- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05642988
Anwendung tragbarer Technologie bei chirurgischen Hochrisikopatienten in der perioperativen Phase
Anwendung tragbarer Technologie bei chirurgischen Hochrisikopatienten in der perioperativen Phase: eine Machbarkeitsstudie
Unerkannte Veränderungen der Vitalfunktionen des Patienten nach der Operation können zu vermeidbaren Komplikationen führen. Die derzeitige Standardpraxis umfasst die routinemäßige Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Formen der routinemäßigen Überwachung der Vitalzeichen eingestellt. Die Verfügbarkeit und Nutzung tragbarer Technologien im Gesundheitswesen nimmt rapide zu. Die Rolle der tragbaren Technologie bei der Fernüberwachung von Patienten mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist unklar.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes tragbarer Technologie bei Patienten zu bewerten, die sich nach einer Krankenhausentlassung im irischen Gesundheitswesen von einer größeren intrakavitären Operation erholen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer größeren Bauch- und Beckenoperation unterziehen, können in den ersten 90 Tagen nach der Operation eine Wiederaufnahmerate von über 20 % haben.
In Irland beträgt die 30-Tages-Sterblichkeit nach einer abdominalen Notoperation 6,6 % und die 90-Tages-Sterblichkeit 11,6 % (1). Darüber hinaus treten 20 % der postoperativen Todesfälle nach Krankenhausentlassung bei über 80-Jährigen auf, davon über 95 % in den ersten sechs Wochen (2).
Trotz dieses hohen Risikos werden viele Patienten aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen, wenn sie medizinisch fit sind und die kontinuierliche Überwachung eingestellt wird. Im Krankenhaus ist die Patientenüberwachung Routine, um eine Verschlechterung des Patienten frühzeitig anhand des nationalen Frühwarn-Scores (NEWS) zu erkennen, der aus den folgenden klinischen Beobachtungen besteht: Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Bewusstseinsgrad . Diese Überwachung wird routinemäßig mindestens alle vier Stunden auf der Krankenstation durchgeführt. Diese Überwachung endet, wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden. Entlassene Patienten erhalten allgemeine Ratschläge zur Genesung und werden im Rahmen der derzeitigen Praxis angewiesen, sich bei Unwohlsein an ihren Hausarzt (GP) oder die Notaufnahme zu wenden. Trotzdem macht die Sterblichkeit in der Zeit nach der Entlassung fast ein Viertel aller postoperativen Todesfälle aus.
Es hat sich früher gezeigt, dass die Heimüberwachung von Patienten mit chronischen Zuständen von gewissem Nutzen ist. Kürzlich, während der COVID-19-Pandemie, wurde die Fernüberwachung von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die die Krankenhausaufnahmekriterien nicht erfüllten, durch eine Smartphone-Anwendung und periphere Pulsoximetrie verwaltet.
Bisher wurde in keiner zuvor veröffentlichten Studie die Heimüberwachung für eine Patientengruppe eingeführt, die einem hohen Risiko einer Wiederaufnahme ausgesetzt ist. Darüber hinaus gibt es einfache Fragebögen zur Überwachung der postoperativen Genesung (z. B. QoR-15), die den aktuellen Gesundheitszustand eines Patienten widerspiegeln, aber sie wurden nicht zur Überwachung von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit und Patienten-Compliance der Fernüberwachung mit tragbarer Biosensor-Technologie nach größeren intrakavitären Operationen zu testen. Die Fernüberwachung kombiniert Beobachtungen der Vitalzeichen (EKG, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) und einen Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands.
Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Mater Misericordiae University Hospital genehmigt (Referenz: 1/378/2207). Alle Protokolländerungen werden zur Überprüfung und Genehmigung durch das IRB eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Geplante oder vor kurzem durchgeführte größere intrakavitäre Bauchoperationen
- Kann eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben
Ausschlusskriterien:
- Als ungeeignet für eine Operation angesehen
- Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, die Fernüberwachung einzuhalten
- Kann oder will einen Fragebogen nicht auf Englisch ausfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten, die nach einer intraabdominalen oder Beckenoperation aus dem Krankenhaus entlassen werden
Überwachung der Patienten-Compliance mit tragbaren Biosensoren nach größeren Eingriffen in die Kavität.
Die Fernüberwachung besteht aus einem tragbaren Biosensor und einem datenfähigen Relaisgerät, das Beobachtungen der Vitalfunktionen (EKG, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) und einen Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands erfasst.
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Biosensor, der von Patienten 30 Tage lang nach einer intraabdominalen oder Beckenoperation bei der Entlassung aus dem Krankenhaus getragen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der tragbaren Technologie
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Einhaltung der Fernüberwachung in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer intraabdominalen oder Beckenoperation.
Compliance wird definiert als das Tragen des Biosensors für mindestens 20 Stunden pro Tag.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungeplante Krankenhauseinweisungen oder Hausarztbesuche
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Überprüfen Sie rückwirkend alle ungeplanten Krankenhauseinweisungen oder Hausarztbesuche in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Überprüfen Sie retrospektiv die Variationen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Temperatur
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Überprüfen Sie rückblickend Temperaturschwankungen (Grad Celsius) in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Überprüfen Sie retrospektiv die Variationen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Qualität der Erholungsbewertung (QoR15)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Dieser Wert kann zwischen 0 und 150 liegen, wobei höhere Werte sich auf eine günstigere Genesung nach der Operation beziehen.
Dies wird am 30. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/378/2207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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