Uusi interventio syöpäpotilaille (ACTION)
Uusi toimenpide syöpäpotilaiden opioidien väärinkäytön välttämiseksi
Tämä tutkimus tehdään kehittääkseen interventiota psyykkisiin oireisiin, joita syöpädiagnoosin saaneet potilaat voivat kokea. Psykologisia oireita voivat olla ajatukset, tunteet, tunteet ja muistot
Tähän tutkimukseen liittyvien tutkimusinterventioiden ja tutkimustoimintojen nimet ovat:
- Acceptance & Commitment Therapy (ACT) syöpää varten (sisältää 6 istuntoa laillistetun kliinisen psykologin kanssa)
- Kyselylomakkeet
- Opintojen jälkeinen haastattelu
NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development mukaisesti tutkijat ovat mukauttaneet olemassa olevaa, empiirisesti validoitua interventiota, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), päihteiden käytön häiriöriskiä syövänhoidon aikana. ACT:n ydinkomponentit sopivat erityisen hyvin opioidien väärinkäytön taustalla olevien psykologisten prosessien hoitoon syöpäkivun vuoksi hoidetuilla henkilöillä. Yleisenä tavoitteena on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä suorittamalla satunnaistettu pilottitutkimus tarkistetusta interventiosta ("ACTION") opioidihoitoa saaville syöpäpotilaille, joilla on SUD-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä psykologista interventiota syöpäpotilailla, joille on määrätty opioideja ja jotka saavat palliatiivista hoitoa. Tässä tutkimuksessa kehitetään psykologista interventiota, joka on suunniteltu erityisesti syöpäpotilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka käytännöllinen tämä interventio on, määrittää potilastyytyväisyys ja testata tutkimusmenetelmiä. Tavoitteet ovat:
- määrittää, soveltuuko tämä toimenpide lisätestaukseen;
- tunnistaa, mitä protokollan osia ja menettelyjä on muutettava; ja
- arvioida potilaiden reaktioita tähän toimenpiteeseen.
Tämä tutkimus koskee psykologista interventiota ajatuksiin, tunteisiin, tunteisiin ja muistoihin, joita syöpädiagnoosin saaneilla henkilöillä voi olla.
Tähän tutkimukseen liittyvien tutkimusinterventioiden ja tutkimustoimintojen nimet ovat:
- Acceptance & Commitment Therapy (ACT) syöpää varten (sisältää 6 istuntoa laillistetun kliinisen psykologin kanssa)
- Kyselylomakkeet
- Opintojen jälkeinen haastattelu
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät: kelpoisuusselvityksen ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit, 6 käyntiä ja tutkimuksen jälkeisen haastattelun.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 2 kuukautta.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 10 henkilöä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- joiden arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta (palliatiivisen hoidon tarjoajan arvion mukaan)
- vähintään 4 opioidiriskityökalusta (ORT)
- on diagnosoitu mikä tahansa syöpä, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- suorituskyvyn kriteeri 0, 1 tai 2 [jossa 0 osoittaa, että potilas on oireeton, 1, että potilas on oireeton, mutta täysin kulkukykyinen, ja 2, että potilas on oireeton ja sängyssä < 50 % vuorokaudesta]
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden pistemäärä on vähintään 3 varmistaakseen, että kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat voivat osallistua interventioon, suorittavat arvioinnit ja varmistavat, että potilaat, jotka ovat liian sairaita osallistumaan, eivät ole mukana; tämä lisää tutkimuksen tarkkuutta)
- tällä hetkellä opioidihoidossa
- eivät täytä nykyisen päihdehäiriön kriteerejä
- arvioitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan; DSM-5 tai saada päihdehäiriöhoitoa; ja puhua ja ymmärtää englantia riittävästi voidakseen osallistua psykoterapiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VÄLTTÄMISEEN LIITTYVÄN OPIOIDIEN VÄÄRINKÄYTÖN TOIMENPITEET
Osallistujat osallistuvat kuuden istunnon käyttäytymisinterventioon, jonka toimittaa laillistettu kliininen psykologi.
|
Kuuden istunnon taitoihin perustuva käyttäytymisinterventio, joka kohdistuu opioidien käyttöhäiriön riskitekijöihin syövän yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus, joka määritellään vähintään 60 prosentin ilmoittautumisasteena
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ilmoittautumisaste vähintään 60 % ja säilytysaste vähintään 75 %
|
1 vuosi
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna CSQ-8-pisteillä ja potilaan antamalla palautteella poistumishaastattelujen aikana.
CSQ-8:ssa jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti, mutta korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Minimiarvo = 8, maksimiarvo = 32
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilas ilmoitti masennusoireista PHQ-9:llä mitattuna; korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli enemmän masennusta); min arvo = 1; maksimiarvo = 27
|
1 vuosi
|
|
ahdistuneisuus, mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeella (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ahdistus GAD-7:llä mitattuna; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (eli suurempaa ahdistusta); min arvo = 0; maksimiarvo = 21
|
1 vuosi
|
|
opioidien väärinkäyttökäyttäytyminen ja seuraukset nykyisellä opioidien väärinkäyttömittarilla (COMM) mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
opioidien väärinkäyttökäyttäytyminen ja seuraukset COMM:n mukaan mitattuna; joiden kysymysten summa on pienempi kuin 9, mikä tarkoittaa, että väärinkäyttöä ei ole käytetty, ja suurempi tai yhtä suuri kuin 9 väärinkäyttöä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .