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Anwendung tragbarer Technologie bei chirurgischen Hochrisikopatienten in der perioperativen Phase

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Anwendung tragbarer Technologie bei chirurgischen Hochrisikopatienten in der perioperativen Phase: eine Machbarkeitsstudie

Unerkannte Veränderungen der Vitalfunktionen des Patienten nach der Operation können zu vermeidbaren Komplikationen führen. Die derzeitige Standardpraxis umfasst die routinemäßige Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Formen der routinemäßigen Überwachung der Vitalzeichen eingestellt. Die Verfügbarkeit und Nutzung tragbarer Technologien im Gesundheitswesen nimmt rapide zu. Die Rolle der tragbaren Technologie bei der Fernüberwachung von Patienten mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist unklar.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes tragbarer Technologie bei Patienten zu bewerten, die sich nach einer Krankenhausentlassung im irischen Gesundheitswesen von einer größeren intrakavitären Operation erholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer größeren Bauch- und Beckenoperation unterziehen, können in den ersten 90 Tagen nach der Operation eine Wiederaufnahmerate von über 20 % haben.

In Irland beträgt die 30-Tages-Sterblichkeit nach einer abdominalen Notoperation 6,6 % und die 90-Tages-Sterblichkeit 11,6 % (1). Darüber hinaus treten 20 % der postoperativen Todesfälle nach Krankenhausentlassung bei über 80-Jährigen auf, davon über 95 % in den ersten sechs Wochen (2).

Trotz dieses hohen Risikos werden viele Patienten aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen, wenn sie medizinisch fit sind und die kontinuierliche Überwachung eingestellt wird. Im Krankenhaus ist die Patientenüberwachung Routine, um eine Verschlechterung des Patienten frühzeitig anhand des nationalen Frühwarn-Scores (NEWS) zu erkennen, der aus den folgenden klinischen Beobachtungen besteht: Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Bewusstseinsgrad . Diese Überwachung wird routinemäßig mindestens alle vier Stunden auf der Krankenstation durchgeführt. Diese Überwachung endet, wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden. Entlassene Patienten erhalten allgemeine Ratschläge zur Genesung und werden im Rahmen der derzeitigen Praxis angewiesen, sich bei Unwohlsein an ihren Hausarzt (GP) oder die Notaufnahme zu wenden. Trotzdem macht die Sterblichkeit in der Zeit nach der Entlassung fast ein Viertel aller postoperativen Todesfälle aus.

Es hat sich früher gezeigt, dass die Heimüberwachung von Patienten mit chronischen Zuständen von gewissem Nutzen ist. Kürzlich, während der COVID-19-Pandemie, wurde die Fernüberwachung von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die die Krankenhausaufnahmekriterien nicht erfüllten, durch eine Smartphone-Anwendung und periphere Pulsoximetrie verwaltet.

Bisher wurde in keiner zuvor veröffentlichten Studie die Heimüberwachung für eine Patientengruppe eingeführt, die einem hohen Risiko einer Wiederaufnahme ausgesetzt ist. Darüber hinaus gibt es einfache Fragebögen zur Überwachung der postoperativen Genesung (z. B. QoR-15), die den aktuellen Gesundheitszustand eines Patienten widerspiegeln, aber sie wurden nicht zur Überwachung von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit und Patienten-Compliance der Fernüberwachung mit tragbarer Biosensor-Technologie nach größeren intrakavitären Operationen zu testen. Die Fernüberwachung kombiniert Beobachtungen der Vitalzeichen (EKG, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) und einen Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands.

Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Mater Misericordiae University Hospital genehmigt (Referenz: 1/378/2207). Alle Protokolländerungen werden zur Überprüfung und Genehmigung durch das IRB eingereicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich von einer größeren Bauchhöhlenoperation erholen und aus dem Mater Misericordiae University Hospital in Dublin, Irland, entlassen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Geplante oder vor kurzem durchgeführte größere intrakavitäre Bauchoperationen
  • Kann eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Als ungeeignet für eine Operation angesehen
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, die Fernüberwachung einzuhalten
  • Kann oder will einen Fragebogen nicht auf Englisch ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die nach einer intraabdominalen oder Beckenoperation aus dem Krankenhaus entlassen werden
Überwachung der Patienten-Compliance mit tragbaren Biosensoren nach größeren Eingriffen in die Kavität. Die Fernüberwachung besteht aus einem tragbaren Biosensor und einem datenfähigen Relaisgerät, das Beobachtungen der Vitalfunktionen (EKG, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) und einen Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands erfasst.
Biosensor, der von Patienten 30 Tage lang nach einer intraabdominalen oder Beckenoperation bei der Entlassung aus dem Krankenhaus getragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der tragbaren Technologie
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Einhaltung der Fernüberwachung in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer intraabdominalen oder Beckenoperation. Compliance wird definiert als das Tragen des Biosensors für mindestens 20 Stunden pro Tag.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Krankenhauseinweisungen oder Hausarztbesuche
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Überprüfen Sie rückwirkend alle ungeplanten Krankenhauseinweisungen oder Hausarztbesuche in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Überprüfen Sie retrospektiv die Variationen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Temperatur
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Überprüfen Sie rückblickend Temperaturschwankungen (Grad Celsius) in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Überprüfen Sie retrospektiv die Variationen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Qualität der Erholungsbewertung (QoR15)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Dieser Wert kann zwischen 0 und 150 liegen, wobei höhere Werte sich auf eine günstigere Genesung nach der Operation beziehen. Dies wird am 30. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
30 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/378/2207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten unterliegen strikt der vereinbarten Datenschutzvereinbarung (DPA), die vom Universitätskrankenhaus Mater Misericordiae eingeführt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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