Una nueva intervención para pacientes con cáncer
Una intervención novedosa para el abuso de opiáceos relacionado con la evitación en pacientes con cáncer
Este estudio de investigación se realiza para desarrollar una intervención para los síntomas psicológicos que pueden experimentar los pacientes diagnosticados con cáncer. Los síntomas psicológicos pueden incluir pensamientos, sentimientos, emociones y recuerdos.
Los nombres de la intervención del estudio y las actividades de investigación involucradas en este estudio son:
- Terapia de aceptación y compromiso (ACT) para el cáncer (que incluye 6 sesiones con un psicólogo clínico autorizado)
- Cuestionarios
- entrevista posterior al estudio
En consonancia con el modelo de etapas de los NIH para el desarrollo de intervenciones conductuales, los investigadores han adaptado una intervención existente validada empíricamente, la terapia de aceptación y compromiso (ACT), para abordar el riesgo de trastornos por uso de sustancias durante la atención del cáncer. Los componentes centrales de ACT son particularmente adecuados para abordar los procesos psicológicos que subyacen al uso indebido de opioides en personas tratadas por dolor de cáncer. El objetivo general es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención mediante la realización de un ensayo piloto aleatorizado de la intervención revisada ("ACCIÓN") para pacientes con cáncer en tratamiento con opioides y con riesgo de SUD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad, que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención psicológica en pacientes con cáncer a quienes se les recetan opioides y reciben cuidados paliativos. Este estudio se lleva a cabo para desarrollar una intervención psicológica diseñada específicamente para personas con cáncer. El propósito de este estudio es determinar cuán práctica es esta intervención, determinar la satisfacción del paciente y probar los procedimientos del estudio. Los objetivos son:
- determinar si esta intervención será apropiada para pruebas adicionales;
- identificar qué partes del protocolo y los procedimientos deben modificarse; y
- evaluar las reacciones de los pacientes a esta intervención.
Este estudio de investigación implica una intervención psicológica para los pensamientos, sentimientos, emociones y recuerdos que pueden tener las personas diagnosticadas con cáncer.
Los nombres de la intervención del estudio y las actividades de investigación involucradas en este estudio son:
- Terapia de aceptación y compromiso (ACT) para el cáncer (que incluye 6 sesiones con un psicólogo clínico autorizado)
- Cuestionarios
- entrevista posterior al estudio
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: selección de elegibilidad y tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones, 6 visitas y una entrevista posterior al estudio.
Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta por 2 meses.
Se espera que unas 10 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- tener un tiempo de supervivencia estimado de al menos 6 meses (según lo estimado por el proveedor de cuidados paliativos)
- puntuación de al menos 4 en la herramienta de riesgo de opioides (ORT)
- han sido diagnosticados con cualquier tipo de cáncer, incluidas las neoplasias malignas hematológicas
- criterio de estado funcional de 0, 1 o 2 [donde 0 indica que el paciente es asintomático, 1 que el paciente es sintomático pero completamente ambulatorio y 2 que el paciente es sintomático y está en cama menos del 50 % del día]
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una puntuación de al menos 3 para garantizar que todos los pacientes inscritos puedan participar en la intervención, completar las evaluaciones, garantizar que no se inscriba a ningún paciente que esté demasiado enfermo para participar; esto mejorará el rigor del estudio)
- estar actualmente en terapia con opioides
- no cumple con los criterios para el trastorno actual por uso de sustancias
- evaluado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales; DSM-5 o estar recibiendo tratamiento por trastorno por uso de sustancias; y hablar y comprender el inglés lo suficiente como para poder participar en psicoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: INTERVENCIÓN PARA EL USO INDEBIDO DE OPIOIDES RELACIONADO CON LA EVASIÓN
Los participantes participarán en una intervención conductual de seis sesiones, impartida por un psicólogo clínico con licencia.
|
Intervención conductual basada en habilidades de seis sesiones dirigida a factores de riesgo para el trastorno por uso de opioides en el contexto del cáncer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención, según lo informado en las entrevistas de salida semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 año
|
entrevistas de salida para la retroalimentación cualitativa de los participantes de la investigación
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención, según lo informado en el cuestionario de satisfacción del cliente - 8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 1 año
|
satisfacción informada por el paciente en el CSQ-8; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción, pero algunos ítems tienen una puntuación inversa
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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