Nowatorska interwencja dla pacjentów z rakiem (ACTION)
Nowatorska interwencja w przypadku nadużywania opioidów związanych z unikaniem u pacjentów z rakiem
To badanie naukowe jest prowadzone w celu opracowania interwencji dotyczącej objawów psychologicznych, których mogą doświadczać pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem. Objawy psychologiczne mogą obejmować myśli, uczucia, emocje i wspomnienia
Nazwy interwencji badawczej i działań badawczych objętych tym badaniem to/jest:
- Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla raka (obejmująca 6 sesji z licencjonowanym psychologiem klinicznym)
- Kwestionariusze
- Rozmowa po studiach
Zgodnie z etapowym modelem rozwoju interwencji behawioralnej NIH, badacze zaadaptowali istniejącą, potwierdzoną empirycznie interwencję, terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), w celu uwzględnienia ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji podczas leczenia raka. Podstawowe elementy ACT są szczególnie dobrze dopasowane do procesów psychologicznych leżących u podstaw nadużywania opioidów przez osoby leczone z powodu bólu nowotworowego. Nadrzędnym celem jest ocena wykonalności i dopuszczalności interwencji poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego zmienionej interwencji („ACTION”) u pacjentów z rakiem leczonych opioidami i zagrożonych SUD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności, w którym badacze po raz pierwszy badają tę psychologiczną interwencję u pacjentów z rakiem, którym przepisano opioidy i otrzymują opiekę paliatywną. To badanie jest prowadzone w celu opracowania interwencji psychologicznej zaprojektowanej specjalnie dla osób z rakiem. Celem tego badania jest określenie, na ile praktyczna jest ta interwencja, określenie zadowolenia pacjentów i przetestowanie procedur badawczych. Celem jest:
- ustalić, czy ta interwencja będzie odpowiednia do dalszych badań;
- zidentyfikować, które części protokołu i procedur wymagają modyfikacji; I
- ocenić reakcje pacjentów na tę interwencję.
To badanie badawcze obejmuje interwencję psychologiczną dotyczącą myśli, uczuć, emocji i wspomnień, które mogą mieć osoby, u których zdiagnozowano raka.
Nazwy interwencji badawczej i działań badawczych objętych tym badaniem to/jest:
- Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla raka (obejmująca 6 sesji z licencjonowanym psychologiem klinicznym)
- Kwestionariusze
- Rozmowa po studiach
Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny, 6 wizyt i wywiad po zakończeniu badania.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 2 miesięcy.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 10 osób
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- mają szacowany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy (według szacunków dostawcy opieki paliatywnej)
- uzyskać co najmniej 4 punkty w narzędziu ryzyka związanego z opioidami (ORT)
- zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór, w tym nowotwory układu krwiotwórczego
- kryterium stanu sprawności 0, 1 lub 2 [gdzie 0 wskazuje, że pacjent nie ma objawów, 1, że pacjent ma objawy, ale jest w pełni chodzący, a 2, że pacjent ma objawy i przebywa w łóżku <50% dnia]
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wynikiem co najmniej 3, aby upewnić się, że wszyscy włączeni pacjenci są w stanie uczestniczyć w interwencji, przeprowadzić pełną ocenę, upewnić się, że żaden pacjent, który jest zbyt chory, aby wziąć udział w badaniu, nie został włączony; poprawi to rygor badania)
- obecnie na terapii opioidowej
- nie spełniają kryteriów obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji
- oceniane przez Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych; DSM-5 lub leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji; oraz mówić i rozumieć język angielski na tyle, aby móc uczestniczyć w psychoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: INTERWENCJA W SPRAWIE UNIKANIA NADUŻYWANIA OPIOIDÓW W ZWIĄZKU Z UNIKANIEM
Uczestnicy wezmą udział w sześciosesyjnej interwencji behawioralnej prowadzonej przez licencjonowanego psychologa klinicznego.
|
Sześciosesyjna interwencja behawioralna oparta na umiejętnościach ukierunkowana na czynniki ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów w kontekście raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji definiowana jako współczynnik skolaryzacji wynoszący co najmniej 60%
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik zapisów co najmniej 60% i wskaźnik retencji co najmniej 75%
|
1 rok
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona punktacją w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akceptowalność interwencji mierzona punktacją CSQ-8 i informacją zwrotną od pacjenta przekazywaną podczas wywiadów końcowych.
W CSQ-8 niektóre pozycje mają odwrotną punktację, ale wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Wartość minimalna = 8, wartość maksymalna = 32
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjent zgłaszał objawy depresji mierzone kwestionariuszem PHQ-9; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. większą depresję); wartość minimalna = 1; maksymalna wartość = 27
|
1 rok
|
|
lęk mierzony kwestionariuszem uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 rok
|
niepokój mierzony za pomocą GAD-7; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większy niepokój); wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 21
|
1 rok
|
|
Zachowania i konsekwencje związane z nadużywaniem opioidów mierzone za pomocą aktualnej miary nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
zachowania i konsekwencje związane z nadużywaniem opioidów, mierzone przez COMM; z sumą pytań mniejszą niż 9 oznaczającą brak niewłaściwego użycia i większą lub równą 9 oznaczającą niewłaściwe użycie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .