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Application de la technologie portable chez les patients chirurgicaux à haut risque pendant la période périopératoire

19 décembre 2023 mis à jour par: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Application de la technologie portable chez les patients chirurgicaux à haut risque pendant la période périopératoire : une étude de faisabilité

Des changements non reconnus dans les signes vitaux des patients après la chirurgie peuvent entraîner des complications évitables. La pratique standard actuelle comprend la surveillance de routine des signes vitaux du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital.

À la sortie de l'hôpital, toutes les formes de surveillance de routine des signes vitaux cessent. La disponibilité et l'utilisation de la technologie portable dans les soins de santé augmentent rapidement. Le rôle de la technologie portable dans la surveillance à distance des patients à haut risque de complications postopératoires et de réadmission à l'hôpital après leur sortie de l'hôpital n'est pas clair.

Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de la technologie portable chez les patients qui se remettent d'une chirurgie intracavité majeure après leur sortie de l'hôpital dans le cadre des soins de santé irlandais.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie abdominale et pelvienne majeure peuvent avoir des taux de réadmission de plus de 20 % dans les 90 premiers jours après la chirurgie.

En Irlande, la mortalité à 30 jours après une chirurgie abdominale d'urgence est de 6,6 % et la mortalité à 90 jours de 11,6 % (1). De plus, 20 % des décès postopératoires surviennent après la sortie de l'hôpital chez les personnes de plus de 80 ans, dont plus de 95 % surviennent au cours des six premières semaines (2).

Malgré ce risque élevé, de nombreux patients quittent l'hôpital pour rentrer chez eux lorsqu'ils sont médicalement aptes et que la surveillance continue est interrompue. À l'hôpital, la surveillance des patients est systématique pour identifier la détérioration du patient à un stade précoce à l'aide du score national d'alerte précoce (NEWS), qui se compose des observations cliniques suivantes : fréquence cardiaque, pression artérielle, température, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et niveau de conscience . Cette surveillance est effectuée systématiquement dans le service hospitalier au moins toutes les quatre heures. Cette surveillance s'arrête lorsque les patients sortent de l'hôpital. Les patients qui sortent reçoivent des conseils généraux pour leur rétablissement et, dans le cadre de la pratique actuelle, il leur est conseillé de contacter leur médecin généraliste ou le service des urgences en cas de malaise. Malgré cela, la mortalité dans la période suivant la sortie représente près d'un quart de tous les décès postopératoires.

La surveillance à domicile des patients atteints de maladies chroniques s'est déjà révélée d'une certaine utilité. Récemment, lors de la pandémie de COVID-19, la surveillance à distance à domicile des patients diagnostiqués avec le COVID-19 et ne répondant pas aux critères d'admission à l'hôpital a été gérée par application pour smartphone et oxymétrie de pouls périphérique.

À ce jour, aucune étude publiée précédemment n'a adopté la surveillance à domicile pour un groupe de patients à haut risque de réadmission. De plus, des questionnaires simples utilisés pour surveiller la récupération postopératoire (comme le QoR-15) existent, qui reflètent l'état de santé actuel d'un patient, mais ils n'ont pas été utilisés pour surveiller les patients après leur sortie de l'hôpital.

Dans cette étude, les chercheurs visent à tester la faisabilité et l'observance des patients de la surveillance à distance de la technologie des biocapteurs portables après une chirurgie intracavitaire majeure. La télésurveillance combine des observations des signes vitaux (ECG, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire) et un questionnaire d'évaluation de l'état de santé.

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire Mater Misericordiae (IRB) (référence : 1/378/2207). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin 7, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes en convalescence après une chirurgie abdominale majeure intra-cavité sortant de l'hôpital universitaire Mater Misericordiae de Dublin, en Irlande.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Prévu de subir ou récemment subi une chirurgie abdominale majeure intra-cavité
  • Capable de donner un consentement écrit éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Jugé inapte à la chirurgie
  • Incapable ou refusant de se conformer à la surveillance à distance pour quelque raison que ce soit
  • Ne peut pas ou ne veut pas remplir un questionnaire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes sortant de l'hôpital après une chirurgie intra-abdominale ou pelvienne
Adhésion du patient à la surveillance par biocapteur portable après une chirurgie intracavitaire majeure. La surveillance à distance est composée d'un biocapteur portable et d'un dispositif de relais activé par les données qui détectera les observations des signes vitaux (ECG, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire) et un questionnaire d'évaluation de l'état de santé.
Biocapteur porté par les patients pendant 30 jours après une chirurgie intra-abdominale ou pelvienne à la sortie de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité avec la technologie portable
Délai: 30 jours
Évaluer la conformité à la surveillance à distance dans les 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital après une chirurgie intra-abdominale ou pelvienne. La conformité sera définie comme le port du biocapteur pendant au moins 20 heures par jour.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital ou visites chez le médecin généraliste non planifiées
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Examiner rétrospectivement toutes les admissions à l'hôpital ou visites chez le médecin généraliste non planifiées au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Rythme cardiaque
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Examiner rétrospectivement les variations de la fréquence cardiaque (battements par minute) au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Température
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Examiner rétrospectivement les variations de température (degrés Celsius) au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence respiratoire
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Examiner rétrospectivement les variations de la fréquence respiratoire (respirations par minute) au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Qualité du score de récupération (QoR15)
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Ce score peut varier de 0 à 150, les scores les plus élevés étant liés à une récupération plus favorable de la chirurgie. Ceci sera effectué au jour 30 après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/378/2207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients suivront strictement l'accord de protection des données (DPA) convenu mis en place par l'hôpital universitaire Mater Misericordiae

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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