Uma nova intervenção para pacientes com câncer
Uma nova intervenção para evitar o uso indevido de opioides em pacientes com câncer
Este estudo de pesquisa está sendo feito para desenvolver uma intervenção para os sintomas psicológicos que os pacientes diagnosticados com câncer podem experimentar. Os sintomas psicológicos podem incluir pensamentos, sentimentos, emoções e memórias
Os nomes da intervenção do estudo e atividades de pesquisa envolvidas neste estudo são/são:
- Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para Câncer (envolvendo 6 sessões com um psicólogo clínico licenciado)
- Questionários
- Entrevista pós-estudo
Consistente com o Modelo de Estágio do NIH para Desenvolvimento de Intervenção Comportamental, os investigadores adaptaram uma intervenção existente, validada empiricamente, a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), para abordar o risco de transtorno por uso de substâncias durante o tratamento do câncer. Os principais componentes da ACT são particularmente adequados para abordar os processos psicológicos subjacentes ao uso indevido de opioides em indivíduos tratados por dor oncológica. O objetivo geral é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção através da realização de um estudo piloto randomizado da intervenção revisada ("ACTION") para pacientes com câncer em terapia com opioides e em risco de SUD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção psicológica em pacientes com câncer que recebem opioides prescritos e estão recebendo cuidados paliativos. Este estudo está sendo conduzido para desenvolver uma intervenção psicológica projetada especificamente para indivíduos com câncer. O objetivo deste estudo é determinar a praticidade dessa intervenção, determinar a satisfação do paciente e testar os procedimentos do estudo. Os objetivos são:
- determinar se esta intervenção será apropriada para testes adicionais;
- identificar quais partes do protocolo e procedimentos precisam ser modificados; e
- avaliar as reações dos pacientes a esta intervenção.
Este estudo de pesquisa envolve uma intervenção psicológica para pensamentos, sentimentos, emoções e memórias que os indivíduos diagnosticados com câncer podem ter.
Os nomes da intervenção do estudo e atividades de pesquisa envolvidas neste estudo são/são:
- Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para Câncer (envolvendo 6 sessões com um psicólogo clínico licenciado)
- Questionários
- Entrevista pós-estudo
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações, 6 visitas e uma entrevista pós-estudo.
Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 2 meses.
Espera-se que cerca de 10 pessoas participem deste estudo de pesquisa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- ter um tempo de sobrevivência estimado de pelo menos 6 meses (conforme estimado pelo prestador de cuidados paliativos)
- pontuação de pelo menos 4 na ferramenta de risco de opioides (ORT)
- foram diagnosticados com qualquer tipo de câncer, incluindo malignidades hematológicas
- critério de status de desempenho de 0, 1 ou 2 [com 0 indicando que o paciente é assintomático, 1 que o paciente é sintomático, mas totalmente ambulatorial e 2 que o paciente é sintomático e está acamado <50% do dia]
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma pontuação de pelo menos 3 para garantir que todos os pacientes inscritos possam participar da intervenção, avaliações completas, garantir que nenhum paciente que esteja muito doente para participar seja inscrito; isso aumentará o rigor do estudo)
- atualmente está em terapia com opioides
- não atende aos critérios para transtorno atual por uso de substâncias
- avaliado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais; DSM-5 ou estar recebendo tratamento para transtorno por uso de substâncias; e falar e compreender inglês o suficiente para poder participar da psicoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: INTERVENÇÃO PARA O USO INADEQUADO DE OPIÓIDES RELACIONADO COM A EVITAÇÃO
Os participantes participarão de uma intervenção comportamental de seis sessões, ministrada por um psicólogo clínico licenciado.
|
Intervenção comportamental baseada em habilidades de seis sessões visando fatores de risco para transtorno do uso de opioides no contexto do câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção, conforme relatado em entrevistas de saída semiestruturadas
Prazo: 1 ano
|
entrevistas de saída para feedback qualitativo dos participantes da pesquisa
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção, conforme relatado no questionário de satisfação do cliente - 8 (CSQ-8)
Prazo: 1 ano
|
satisfação relatada pelo paciente no CSQ-8; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação, mas alguns itens são pontuados inversamente
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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