Nová intervence pro pacienty s rakovinou (ACTION)
Nová intervence pro vyhýbání se zneužívání opioidů u pacientů s rakovinou
Tato výzkumná studie se provádí za účelem vyvinutí intervence pro psychologické symptomy, které mohou pacienti s diagnózou rakoviny pociťovat. Psychologické příznaky mohou zahrnovat myšlenky, pocity, emoce a vzpomínky
Názvy studijní intervence a výzkumných aktivit zahrnutých v této studii jsou/jsou:
- Acceptance & Commitment Therapy (ACT) pro rakovinu (zahrnující 6 sezení s licencovaným klinickým psychologem)
- Dotazníky
- Rozhovor po studiu
V souladu s NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, výzkumníci upravili existující, empiricky ověřenou intervenci, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), aby se zabývala rizikem poruch užívání návykových látek během onkologické péče. Základní složky ACT jsou zvláště vhodné k řešení psychologických procesů, které jsou základem zneužívání opiátů u jedinců léčených pro rakovinovou bolest. Hlavním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence provedením randomizované pilotní studie revidované intervence („AKCE“) pro pacienty s rakovinou na opioidní terapii a s rizikem SUD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což je první, kdy výzkumníci zkoumají tuto psychologickou intervenci u pacientů s rakovinou, kterým jsou předepisovány opioidy a dostávají paliativní péči. Tato studie se provádí za účelem vyvinutí psychologické intervence navržené speciálně pro jedince s rakovinou. Účelem této studie je určit, jak praktická je tato intervence, zjistit spokojenost pacientů a otestovat postupy studie. Cílem je:
- určit, zda bude tento zásah vhodný pro další testování;
- určit, které části protokolu a postupů je třeba upravit; a
- posoudit reakce pacientů na tuto intervenci.
Tato výzkumná studie zahrnuje psychologický zásah pro myšlenky, pocity, emoce a vzpomínky, které mohou mít jednotlivci s diagnózou rakoviny.
Názvy studijní intervence a výzkumných aktivit zahrnutých v této studii jsou/jsou:
- Acceptance & Commitment Therapy (ACT) pro rakovinu (zahrnující 6 sezení s licencovaným klinickým psychologem)
- Dotazníky
- Rozhovor po studiu
Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení, 6 návštěv a pohovor po ukončení studie.
Účastníci budou na této výzkumné studii po dobu až 2 měsíců.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- mají odhadovanou dobu přežití alespoň 6 měsíců (odhaduje poskytovatel paliativní péče)
- skóre alespoň 4 v nástroji opioidního rizika (ORT)
- byla diagnostikována jakákoli rakovina, včetně hematologických malignit
- kritérium stavu výkonnosti 0, 1 nebo 2 [ s 0, že pacient je asymptomatický, 1, že pacient je symptomatický, ale plně ambulantní, a 2, že pacient je symptomatický a leží <50 % dne]
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre alespoň 3, aby bylo zajištěno, že všichni zařazení pacienti se mohou zúčastnit intervence, dokončit hodnocení, zajistit, aby nebyli zařazeni žádní pacienti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit; to zvýší náročnost studia)
- v současné době na opioidy
- nesplňují kritéria pro současnou poruchu užívání návykových látek
- hodnoceno Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch; DSM-5 nebo dostávat léčbu poruchy užívání návykových látek; a dostatečně mluvit a rozumět angličtině, aby se mohli účastnit psychoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ZÁSAH PRO PŘEDCHÁZENÍ ZNEUŽITÍ OPIOIDŮ SOUVISEJÍCÍM S OPIOIDY
Účastníci se zúčastní behaviorální intervence o šesti sezeních, kterou provede licencovaný klinický psycholog.
|
Šestisezení behaviorální intervence založená na dovednostech zaměřená na rizikové faktory poruchy užívání opiátů v kontextu rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu, definovaná jako míra zapsání alespoň 60 %
Časové okno: 1 rok
|
míra zápisu alespoň 60 % a míra udržení alespoň 75 %
|
1 rok
|
|
Přijatelnost intervence měřená skóre v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Časové okno: 1 rok
|
Přijatelnost intervence, měřená skóre CSQ-8 a zpětná vazba hlášená pacientem během výstupních rozhovorů.
Na CSQ-8 mají některé položky obrácené skóre, ale vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Minimální hodnota = 8, maximální hodnota = 32
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 1 rok
|
pacient udával příznaky deprese, měřeno pomocí PHQ-9; vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. více deprese); min hodnota = 1; maximální hodnota = 27
|
1 rok
|
|
úzkost, měřená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: 1 rok
|
úzkost, měřená pomocí GAD-7; vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší úzkost); min hodnota = 0; maximální hodnota = 21
|
1 rok
|
|
chování a důsledky při nesprávném užívání opiátů, jak je měřeno současným opatřením při nesprávném užívání opiátů (COMM)
Časové okno: 1 rok
|
chování a důsledky při zneužití opiátů, jak je měřeno COMM; se součtem otázek, který je menší než 9, což odráží žádné zneužití, a větší nebo rovný 9, které odráží nesprávné použití
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .