Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое вмешательство для больных раком (ACTION)

12 мая 2026 г. обновлено: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Новое вмешательство для лечения злоупотребления опиоидами, связанного с избеганием, у больных раком

Это исследование проводится для разработки вмешательства для психологических симптомов, которые могут испытывать пациенты с диагнозом рак. Психологические симптомы могут включать мысли, чувства, эмоции и воспоминания.

Названия исследовательского вмешательства и исследовательской деятельности, вовлеченных в это исследование:

  • Терапия принятия и приверженности (ACT) при раке (включает 6 сеансов с лицензированным клиническим психологом)
  • Анкеты
  • Интервью после исследования

В соответствии со Стадийной моделью развития поведенческого вмешательства NIH, исследователи адаптировали существующее, эмпирически подтвержденное вмешательство, терапию принятия и приверженности (ACT), для снижения риска расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, во время лечения рака. Основные компоненты АКТ особенно хорошо подходят для воздействия на психологические процессы, лежащие в основе злоупотребления опиоидами у людей, лечившихся от боли при раке. Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства путем проведения рандомизированного пилотного исследования пересмотренного вмешательства («ДЕЙСТВИЕ») у онкологических больных, получающих опиоидную терапию и подверженных риску ВНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в котором исследователи впервые изучают это психологическое вмешательство у пациентов с раком, которым прописаны опиоиды и которые получают паллиативную помощь. Это исследование проводится для разработки психологического вмешательства, разработанного специально для людей, больных раком. Цель этого исследования — определить, насколько практичным является это вмешательство, определить удовлетворенность пациентов и протестировать процедуры исследования. Цели заключаются в следующем:

  1. определить, будет ли это вмешательство целесообразным для дальнейшего тестирования;
  2. определить, какие части протокола и процедур необходимо изменить; и
  3. оценить реакцию пациентов на это вмешательство.

Это исследование включает психологическое вмешательство в мысли, чувства, эмоции и воспоминания, которые могут быть у людей с диагнозом рак.

Названия исследовательского вмешательства и исследовательской деятельности, вовлеченных в это исследование:

  • Терапия принятия и приверженности (ACT) при раке (включает 6 сеансов с лицензированным клиническим психологом)
  • Анкеты
  • Интервью после исследования

Процедуры исследования включают в себя: скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки, 6 посещений и интервью после исследования.

Участники будут участвовать в этом исследовании до 2 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 10 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • иметь расчетное время выживания не менее 6 месяцев (по оценке поставщика паллиативной помощи)
  • набрать не менее 4 баллов по Инструменту риска опиоидов (ORT)
  • был диагностирован любой рак, включая гематологические злокачественные новообразования
  • критерий функционального состояния 0, 1 или 2 [где 0 указывает, что у пациента нет симптомов, 1 — что у пациента есть симптомы, но он полностью передвигается, а 2 — что у пациента есть симптомы и он находится в постели <50% дня]

Критерий исключения:

  • Пациенты с оценкой не менее 3, чтобы гарантировать, что все зарегистрированные пациенты могут участвовать в вмешательстве, пройти оценку, убедиться, что ни один пациент, который слишком болен, чтобы участвовать, не был включен; это повысит точность исследования)
  • в настоящее время находится на опиоидной терапии
  • не соответствует критериям текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • оценивается Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам; DSM-5 или получать лечение от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ; и говорить и понимать английский язык в достаточной степени, чтобы иметь возможность участвовать в психотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВМЕШАТЕЛЬСТВО ПРИ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИИ ОПИОИДАМИ, СВЯЗАННОМ С ИЗБЕГАНИЕМ
Участники примут участие в шести сеансах поведенческого вмешательства, проводимого лицензированным клиническим психологом.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Шесть сеансов поведенческого вмешательства, основанного на навыках, направленного на факторы риска расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в контексте рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства определяется как уровень охвата не менее 60%
Временное ограничение: 1 год
уровень зачисления не менее 60% и уровень удержания не менее 75%
1 год
Приемлемость вмешательства, измеряемая баллами по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость вмешательства оценивалась по шкале CSQ-8 и отзывам пациентов во время выходных интервью. В CSQ-8 некоторые пункты оцениваются в обратном порядке, но более высокие баллы означают большее удовлетворение. Минимальное значение = 8, максимальное значение = 32
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, измеренная с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: 1 год
пациент сообщил о симптомах депрессии, измеренных с помощью PHQ-9; более высокие баллы представляют собой худший результат (т. е. более выраженную депрессию); минимальное значение = 1; максимальное значение = 27
1 год
тревога, измеряемая с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 1 год
тревожность, измеряемая GAD-7; более высокие баллы указывают на худший результат (т. е. большую тревожность); минимальное значение = 0; максимальное значение = 21
1 год
поведение и последствия злоупотребления опиоидами, измеренные с помощью текущих показателей злоупотребления опиоидами (COMM)
Временное ограничение: 1 год
поведение и последствия злоупотребления опиоидами, измеренные COMM; с суммой вопросов менее 9, что отражает отсутствие неправильного использования, и больше или равно 9, что отражает неправильное использование
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-587
  • 1K08CA259538-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться