がん患者のための新しい介入 (ACTION)
がん患者における回避関連のオピオイド誤用に対する新しい介入
この調査研究は、がんと診断された患者が経験する可能性のある心理的症状に対する介入を開発するために行われています。 心理的症状には、思考、感情、感情、記憶などがあります
この研究に関与する研究介入および研究活動の名前は次のとおりです。
- がんのアクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）（認可された臨床心理士による6回のセッションを含む）
- アンケート
- 研修後の面接
行動介入開発のためのNIHステージモデルと一致して、研究者は、がん治療中の物質使用障害のリスクに対処するために、経験的に検証された既存の介入であるAcceptance and Commitment Therapy（ACT）を適応させました。 ACT のコア コンポーネントは、がんの痛みの治療を受けている個人のオピオイド乱用の根底にある心理的プロセスに対処するのに特に適しています。 包括的な目的は、オピオイド療法を受けており、SUD のリスクがあるがん患者を対象に、改訂された介入 (「アクション」) のランダム化パイロット試験を実施することにより、介入の実現可能性と受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は実現可能性研究であり、オピオイドを処方され、緩和ケアを受けているがん患者を対象に、この心理的介入を研究者が調査した初めての研究です。 この研究は、がん患者のために特別に設計された心理的介入を開発するために実施されています。 この研究の目的は、この介入がどれほど実用的かを判断し、患者の満足度を判断し、研究手順をテストすることです。 目的は次のとおりです。
- この介入がさらなるテストに適しているかどうかを判断します。
- プロトコルと手順のどの部分を変更する必要があるかを特定します。と
- この介入に対する患者の反応を評価します。
この調査研究には、がんと診断された個人が持つ可能性のある思考、感情、感情、および記憶に対する心理的介入が含まれます。
この研究に関与する研究介入および研究活動の名前は次のとおりです。
- がんのアクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）（認可された臨床心理士による6回のセッションを含む）
- アンケート
- 研修後の面接
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価、6回の訪問、および研究後の面接を含む研究処理が含まれます。
参加者は、この調査研究に最大2か月間参加します。
この調査研究には約10人が参加する予定です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも6か月の推定生存期間がある（緩和ケア提供者による推定による）
- Opioid Risk Tool (ORT) で少なくとも 4 点を獲得する
- -血液悪性腫瘍を含む何らかの癌と診断されている
- 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス基準 [0 は患者が無症候性であることを示し、1 は患者が症候性であるが完全に歩行可能であることを示し、2 は患者が症候性であり、1 日の 50% 未満でベッドにいることを示す]
除外基準:
- スコアが 3 以上の患者は、登録されたすべての患者が介入に参加できることを確認し、評価を完了し、病気で参加できない患者が登録されていないことを確認します。これにより、研究の厳密さが向上します）
- 現在オピオイド療法を受けている
- 現在の物質使用障害の基準を満たしていない
- 精神障害の診断および統計マニュアルによって評価されます。 DSM-5または物質使用障害の治療を受けている;心理療法に参加するのに十分な英語を話し、理解する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：回避関連のオピオイド誤用に対する介入
参加者は、認可された臨床心理士が提供する6セッションの行動介入に参加します。
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がんの状況におけるオピオイド使用障害の危険因子を対象とした、スキルに基づく 6 セッションの行動介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性。登録率が少なくとも 60% であると定義されます。
時間枠：1年
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入学率60％以上、定着率75％以上
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1年
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介入の受容性（顧客満足度アンケート（CSQ-8）スコアによって測定）
時間枠：1年
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介入の受容性。CSQ-8 スコアと出口面接中の患者報告フィードバックによって測定されます。
CSQ-8 では、一部の項目は逆スコアになっていますが、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
最小値 = 8、最大値 = 32
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されるうつ病
時間枠：1年
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PHQ-9で測定したところ、患者はうつ病の症状を報告した。スコアが高いほど、結果が悪い（つまり、より憂鬱になる）ことを表します。最小値 = 1;最大値 = 27
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1年
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不安、全般性不安障害アンケート (GAD-7) によって測定
時間枠：1年
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GAD-7によって測定される不安。スコアが高いほど、結果が悪い（つまり、不安が大きい）ことを示します。最小値 = 0;最大値 = 21
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1年
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Current Opioid Misuse Measure (COMM) によって測定された、オピオイド誤用の行動と結果
時間枠：1年
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COMM によって測定されたオピオイドの誤用行動と結果。質問の合計が 9 未満で誤用がないことが示され、9 以上で誤用が示される
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miryam Yusufov, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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