- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05642988
Applicazione della tecnologia indossabile in pazienti chirurgici ad alto rischio nel periodo perioperatorio
Applicazione della tecnologia indossabile in pazienti chirurgici ad alto rischio nel periodo perioperatorio: uno studio di fattibilità
I cambiamenti non riconosciuti nei segni vitali dei pazienti dopo l'intervento chirurgico possono causare complicazioni prevenibili. L'attuale pratica standard include il monitoraggio di routine dei segni vitali del paziente fino alla dimissione dall'ospedale.
Alla dimissione dall'ospedale, cessano tutte le forme di monitoraggio di routine dei segni vitali. La disponibilità e l'uso della tecnologia indossabile nel settore sanitario sta aumentando rapidamente. Il ruolo della tecnologia indossabile nel monitoraggio remoto dei pazienti ad alto rischio di complicanze postoperatorie e riammissione ospedaliera dopo la dimissione dall'ospedale non è chiaro.
Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia indossabile nei pazienti che si stanno riprendendo da un importante intervento chirurgico intracavitario dopo la dimissione dall'ospedale nel contesto sanitario irlandese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia addominale e pelvica maggiore possono avere tassi di riammissione superiori al 20% nei primi 90 giorni dopo l'intervento.
In Irlanda la mortalità a 30 giorni dopo un intervento chirurgico addominale d'urgenza è del 6,6% e la mortalità a 90 giorni dell'11,6% (1). Inoltre, il 20% dei decessi post-operatori si verifica dopo la dimissione dall'ospedale in soggetti di età superiore agli 80 anni, di cui oltre il 95% si verifica durante le prime sei settimane (2).
Nonostante questo rischio elevato, molti pazienti vengono dimessi dall'ospedale quando l'idoneità medica e il monitoraggio continuo vengono interrotti. In ospedale, il monitoraggio del paziente è di routine per identificare il deterioramento del paziente in una fase precoce utilizzando il punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS), che consiste nelle seguenti osservazioni cliniche: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e livello di coscienza . Questo monitoraggio viene effettuato di routine nel reparto ospedaliero almeno ogni quattro ore. Questo monitoraggio si interrompe quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale. Ai pazienti dimessi vengono forniti consigli generali per il recupero e, come parte della pratica corrente, si consiglia di contattare il proprio medico di base (GP) o il pronto soccorso in caso di malessere. Nonostante ciò, la mortalità nel periodo post-dimissione rappresenta quasi un quarto di tutti i decessi post-operatori.
Il monitoraggio domiciliare dei pazienti con patologie croniche si è già dimostrato di qualche utilità. Recentemente, durante la pandemia di COVID-19, il monitoraggio domiciliare remoto dei pazienti con diagnosi di COVID-19 che non soddisfacevano i criteri di ricovero ospedaliero è stato gestito tramite applicazione per smartphone e pulsossimetria periferica.
Ad oggi, nessuno studio precedentemente pubblicato ha adottato il monitoraggio domiciliare per un gruppo di pazienti ad alto rischio di riammissione. Inoltre, esistono semplici questionari utilizzati per monitorare il recupero postoperatorio (come il QoR-15), che riflettono lo stato di salute attuale di un paziente, ma non sono stati utilizzati per monitorare i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale.
In questo studio, i ricercatori mirano a testare la fattibilità e la compliance del paziente del monitoraggio remoto della tecnologia dei biosensori indossabili dopo un importante intervento chirurgico intracavitario. Il monitoraggio remoto combina le osservazioni dei segni vitali (ECG, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria) e un questionario di valutazione dello stato di salute.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (Riferimento: 1/378/2207). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Programmato per sottoporsi o recentemente sottoposto a chirurgia addominale intracavitaria maggiore
- In grado di fornire il consenso scritto informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Ritenuto non idoneo all'intervento chirurgico
- Impossibile o non disposto a rispettare il monitoraggio remoto per qualsiasi motivo
- Impossibile o non disposto a compilare un questionario in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti dimessi dall'ospedale dopo interventi chirurgici intraddominali o pelvici
Conformità del paziente con il monitoraggio del biosensore indossabile dopo un intervento chirurgico intracavitario maggiore.
Il monitoraggio remoto è costituito da un biosensore indossabile e un dispositivo di trasmissione abilitato ai dati che rileverà le osservazioni dei segni vitali (ECG, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria) e un questionario di valutazione dello stato di salute.
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Biosensore indossato dai pazienti per 30 giorni dopo chirurgia intraddominale o pelvica alla dimissione dall'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità alla tecnologia indossabile
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la compliance con il monitoraggio remoto nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale a seguito di chirurgia intra-addominale o pelvica.
La conformità sarà definita come indossare il biosensore per almeno 20 ore al giorno.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero ospedaliero non programmato o visite mediche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Esaminare retrospettivamente eventuali ricoveri ospedalieri non pianificati o visite mediche nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Esaminare retrospettivamente le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Temperatura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Esaminare retrospettivamente le variazioni di temperatura (gradi centigradi) nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Esaminare retrospettivamente le variazioni della frequenza respiratoria (respiri al minuto) nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Punteggio della qualità del recupero (QoR15)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Questo punteggio può variare da 0 a 150, con punteggi più alti relativi a un recupero più favorevole dall'intervento chirurgico.
Questo sarà eseguito il giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/378/2207
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