Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű beavatkozás rákos betegek számára

2024. május 14. frissítette: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Újszerű beavatkozás az elkerüléssel kapcsolatos opioidokkal való visszaélésre rákos betegeknél

Ezt a kutatást azért végzik, hogy olyan pszichológiai tüneteket fejlesszenek ki, amelyeket a rákkal diagnosztizált betegek tapasztalhatnak. A pszichés tünetek lehetnek gondolatok, érzések, érzelmek és emlékek

Az ebben a tanulmányban érintett vizsgálati beavatkozás és kutatási tevékenységek nevei:

  • Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a rák kezelésére (6 ülésből áll, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológussal)
  • Kérdőívek
  • Tanulmány utáni interjú

Összhangban a NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, a kutatók adaptáltak egy létező, empirikusan validált beavatkozást, az Elfogadás és Elkötelezettség terápiát (ACT), hogy kezeljék a rákkezelés során fellépő szerhasználati rendellenességek kockázatát. Az ACT alapvető összetevői különösen alkalmasak az opioidokkal való visszaélés hátterében álló pszichológiai folyamatok kezelésére a rákos fájdalom miatt kezelt egyéneknél. Az átfogó cél a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a felülvizsgált beavatkozás ("ACTION") randomizált kísérleti kísérletének lefolytatásával opioidterápiában részesülő rákos betegeknél, akiknél fennáll a SUD kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók vizsgálják ezt a pszichológiai beavatkozást olyan rákos betegeknél, akiknek opioidokat írnak fel, és palliatív ellátásban részesülnek. Ezt a tanulmányt egy kifejezetten rákos betegek számára kifejlesztett pszichológiai beavatkozás kifejlesztésére végzik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, mennyire praktikus ez a beavatkozás, meghatározza a betegek elégedettségét, és tesztelje a vizsgálati eljárásokat. A célok a következők:

  1. meghatározza, hogy ez a beavatkozás megfelelő lesz-e a további vizsgálatokhoz;
  2. meghatározza, hogy a protokoll és az eljárások mely részeit kell módosítani; és
  3. felmérni a betegek reakcióit erre a beavatkozásra.

Ez a kutatási tanulmány pszichológiai beavatkozást foglal magában a rákkal diagnosztizált egyének gondolataira, érzéseire, érzelmeire és emlékeire.

Az ebben a tanulmányban érintett vizsgálati beavatkozás és kutatási tevékenységek nevei:

  • Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a rák kezelésére (6 ülésből áll, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológussal)
  • Kérdőívek
  • Tanulmány utáni interjú

A kutatási vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: a jogosultság szűrése és a vizsgálati kezelés, beleértve az értékeléseket, 6 látogatást és egy tanulmány utáni interjút.

A résztvevők legfeljebb 2 hónapig vesznek részt ebben a kutatásban.

Ebben a kutatásban várhatóan körülbelül 10 ember vesz majd részt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • becsült túlélési ideje legalább 6 hónap (a palliatív ellátó becslése szerint)
  • legalább 4 pontszám az opioid kockázati eszközön (ORT)
  • bármilyen rákot diagnosztizáltak, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat is
  • teljesítményállapot-kritérium 0, 1 vagy 2 [a 0 azt jelzi, hogy a beteg tünetmentes, 1, hogy a beteg tüneti, de teljesen járóképes, és 2, hogy a beteg tüneti és a nap kevesebb mint 50%-a ágyban van]

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek legalább 3-as pontszáma van annak biztosítására, hogy minden beiratkozott beteg részt tudjon venni a beavatkozásban, végezzen értékelést, gondoskodjon arról, hogy ne kerüljön felvételre olyan beteg, aki túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen; ez növeli a vizsgálat szigorúságát)
  • jelenleg opioid terápia alatt áll
  • nem felel meg a jelenlegi szerhasználati zavar kritériumainak
  • a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve értékeli; DSM-5 vagy szerhasználati zavar kezelésben részesül; és kellőképpen beszéljen és értsen angolul ahhoz, hogy részt vehessen a pszichoterápiában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BEAVATKOZÁS AZ OPIOIDOK ELKERÜLÉSÉVEL KAPCSOLATOS VISSZAHASZNÁLATHOZ
A résztvevők hat ülésből álló viselkedési beavatkozáson vesznek részt, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus vezet.
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Hat ülésszakos, készségalapú viselkedési beavatkozás, amely az opioidhasználati rendellenesség kockázati tényezőit célozza meg a rák összefüggésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a félig strukturált kilépési interjúk alapján
Időkeret: 1 év
kilépési interjúk minőségi visszajelzéseiért a kutatás résztvevőitől
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága az ügyfél-elégedettségi kérdőíven közölt adatok szerint - 8 (CSQ-8)
Időkeret: 1 év
a betegek elégedettsége a CSQ-8-cal; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek, de egyes tételek fordított pontozásúak
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-587
  • 1K08CA259538-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel