачу общей практики в первые 30 дней после выписки из больницы.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Ретроспективно проанализируйте изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) в первые 30 дней после выписки из больницы.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Температура
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Ретроспективно проанализируйте изменения температуры (градусы Цельсия) в первые 30 дней после выписки из стационара.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Ретроспективно проанализируйте изменения частоты дыхания (количество вдохов в минуту) в первые 30 дней после выписки из стационара.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Оценка качества восстановления (QoR15)
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Этот балл может варьироваться от 0 до 150, при этом более высокие баллы связаны с более благоприятным восстановлением после операции.
Это будет выполнено на 30-й день после выписки из больницы.
|
30 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/378/2207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .