Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe interventie voor patiënten met kanker

14 mei 2024 bijgewerkt door: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Een nieuwe interventie voor vermijdingsgerelateerd misbruik van opioïden bij patiënten met kanker

Dit onderzoek wordt gedaan om een ​​interventie te ontwikkelen voor psychologische symptomen die patiënten met de diagnose kanker kunnen ervaren. Psychische symptomen kunnen gedachten, gevoelens, emoties en herinneringen zijn

De namen van de onderzoeksinterventie en onderzoeksactiviteiten die betrokken zijn bij deze studie zijn/is:

  • Acceptance & Commitment Therapy (ACT) voor kanker (6 sessies met een gediplomeerd klinisch psycholoog)
  • Vragenlijsten
  • Interview na studie

In overeenstemming met het NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, hebben de onderzoekers een bestaande, empirisch gevalideerde interventie, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), aangepast om het risico op stoornissen in het gebruik van middelen tijdens de kankerzorg aan te pakken. De kerncomponenten van ACT zijn bijzonder geschikt om de psychologische processen aan te pakken die ten grondslag liggen aan misbruik van opioïden bij personen die worden behandeld voor kankerpijn. Het overkoepelende doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen door een gerandomiseerde proefstudie uit te voeren van de herziene interventie ("ACTION") voor kankerpatiënten die opioïdentherapie ondergaan en risico lopen op verslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een haalbaarheidsonderzoek, het is de eerste keer dat onderzoekers deze psychologische interventie onderzoeken bij patiënten met kanker die opioïden voorgeschreven krijgen en palliatieve zorg krijgen. Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​psychologische interventie te ontwikkelen die speciaal is ontworpen voor mensen met kanker. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe praktisch deze interventie is, om de tevredenheid van de patiënt te bepalen en om de studieprocedures te testen. De doelstellingen zijn:

  1. bepalen of deze interventie geschikt is voor verder onderzoek;
  2. identificeren welke delen van het protocol en de procedures moeten worden aangepast; En
  3. de reacties van patiënten op deze interventie beoordelen.

Dit onderzoek omvat een psychologische interventie voor gedachten, gevoelens, emoties en herinneringen die personen met de diagnose kanker kunnen hebben.

De namen van de onderzoeksinterventie en onderzoeksactiviteiten die betrokken zijn bij deze studie zijn/is:

  • Acceptance & Commitment Therapy (ACT) voor kanker (6 sessies met een gediplomeerd klinisch psycholoog)
  • Vragenlijsten
  • Interview na studie

De onderzoeksprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties, 6 bezoeken en een interview na de studie.

Deelnemers zullen maximaal 2 maanden aan dit onderzoek deelnemen.

Naar verwachting zullen ongeveer 10 mensen deelnemen aan dit onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • een geschatte overlevingstijd hebben van ten minste 6 maanden (zoals geschat door de palliatieve zorgverlener)
  • scoor minimaal 4 op de Opioid Risk Tool (ORT)
  • zijn gediagnosticeerd met kanker, inclusief hematologische maligniteiten
  • prestatiestatuscriterium van 0, 1 of 2 [waarbij 0 aangeeft dat de patiënt asymptomatisch is, 1 dat de patiënt symptomatisch is maar volledig ambulant is, en 2 dat de patiënt symptomatisch is en <50% van de dag in bed ligt]

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een score van ten minste 3 om ervoor te zorgen dat alle ingeschreven patiënten kunnen deelnemen aan de interventie, beoordelingen voltooien, ervoor zorgen dat er geen patiënten worden ingeschreven die te ziek zijn om deel te nemen; dit zal de strengheid van de studie verbeteren)
  • momenteel onder opioïdtherapie
  • niet voldoen aan de criteria voor de huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • beoordeeld door de Diagnostic & Statistical Manual van psychische stoornissen; DSM-5 of een behandeling voor een verslavingsstoornis ondergaan; en voldoende Engels spreken en begrijpen om deel te kunnen nemen aan psychotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: INTERVENTIE VOOR VERMIJDINGSGERELATEERD MISBRUIK VAN OPIÏDEN
Deelnemers zullen deelnemen aan een gedragsinterventie van zes sessies, gegeven door een erkend klinisch psycholoog.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Op vaardigheden gebaseerde gedragsinterventie van zes sessies gericht op risicofactoren voor opioïdengebruiksstoornis in de context van kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, zoals gerapporteerd in semigestructureerde exit-interviews
Tijdsspanne: 1 jaar
exit-interviews voor kwalitatieve feedback van onderzoeksdeelnemers
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, zoals gerapporteerd op de klanttevredenheidsvragenlijst - 8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 1 jaar
door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de CSQ-8; hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid, maar sommige items worden omgekeerd gescoord
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-587
  • 1K08CA259538-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren