- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05642988
Anvendelse av bærbar teknologi hos kirurgiske pasienter med høy risiko i den perioperative perioden
Anvendelse av bærbar teknologi hos kirurgiske pasienter med høy risiko i den perioperative perioden: en mulighetsstudie
Ukjente endringer i pasientenes vitale tegn etter operasjonen kan føre til komplikasjoner som kan forebygges. Gjeldende standardpraksis inkluderer rutinemessig overvåking av pasientens vitale tegn frem til utskrivning fra sykehus.
Ved utskrivning fra sykehus opphører alle former for rutinemessig overvåking av vitale tegn. Tilgjengeligheten og bruken av bærbar teknologi i helsevesenet øker raskt. Rollen til bærbar teknologi i fjernovervåking av pasienter med høy risiko for postoperative komplikasjoner og sykehusreinnleggelse etter utskrivning fra sykehus er uklar.
Denne pilotstudien har som mål å vurdere gjennomførbarheten av å bruke bærbar teknologi hos pasienter som kommer seg etter større intrakavitetkirurgi etter utskrivning fra sykehus i irsk helsevesen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår større abdominal- og bekkenoperasjoner kan ha gjeninnleggelsesrater på over 20 % i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen.
I Irland er 30-dagers dødelighet etter akutt abdominal kirurgi 6,6 %, og 90-dagers dødelighet 11,6 % (1). Videre skjer 20 % av postoperative dødsfall etter sykehusutskrivning hos de over 80 år, hvorav over 95 % skjer i løpet av de første seks ukene (2).
Til tross for denne høye risikoen, blir mange pasienter skrevet ut hjem fra sykehus når medisinsk skikk og kontinuerlig overvåking avbrytes. På sykehus er pasientovervåking rutine for å identifisere pasientforverring på et tidlig stadium ved hjelp av den nasjonale tidlige varslingsskåren (NEWS), som består av følgende kliniske observasjoner: hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og bevissthetsnivå. . Denne overvåkingen gjøres rutinemessig på sykehusavdelingen minst hver fjerde time. Denne overvåkingen stopper når pasienter skrives ut fra sykehus. Pasienter som skrives ut får generelle råd for bedring og rådes som en del av dagens praksis til å kontakte fastlegen (fastlegen) eller akuttmottaket dersom de føler seg uvel. Til tross for dette utgjør dødeligheten i post-utskrivningsperioden nesten en fjerdedel av alle postoperative dødsfall.
Hjemmeovervåking av pasienter med kroniske lidelser har tidligere vist seg å være til en viss nytte. Nylig, under COVID-19-pandemien, ble ekstern hjemmeovervåking av pasienter diagnostisert med COVID-19 som ikke oppfylte sykehusinnleggelseskriteriene administrert av smarttelefonapplikasjoner og perifer pulsoksymetri.
Til dags dato har ingen tidligere publiserte studier tatt i bruk hjemmeovervåking for en pasientgruppe som har høy risiko for gjeninnleggelse. I tillegg finnes det enkle spørreskjemaer som brukes til å overvåke postoperativ utvinning (som QoR-15), som reflekterer en pasients nåværende helsestatus, men de har ikke blitt brukt til å overvåke pasienter etter utskrivning fra sykehus.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten og pasientens etterlevelse av fjernovervåking av bærbar biosensorteknologi etter større intrakavitetkirurgi. Fjernovervåkingen kombinerer vitale tegnobservasjoner (EKG, hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens) og et spørreskjema for vurdering av helsetilstand.
Studieprotokollen er godkjent av Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (Referanse: 1/378/2207). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Planlagt å gjennomgå eller nylig gjennomgått større intra-hulrom abdominal kirurgi
- Kunne gi informert skriftlig samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Anses uegnet for operasjon
- Kan ikke eller vil ikke overholde fjernovervåking av en eller annen grunn
- Kan ikke eller vil ikke fylle ut et spørreskjema på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter utskrives fra sykehus etter intraabdominal- eller bekkenkirurgi
Pasientens etterlevelse av bærbar biosensorovervåking etter større intrakavitetkirurgi.
Fjernovervåkingen består av en bærbar biosensor og en dataaktivert reléenhet som vil oppdage vitale tegnobservasjoner (EKG, hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens) og et spørreskjema for vurdering av helsestatus.
|
Biosensor båret av pasienter i 30 dager etter intraabdominal eller bekkenkirurgi ved utskrivning fra sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar med bærbar teknologi
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder samsvar med fjernovervåking i de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus etter intraabdominal eller bekkenkirurgi.
Samsvar vil bli definert som å ha på seg biosensoren i minst 20 timer per dag.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller fastlegebesøk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomgå i ettertid eventuelle ikke-planlagte sykehusinnleggelser eller fastlegebesøk i løpet av de første 30 dagene etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Puls
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomgå variasjoner i hjertefrekvens (slag per minutt) i etterkant de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Temperatur
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomgå variasjoner i temperatur (grader celsius) i etterkant de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomgå variasjoner i respirasjonsfrekvens (pust per minutt) i etterkant de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR15)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Denne poengsummen kan variere fra 0 - 150, med høyere poengsum knyttet til en mer gunstig utvinning etter operasjon.
Dette vil bli utført på dag 30 etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/378/2207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .