Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny intervensjon for pasienter med kreft (ACTION)

12. mai 2026 oppdatert av: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En ny intervensjon for unngåelsesrelatert opioidmisbruk hos pasienter med kreft

Denne forskningsstudien gjøres for å utvikle en intervensjon for psykologiske symptomer som pasienter diagnostisert med kreft kan oppleve. Psykologiske symptomer kan omfatte tanker, følelser, følelser og minner

Navnene på studieintervensjonen og forskningsaktivitetene som er involvert i denne studien er/er:

  • Acceptance & Commitment Therapy (ACT) for Cancer (involverer 6 økter med en lisensiert klinisk psykolog)
  • Spørreskjemaer
  • Intervju etter studiet

I samsvar med NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, har etterforskerne tilpasset en eksisterende, empirisk validert intervensjon, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), for å adressere risikoen for rusforstyrrelser under kreftbehandling. Kjernekomponentene i ACT er spesielt godt egnet til å adressere de psykologiske prosessene som ligger til grunn for misbruk av opioid hos personer som behandles for kreftsmerter. Det overordnede målet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen ved å gjennomføre en randomisert pilotstudie av den reviderte intervensjonen ("ACTION") for kreftpasienter på opioidbehandling, og med risiko for SUD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som er første gangs etterforskere undersøker denne psykologiske intervensjonen hos pasienter med kreft som er foreskrevet opioider og som mottar palliativ behandling. Denne studien gjennomføres for å utvikle en psykologisk intervensjon designet spesielt for personer med kreft. Hensikten med denne studien er å finne ut hvor praktisk denne intervensjonen er, å bestemme pasienttilfredshet og teste studieprosedyrene. Målene er å:

  1. avgjøre om denne intervensjonen vil være hensiktsmessig for videre testing;
  2. identifisere hvilke deler av protokollen og prosedyrene som må endres; og
  3. vurdere pasientenes reaksjoner på denne intervensjonen.

Denne forskningsstudien involverer en psykologisk intervensjon for tanker, følelser, følelser og minner som individer diagnostisert med kreft kan ha.

Navnene på studieintervensjonen og forskningsaktivitetene som er involvert i denne studien er/er:

  • Acceptance & Commitment Therapy (ACT) for Cancer (involverer 6 økter med en lisensiert klinisk psykolog)
  • Spørreskjemaer
  • Intervju etter studiet

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer, 6 besøk og et intervju etter studien.

Deltakerne vil være på denne forskningsstudien i opptil 2 måneder.

Det er forventet at rundt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel
  • har en estimert overlevelsestid på minst 6 måneder (som anslått av palliativ omsorgsperson)
  • score minst 4 på Opioid Risk Tool (ORT)
  • har blitt diagnostisert med kreft, inkludert hematologiske maligniteter
  • prestasjonsstatuskriterium på 0, 1 eller 2 [ med 0 som indikerer at pasienten er asymptomatisk, 1 at pasienten er symptomatisk, men fullt ambulerende, og 2 at pasienten er symptomatisk og i seng <50 % av dagen]

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en skår på minst 3 for å sikre at alle påmeldte pasienter er i stand til å delta i intervensjonen, fullføre vurderinger, sikre at ingen pasienter som er for syke til å delta blir påmeldt; dette vil øke strengheten til studien)
  • går for tiden på opioidbehandling
  • ikke oppfyller kriterier for gjeldende rusforstyrrelse
  • vurdert av Diagnostic & Statistical Manual of mental disorders; DSM-5 eller mottar rusmiddelbehandling; og snakker og forstår engelsk tilstrekkelig til å kunne delta i psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: INTERVENSJON FOR UNNGÅELSESRELATERT OPIOIDMISBRUK
Deltakerne vil delta i en adferdsintervensjon på seks sesjoner, levert av en lisensiert klinisk psykolog.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Seks økter, ferdighetsbasert atferdsintervensjon rettet mot risikofaktorer for opioidbruksforstyrrelse i sammenheng med kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen, definert som en påmeldingsgrad på minst 60 %
Tidsramme: 1 år
påmeldingsgrad på minst 60 % og oppbevaringsgrad på minst 75 %
1 år
Akseptabiliteten av intervensjonen, målt ved kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) score
Tidsramme: 1 år
Akseptabilitet av intervensjonen, målt ved CSQ-8-score og pasientrapporterte tilbakemeldinger under utgangsintervjuer. På CSQ-8 får noen elementer omvendt poengsum, men høyere poengsum betyr større tilfredshet. Min verdi = 8, maks verdi = 32
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
pasienten rapporterte depresjonssymptomer, målt ved PHQ-9; høyere score representerer et dårligere resultat (dvs. mer depresjon); min verdi = 1; maksverdi = 27
1 år
angst, målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
angst, målt ved GAD-7; høyere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større angst); min verdi = 0; maksverdi = 21
1 år
opioidmisbruksatferd og konsekvenser, målt ved Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 1 år
opioid misbruk atferd og konsekvenser, målt av COMM; med en sum av spørsmål som er mindre enn 9 som reflekterer ingen misbruk og større eller lik 9 som reflekterer misbruk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-587
  • 1K08CA259538-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere