Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av bærbar teknologi hos kirurgiske pasienter med høy risiko i den perioperative perioden

19. desember 2023 oppdatert av: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Anvendelse av bærbar teknologi hos kirurgiske pasienter med høy risiko i den perioperative perioden: en mulighetsstudie

Ukjente endringer i pasientenes vitale tegn etter operasjonen kan føre til komplikasjoner som kan forebygges. Gjeldende standardpraksis inkluderer rutinemessig overvåking av pasientens vitale tegn frem til utskrivning fra sykehus.

Ved utskrivning fra sykehus opphører alle former for rutinemessig overvåking av vitale tegn. Tilgjengeligheten og bruken av bærbar teknologi i helsevesenet øker raskt. Rollen til bærbar teknologi i fjernovervåking av pasienter med høy risiko for postoperative komplikasjoner og sykehusreinnleggelse etter utskrivning fra sykehus er uklar.

Denne pilotstudien har som mål å vurdere gjennomførbarheten av å bruke bærbar teknologi hos pasienter som kommer seg etter større intrakavitetkirurgi etter utskrivning fra sykehus i irsk helsevesen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår større abdominal- og bekkenoperasjoner kan ha gjeninnleggelsesrater på over 20 % i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen.

I Irland er 30-dagers dødelighet etter akutt abdominal kirurgi 6,6 %, og 90-dagers dødelighet 11,6 % (1). Videre skjer 20 % av postoperative dødsfall etter sykehusutskrivning hos de over 80 år, hvorav over 95 % skjer i løpet av de første seks ukene (2).

Til tross for denne høye risikoen, blir mange pasienter skrevet ut hjem fra sykehus når medisinsk skikk og kontinuerlig overvåking avbrytes. På sykehus er pasientovervåking rutine for å identifisere pasientforverring på et tidlig stadium ved hjelp av den nasjonale tidlige varslingsskåren (NEWS), som består av følgende kliniske observasjoner: hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og bevissthetsnivå. . Denne overvåkingen gjøres rutinemessig på sykehusavdelingen minst hver fjerde time. Denne overvåkingen stopper når pasienter skrives ut fra sykehus. Pasienter som skrives ut får generelle råd for bedring og rådes som en del av dagens praksis til å kontakte fastlegen (fastlegen) eller akuttmottaket dersom de føler seg uvel. Til tross for dette utgjør dødeligheten i post-utskrivningsperioden nesten en fjerdedel av alle postoperative dødsfall.

Hjemmeovervåking av pasienter med kroniske lidelser har tidligere vist seg å være til en viss nytte. Nylig, under COVID-19-pandemien, ble ekstern hjemmeovervåking av pasienter diagnostisert med COVID-19 som ikke oppfylte sykehusinnleggelseskriteriene administrert av smarttelefonapplikasjoner og perifer pulsoksymetri.

Til dags dato har ingen tidligere publiserte studier tatt i bruk hjemmeovervåking for en pasientgruppe som har høy risiko for gjeninnleggelse. I tillegg finnes det enkle spørreskjemaer som brukes til å overvåke postoperativ utvinning (som QoR-15), som reflekterer en pasients nåværende helsestatus, men de har ikke blitt brukt til å overvåke pasienter etter utskrivning fra sykehus.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten og pasientens etterlevelse av fjernovervåking av bærbar biosensorteknologi etter større intrakavitetkirurgi. Fjernovervåkingen kombinerer vitale tegnobservasjoner (EKG, hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens) og et spørreskjema for vurdering av helsetilstand.

Studieprotokollen er godkjent av Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (Referanse: 1/378/2207). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som kommer seg etter større kirurgiske inngrep i bukhulen, blir skrevet ut fra Mater Misericordiae University Hospital i Dublin, Irland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt å gjennomgå eller nylig gjennomgått større intra-hulrom abdominal kirurgi
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Anses uegnet for operasjon
  • Kan ikke eller vil ikke overholde fjernovervåking av en eller annen grunn
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut et spørreskjema på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter utskrives fra sykehus etter intraabdominal- eller bekkenkirurgi
Pasientens etterlevelse av bærbar biosensorovervåking etter større intrakavitetkirurgi. Fjernovervåkingen består av en bærbar biosensor og en dataaktivert reléenhet som vil oppdage vitale tegnobservasjoner (EKG, hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens) og et spørreskjema for vurdering av helsestatus.
Biosensor båret av pasienter i 30 dager etter intraabdominal eller bekkenkirurgi ved utskrivning fra sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med bærbar teknologi
Tidsramme: 30 dager
Vurder samsvar med fjernovervåking i de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus etter intraabdominal eller bekkenkirurgi. Samsvar vil bli definert som å ha på seg biosensoren i minst 20 timer per dag.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller fastlegebesøk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomgå i ettertid eventuelle ikke-planlagte sykehusinnleggelser eller fastlegebesøk i løpet av de første 30 dagene etter utskrivning
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Puls
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomgå variasjoner i hjertefrekvens (slag per minutt) i etterkant de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Temperatur
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomgå variasjoner i temperatur (grader celsius) i etterkant de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomgå variasjoner i respirasjonsfrekvens (pust per minutt) i etterkant de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR15)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Denne poengsummen kan variere fra 0 - 150, med høyere poengsum knyttet til en mer gunstig utvinning etter operasjon. Dette vil bli utført på dag 30 etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/378/2207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data for pasienter vil strengt følge den avtalte databeskyttelsesavtalen (DPA) satt på plass av Mater Misericordiae University Hospital

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere