- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05642988
Aplicación de Tecnología Wearable en Pacientes Quirúrgicos de Alto Riesgo en el Período Perioperatorio
Aplicación de Tecnología Wearable en Pacientes Quirúrgicos de Alto Riesgo en el Período Perioperatorio: Estudio de Factibilidad
Los cambios no reconocidos en los signos vitales de los pacientes después de la cirugía pueden provocar complicaciones prevenibles. La práctica estándar actual incluye la monitorización rutinaria de los signos vitales del paciente hasta el alta hospitalaria.
Al ser dado de alta del hospital, cesan todas las formas de control rutinario de los signos vitales. La disponibilidad y el uso de tecnología portátil en el cuidado de la salud está aumentando rápidamente. No está claro el papel de la tecnología portátil en el control remoto de pacientes con alto riesgo de complicaciones posoperatorias y readmisión hospitalaria después del alta hospitalaria.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de tecnología portátil en pacientes que se recuperan de una cirugía intracavitaria mayor después del alta hospitalaria en el entorno sanitario irlandés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía abdominal y pélvica mayor pueden tener tasas de reingreso de más del 20 % en los primeros 90 días posteriores a la cirugía.
En Irlanda, la mortalidad a los 30 días después de una cirugía abdominal de urgencia es del 6,6 % y la mortalidad a los 90 días del 11,6 % (1). Además, el 20% de las muertes postoperatorias ocurren después del alta hospitalaria en mayores de 80 años, de las cuales más del 95% ocurren durante las primeras seis semanas (2).
A pesar de este alto riesgo, muchos pacientes son dados de alta del hospital cuando están médicamente aptos y se interrumpe el seguimiento continuo. En el hospital, el monitoreo del paciente es una rutina para identificar el deterioro del paciente en una etapa temprana utilizando el puntaje nacional de alerta temprana (NEWS), que consta de las siguientes observaciones clínicas: frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y nivel de conciencia. . Este seguimiento se realiza de forma rutinaria en la sala del hospital al menos cada cuatro horas. Este seguimiento se detiene cuando los pacientes son dados de alta del hospital. Los pacientes dados de alta reciben consejos generales para la recuperación y, como parte de la práctica actual, se les aconseja que se comuniquen con su médico general (GP) o departamento de emergencias si no se sienten bien. A pesar de esto, la mortalidad en el período posterior al alta representa casi una cuarta parte de todas las muertes postoperatorias.
Anteriormente se ha demostrado que el control domiciliario de pacientes con enfermedades crónicas es de alguna utilidad. Recientemente, durante la pandemia de COVID-19, el monitoreo remoto domiciliario de pacientes diagnosticados con COVID-19 que no cumplían con los criterios de admisión hospitalaria se manejó mediante una aplicación para teléfonos inteligentes y oximetría de pulso periférico.
Hasta la fecha, ningún estudio publicado anteriormente ha adoptado la monitorización domiciliaria para un grupo de pacientes con alto riesgo de reingreso. Además, existen cuestionarios simples que se usan para monitorear la recuperación posoperatoria (como el QoR-15), que reflejan el estado de salud actual del paciente, pero no se han usado para monitorear a los pacientes después del alta hospitalaria.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad y el cumplimiento del paciente de la monitorización remota con tecnología de biosensores portátiles después de una cirugía intracavitaria mayor. El monitoreo remoto combina observaciones de signos vitales (ECG, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria) y un cuestionario de evaluación del estado de salud.
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Universitario Mater Misericordiae (Referencia: 1/378/2207). Cualquier modificación del protocolo se presentará para la revisión y aprobación del IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Programado para someterse o recientemente sometido a una cirugía abdominal intracavitaria mayor
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Considerado no apto para la cirugía
- No puede o no quiere cumplir con el monitoreo remoto por cualquier motivo
- No puede o no quiere completar un cuestionario en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos dados de alta del hospital después de una cirugía intraabdominal o pélvica
Cumplimiento del paciente con la monitorización de biosensores portátiles después de una cirugía intracavitaria mayor.
El monitoreo remoto se compone de un biosensor portátil y un dispositivo de transmisión habilitado para datos que detectará observaciones de signos vitales (ECG, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria) y un cuestionario de evaluación del estado de salud.
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Biosensor usado por pacientes durante 30 días después de una cirugía intraabdominal o pélvica en el momento del alta hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento con la tecnología portátil
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el cumplimiento de la monitorización remota en los primeros 30 días tras el alta hospitalaria tras una cirugía intraabdominal o pélvica.
El cumplimiento se definirá como el uso del biosensor durante al menos 20 horas al día.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso hospitalario no planificado o visitas al médico de cabecera
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Revisar retrospectivamente cualquier ingreso hospitalario no planificado o visitas al médico de cabecera en los primeros 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Revisar retrospectivamente las variaciones en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en los primeros 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Temperatura
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Revisar retrospectivamente las variaciones de temperatura (grados centígrados) en los primeros 30 días posteriores al alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Revisar retrospectivamente las variaciones en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) en los primeros 30 días posteriores al alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR15)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Esta puntuación puede oscilar entre 0 y 150, y las puntuaciones más altas se relacionan con una recuperación más favorable de la cirugía.
Se realizará el día 30 tras el alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/378/2207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .