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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05642988
Application de la technologie portable chez les patients chirurgicaux à haut risque pendant la période périopératoire
Application de la technologie portable chez les patients chirurgicaux à haut risque pendant la période périopératoire : une étude de faisabilité
Des changements non reconnus dans les signes vitaux des patients après la chirurgie peuvent entraîner des complications évitables. La pratique standard actuelle comprend la surveillance de routine des signes vitaux du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
À la sortie de l'hôpital, toutes les formes de surveillance de routine des signes vitaux cessent. La disponibilité et l'utilisation de la technologie portable dans les soins de santé augmentent rapidement. Le rôle de la technologie portable dans la surveillance à distance des patients à haut risque de complications postopératoires et de réadmission à l'hôpital après leur sortie de l'hôpital n'est pas clair.
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de la technologie portable chez les patients qui se remettent d'une chirurgie intracavité majeure après leur sortie de l'hôpital dans le cadre des soins de santé irlandais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie abdominale et pelvienne majeure peuvent avoir des taux de réadmission de plus de 20 % dans les 90 premiers jours après la chirurgie.
En Irlande, la mortalité à 30 jours après une chirurgie abdominale d'urgence est de 6,6 % et la mortalité à 90 jours de 11,6 % (1). De plus, 20 % des décès postopératoires surviennent après la sortie de l'hôpital chez les personnes de plus de 80 ans, dont plus de 95 % surviennent au cours des six premières semaines (2).
Malgré ce risque élevé, de nombreux patients quittent l'hôpital pour rentrer chez eux lorsqu'ils sont médicalement aptes et que la surveillance continue est interrompue. À l'hôpital, la surveillance des patients est systématique pour identifier la détérioration du patient à un stade précoce à l'aide du score national d'alerte précoce (NEWS), qui se compose des observations cliniques suivantes : fréquence cardiaque, pression artérielle, température, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et niveau de conscience . Cette surveillance est effectuée systématiquement dans le service hospitalier au moins toutes les quatre heures. Cette surveillance s'arrête lorsque les patients sortent de l'hôpital. Les patients qui sortent reçoivent des conseils généraux pour leur rétablissement et, dans le cadre de la pratique actuelle, il leur est conseillé de contacter leur médecin généraliste ou le service des urgences en cas de malaise. Malgré cela, la mortalité dans la période suivant la sortie représente près d'un quart de tous les décès postopératoires.
La surveillance à domicile des patients atteints de maladies chroniques s'est déjà révélée d'une certaine utilité. Récemment, lors de la pandémie de COVID-19, la surveillance à distance à domicile des patients diagnostiqués avec le COVID-19 et ne répondant pas aux critères d'admission à l'hôpital a été gérée par application pour smartphone et oxymétrie de pouls périphérique.
À ce jour, aucune étude publiée précédemment n'a adopté la surveillance à domicile pour un groupe de patients à haut risque de réadmission. De plus, des questionnaires simples utilisés pour surveiller la récupération postopératoire (comme le QoR-15) existent, qui reflètent l'état de santé actuel d'un patient, mais ils n'ont pas été utilisés pour surveiller les patients après leur sortie de l'hôpital.
Dans cette étude, les chercheurs visent à tester la faisabilité et l'observance des patients de la surveillance à distance de la technologie des biocapteurs portables après une chirurgie intracavitaire majeure. La télésurveillance combine des observations des signes vitaux (ECG, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire) et un questionnaire d'évaluation de l'état de santé.
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire Mater Misericordiae (IRB) (référence : 1/378/2207). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin 7, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prévu de subir ou récemment subi une chirurgie abdominale majeure intra-cavité
- Capable de donner un consentement écrit éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Jugé inapte à la chirurgie
- Incapable ou refusant de se conformer à la surveillance à distance pour quelque raison que ce soit
- Ne peut pas ou ne veut pas remplir un questionnaire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes sortant de l'hôpital après une chirurgie intra-abdominale ou pelvienne
Adhésion du patient à la surveillance par biocapteur portable après une chirurgie intracavitaire majeure.
La surveillance à distance est composée d'un biocapteur portable et d'un dispositif de relais activé par les données qui détectera les observations des signes vitaux (ECG, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire) et un questionnaire d'évaluation de l'état de santé.
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Biocapteur porté par les patients pendant 30 jours après une chirurgie intra-abdominale ou pelvienne à la sortie de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité avec la technologie portable
Délai: 30 jours
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Évaluer la conformité à la surveillance à distance dans les 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital après une chirurgie intra-abdominale ou pelvienne.
La conformité sera définie comme le port du biocapteur pendant au moins 20 heures par jour.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital ou visites chez le médecin généraliste non planifiées
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Examiner rétrospectivement toutes les admissions à l'hôpital ou visites chez le médecin généraliste non planifiées au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Rythme cardiaque
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Examiner rétrospectivement les variations de la fréquence cardiaque (battements par minute) au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Température
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Examiner rétrospectivement les variations de température (degrés Celsius) au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence respiratoire
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Examiner rétrospectivement les variations de la fréquence respiratoire (respirations par minute) au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Qualité du score de récupération (QoR15)
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Ce score peut varier de 0 à 150, les scores les plus élevés étant liés à une récupération plus favorable de la chirurgie.
Ceci sera effectué au jour 30 après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/378/2207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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