Un nuovo intervento per i pazienti affetti da cancro (ACTION)
Un nuovo intervento per l'abuso di oppioidi correlato all'evitamento nei pazienti con cancro
Questo studio di ricerca è stato condotto per sviluppare un intervento per i sintomi psicologici che i pazienti con diagnosi di cancro possono manifestare. I sintomi psicologici possono includere pensieri, sentimenti, emozioni e ricordi
I nomi dell'intervento di studio e delle attività di ricerca coinvolte in questo studio sono/sono:
- Terapia di accettazione e impegno (ACT) per il cancro (che coinvolge 6 sessioni con uno psicologo clinico autorizzato)
- Questionari
- Colloquio post-studio
Coerentemente con il NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, i ricercatori hanno adattato un intervento esistente, validato empiricamente, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), per affrontare il rischio di disturbo da uso di sostanze durante la cura del cancro. I componenti principali di ACT sono particolarmente adatti per affrontare i processi psicologici alla base dell'abuso di oppioidi in soggetti trattati per dolore oncologico. L'obiettivo generale è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento conducendo uno studio pilota randomizzato dell'intervento rivisto ("ACTION") per i pazienti oncologici in terapia con oppioidi ea rischio di SUD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento psicologico in pazienti con cancro a cui vengono prescritti oppioidi e ricevono cure palliative. Questo studio è stato condotto per sviluppare un intervento psicologico progettato specificamente per le persone affette da cancro. Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia pratico questo intervento, determinare la soddisfazione del paziente e testare le procedure dello studio. Gli obiettivi sono quelli di:
- determinare se questo intervento sarà appropriato per ulteriori test;
- identificare quali parti del protocollo e delle procedure devono essere modificate; E
- valutare le reazioni dei pazienti a questo intervento.
Questo studio di ricerca prevede un intervento psicologico per pensieri, sentimenti, emozioni e ricordi che le persone con diagnosi di cancro possono avere.
I nomi dell'intervento di studio e delle attività di ricerca coinvolte in questo studio sono/sono:
- Terapia di accettazione e impegno (ACT) per il cancro (che coinvolge 6 sessioni con uno psicologo clinico autorizzato)
- Questionari
- Colloquio post-studio
Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e trattamento dello studio comprese le valutazioni, 6 visite e un colloquio post-studio.
I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 2 mesi.
Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- avere un tempo di sopravvivenza stimato di almeno 6 mesi (come stimato dal fornitore di cure palliative)
- segnare almeno 4 sullo strumento per il rischio di oppioidi (ORT)
- sono stati diagnosticati con qualsiasi cancro, comprese le neoplasie ematologiche
- criterio del performance status di 0, 1 o 2 [dove 0 indica che il paziente è asintomatico, 1 che il paziente è sintomatico ma completamente deambulante e 2 che il paziente è sintomatico e a letto <50% della giornata]
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un punteggio di almeno 3 per garantire che tutti i pazienti arruolati siano in grado di partecipare all'intervento, completare le valutazioni, assicurarsi che non siano arruolati pazienti troppo malati per partecipare; questo migliorerà il rigore dello studio)
- essere attualmente in terapia con oppioidi
- non soddisfano i criteri per il disturbo da uso di sostanze attuale
- valutato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali; DSM-5 o ricevere un trattamento per il disturbo da uso di sostanze; e parlare e comprendere l'inglese a sufficienza per poter partecipare alla psicoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: INTERVENTO PER L'ABUSO DI OPPIACEI CORRELATO ALL'EVITAZIONE
I partecipanti parteciperanno a un intervento comportamentale di sei sessioni, fornito da uno psicologo clinico autorizzato.
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Intervento comportamentale basato sulle abilità in sei sessioni mirato ai fattori di rischio per il disturbo da uso di oppioidi nel contesto del cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento, definita come un tasso di adesione pari ad almeno il 60%
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di iscrizione di almeno il 60% e tasso di fidelizzazione di almeno il 75%
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1 anno
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Accettabilità dell'intervento, misurata dai punteggi del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Lasso di tempo: 1 anno
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Accettabilità dell'intervento, misurata dai punteggi CSQ-8 e dal feedback riportato dai pazienti durante le interviste di uscita.
Nel CSQ-8, ad alcuni item viene assegnato un punteggio inverso, ma punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
Valore minimo = 8, valore massimo = 32
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione, misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 anno
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il paziente ha riferito sintomi di depressione, misurati dal PHQ-9; punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè più depressione); valore minimo = 1; valore massimo = 27
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1 anno
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ansia, misurata dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 anno
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ansia, misurata dal GAD-7; punteggi più alti indicano un risultato peggiore (cioè maggiore ansia); valore minimo = 0; valore massimo = 21
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1 anno
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Comportamenti e conseguenze dell'abuso di oppioidi, misurati dalla Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Lasso di tempo: 1 anno
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comportamenti e conseguenze dell'abuso di oppioidi, misurati dalla COMM; con una somma di domande inferiore a 9 che riflette l'assenza di uso improprio e maggiore o uguale a 9 che riflette un uso improprio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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