En ny intervention til patienter med kræft (ACTION)
En ny intervention til undgåelsesrelateret opioidmisbrug hos patienter med kræft
Denne forskningsundersøgelse udføres for at udvikle en intervention til psykologiske symptomer, som patienter diagnosticeret med kræft kan opleve. Psykologiske symptomer kan omfatte tanker, følelser, følelser og minder
Navnene på undersøgelsens intervention og forskningsaktiviteter involveret i denne undersøgelse er/er:
- Acceptance & Commitment Therapy (ACT) for Cancer (involverer 6 sessioner med en autoriseret klinisk psykolog)
- Spørgeskemaer
- Efterstudiesamtale
I overensstemmelse med NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development har efterforskerne tilpasset en eksisterende, empirisk valideret intervention, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), for at imødegå risikoen for stofbrugsforstyrrelser under kræftbehandling. Kernekomponenterne i ACT er særligt velegnede til at behandle de psykologiske processer, der ligger til grund for opioidmisbrug hos personer, der behandles for kræftsmerter. Det overordnede mål er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen ved at gennemføre et randomiseret pilotforsøg med den reviderede intervention ("ACTION") for cancerpatienter i opioidbehandling og med risiko for SUD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, som er første gang, efterforskere undersøger denne psykologiske intervention hos patienter med cancer, som får ordineret opioider og modtager palliativ behandling. Denne undersøgelse udføres for at udvikle en psykologisk intervention designet specifikt til personer med kræft. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor praktisk denne intervention er, at bestemme patienttilfredshed og teste undersøgelsesprocedurerne. Målene er at:
- afgøre, om denne intervention vil være passende til yderligere testning;
- identificere hvilke dele af protokollen og procedurerne der skal ændres; og
- vurdere patienternes reaktioner på denne intervention.
Dette forskningsstudie involverer en psykologisk intervention for tanker, følelser, følelser og minder, som personer med diagnosen kræft kan have.
Navnene på undersøgelsens intervention og forskningsaktiviteter involveret i denne undersøgelse er/er:
- Acceptance & Commitment Therapy (ACT) for Cancer (involverer 6 sessioner med en autoriseret klinisk psykolog)
- Spørgeskemaer
- Efterstudiesamtale
Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter: screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling inklusive evalueringer, 6 besøg og en post-undersøgelsessamtale.
Deltagerne vil være på dette forskningsstudie i op til 2 måneder.
Det forventes, at omkring 10 personer vil deltage i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- har en estimeret overlevelsestid på mindst 6 måneder (som anslået af palliativ udbyder)
- score mindst 4 på Opioid Risk Tool (ORT)
- er blevet diagnosticeret med kræft, herunder hæmatologiske maligniteter
- præstationsstatuskriterium på 0, 1 eller 2 [hvor 0 angiver, at patienten er asymptomatisk, 1, at patienten er symptomatisk, men fuldt ambulerende, og 2, at patienten er symptomatisk og i seng <50 % af dagen]
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en score på mindst 3 for at sikre, at alle tilmeldte patienter er i stand til at deltage i interventionen, fuldstændige vurderinger, sikre, at ingen patienter, der er for syge til at deltage, tilmeldes; dette vil øge undersøgelsens strenghed)
- er i øjeblikket i opioidbehandling
- ikke opfylder kriterierne for den aktuelle stofmisbrugsforstyrrelse
- vurderet af Diagnostic & Statistical Manual of mental disorders; DSM-5 eller er i behandling med stofmisbrug; og taler og forstår engelsk tilstrækkeligt til at kunne deltage i psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: INTERVENTION FOR UNDGÅELSESRELATERET OPIOIDMISBRUG
Deltagerne vil deltage i en adfærdsintervention på seks sessioner, leveret af en autoriseret klinisk psykolog.
|
Seks sessioner, færdighedsbaseret adfærdsintervention rettet mod risikofaktorer for opioidbrugsforstyrrelse i forbindelse med kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed defineret som en tilmeldingsprocent på mindst 60 %
Tidsramme: 1 år
|
tilmeldingsprocent på mindst 60 % og fastholdelsesprocent på mindst 75 %
|
1 år
|
|
Acceptabiliteten af interventionen, målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) score
Tidsramme: 1 år
|
Acceptabiliteten af interventionen, målt ved CSQ-8-score og patientrapporteret feedback under exit-interviews.
På CSQ-8 får nogle elementer omvendt score, men højere score betyder større tilfredshed.
Min værdi = 8, maks. værdi = 32
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
|
patient rapporterede depressionssymptomer, målt ved PHQ-9; højere score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. mere depression); min værdi = 1; max værdi = 27
|
1 år
|
|
angst, målt ved spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
|
angst, målt ved GAD-7; højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større angst); min værdi = 0; max værdi = 21
|
1 år
|
|
opioidmisbrugsadfærd og -konsekvenser, målt ved Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 1 år
|
opioidmisbrugsadfærd og konsekvenser, som målt af COMM; med en sum af spørgsmål, der er mindre end 9, hvilket afspejler intet misbrug og større eller lig med 9, der afspejler misbrug
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .