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Applicazione della tecnologia indossabile in pazienti chirurgici ad alto rischio nel periodo perioperatorio

19 dicembre 2023 aggiornato da: Pádraig Ó Scanaill, Mater Misericordiae University Hospital

Applicazione della tecnologia indossabile in pazienti chirurgici ad alto rischio nel periodo perioperatorio: uno studio di fattibilità

I cambiamenti non riconosciuti nei segni vitali dei pazienti dopo l'intervento chirurgico possono causare complicazioni prevenibili. L'attuale pratica standard include il monitoraggio di routine dei segni vitali del paziente fino alla dimissione dall'ospedale.

Alla dimissione dall'ospedale, cessano tutte le forme di monitoraggio di routine dei segni vitali. La disponibilità e l'uso della tecnologia indossabile nel settore sanitario sta aumentando rapidamente. Il ruolo della tecnologia indossabile nel monitoraggio remoto dei pazienti ad alto rischio di complicanze postoperatorie e riammissione ospedaliera dopo la dimissione dall'ospedale non è chiaro.

Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia indossabile nei pazienti che si stanno riprendendo da un importante intervento chirurgico intracavitario dopo la dimissione dall'ospedale nel contesto sanitario irlandese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia addominale e pelvica maggiore possono avere tassi di riammissione superiori al 20% nei primi 90 giorni dopo l'intervento.

In Irlanda la mortalità a 30 giorni dopo un intervento chirurgico addominale d'urgenza è del 6,6% e la mortalità a 90 giorni dell'11,6% (1). Inoltre, il 20% dei decessi post-operatori si verifica dopo la dimissione dall'ospedale in soggetti di età superiore agli 80 anni, di cui oltre il 95% si verifica durante le prime sei settimane (2).

Nonostante questo rischio elevato, molti pazienti vengono dimessi dall'ospedale quando l'idoneità medica e il monitoraggio continuo vengono interrotti. In ospedale, il monitoraggio del paziente è di routine per identificare il deterioramento del paziente in una fase precoce utilizzando il punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS), che consiste nelle seguenti osservazioni cliniche: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e livello di coscienza . Questo monitoraggio viene effettuato di routine nel reparto ospedaliero almeno ogni quattro ore. Questo monitoraggio si interrompe quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale. Ai pazienti dimessi vengono forniti consigli generali per il recupero e, come parte della pratica corrente, si consiglia di contattare il proprio medico di base (GP) o il pronto soccorso in caso di malessere. Nonostante ciò, la mortalità nel periodo post-dimissione rappresenta quasi un quarto di tutti i decessi post-operatori.

Il monitoraggio domiciliare dei pazienti con patologie croniche si è già dimostrato di qualche utilità. Recentemente, durante la pandemia di COVID-19, il monitoraggio domiciliare remoto dei pazienti con diagnosi di COVID-19 che non soddisfacevano i criteri di ricovero ospedaliero è stato gestito tramite applicazione per smartphone e pulsossimetria periferica.

Ad oggi, nessuno studio precedentemente pubblicato ha adottato il monitoraggio domiciliare per un gruppo di pazienti ad alto rischio di riammissione. Inoltre, esistono semplici questionari utilizzati per monitorare il recupero postoperatorio (come il QoR-15), che riflettono lo stato di salute attuale di un paziente, ma non sono stati utilizzati per monitorare i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale.

In questo studio, i ricercatori mirano a testare la fattibilità e la compliance del paziente del monitoraggio remoto della tecnologia dei biosensori indossabili dopo un importante intervento chirurgico intracavitario. Il monitoraggio remoto combina le osservazioni dei segni vitali (ECG, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria) e un questionario di valutazione dello stato di salute.

Il protocollo dello studio è stato approvato dal Mater Misericordiae University Hospital Institutional Review Board (IRB) (Riferimento: 1/378/2207). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si stanno riprendendo da un importante intervento di chirurgia addominale intracavitaria in fase di dimissione dall'ospedale universitario Mater Misericordiae di Dublino, in Irlanda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Programmato per sottoporsi o recentemente sottoposto a chirurgia addominale intracavitaria maggiore
  • In grado di fornire il consenso scritto informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto non idoneo all'intervento chirurgico
  • Impossibile o non disposto a rispettare il monitoraggio remoto per qualsiasi motivo
  • Impossibile o non disposto a compilare un questionario in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti dimessi dall'ospedale dopo interventi chirurgici intraddominali o pelvici
Conformità del paziente con il monitoraggio del biosensore indossabile dopo un intervento chirurgico intracavitario maggiore. Il monitoraggio remoto è costituito da un biosensore indossabile e un dispositivo di trasmissione abilitato ai dati che rileverà le osservazioni dei segni vitali (ECG, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria) e un questionario di valutazione dello stato di salute.
Biosensore indossato dai pazienti per 30 giorni dopo chirurgia intraddominale o pelvica alla dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla tecnologia indossabile
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la compliance con il monitoraggio remoto nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale a seguito di chirurgia intra-addominale o pelvica. La conformità sarà definita come indossare il biosensore per almeno 20 ore al giorno.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero non programmato o visite mediche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Esaminare retrospettivamente eventuali ricoveri ospedalieri non pianificati o visite mediche nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Esaminare retrospettivamente le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Temperatura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Esaminare retrospettivamente le variazioni di temperatura (gradi centigradi) nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Esaminare retrospettivamente le variazioni della frequenza respiratoria (respiri al minuto) nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio della qualità del recupero (QoR15)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Questo punteggio può variare da 0 a 150, con punteggi più alti relativi a un recupero più favorevole dall'intervento chirurgico. Questo sarà eseguito il giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/378/2207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati per i pazienti seguiranno rigorosamente l'accordo sulla protezione dei dati concordato (DPA) messo in atto dal Policlinico Universitario Mater Misericordiae

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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