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Eine neuartige Intervention für Patienten mit Krebs

14. Mai 2024 aktualisiert von: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine neuartige Intervention für vermeidungsbedingten Opioidmissbrauch bei Krebspatienten

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um eine Intervention für psychische Symptome zu entwickeln, die bei Krebspatienten auftreten können. Psychische Symptome können Gedanken, Gefühle, Emotionen und Erinnerungen umfassen

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen und Forschungsaktivitäten sind/sind:

  • Acceptance & Commitment Therapy (ACT) für Krebs (mit 6 Sitzungen mit einem lizenzierten klinischen Psychologen)
  • Fragebögen
  • Interview nach dem Studium

In Übereinstimmung mit dem NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen haben die Forscher eine bestehende, empirisch validierte Intervention, die Acceptance and Commitment Therapy (ACT), angepasst, um das Risiko von Substanzgebrauchsstörungen während der Krebsbehandlung anzugehen. Die Kernkomponenten von ACT sind besonders gut geeignet, um die psychologischen Prozesse anzugehen, die dem Opioidmissbrauch bei Personen zugrunde liegen, die wegen Krebsschmerzen behandelt werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten, indem eine randomisierte Pilotstudie der überarbeiteten Intervention ("ACTION") für Krebspatienten unter Opioidtherapie und mit SUD-Risiko durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher erstmals diese psychologische Intervention bei Krebspatienten untersuchen, denen Opioide verschrieben werden und die Palliativpflege erhalten. Diese Studie wird durchgeführt, um eine psychologische Intervention zu entwickeln, die speziell für Personen mit Krebs entwickelt wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Praktikabilität dieser Intervention zu ermitteln, die Patientenzufriedenheit zu ermitteln und die Studienverfahren zu testen. Die Ziele sind:

  1. festzustellen, ob dieser Eingriff für weitere Tests geeignet ist;
  2. identifizieren, welche Teile des Protokolls und der Verfahren geändert werden müssen; Und
  3. beurteilen Sie die Reaktionen der Patienten auf diese Intervention.

Diese Forschungsstudie beinhaltet eine psychologische Intervention für Gedanken, Gefühle, Emotionen und Erinnerungen, die Personen haben können, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen und Forschungsaktivitäten sind/sind:

  • Acceptance & Commitment Therapy (ACT) für Krebs (mit 6 Sitzungen mit einem lizenzierten klinischen Psychologen)
  • Fragebögen
  • Interview nach dem Studium

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen, 6 Besuche und ein Interview nach dem Studium.

Die Teilnehmer nehmen an dieser Forschungsstudie bis zu 2 Monate teil.

Es wird erwartet, dass etwa 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben (wie vom Palliativpflegeanbieter geschätzt)
  • mindestens 4 Punkte im Opioid Risk Tool (ORT)
  • bei denen Krebs diagnostiziert wurde, einschließlich hämatologischer Malignome
  • Leistungsstatuskriterium von 0, 1 oder 2 [wobei 0 angibt, dass der Patient asymptomatisch ist, 1, dass der Patient symptomatisch, aber vollständig gehfähig ist, und 2, dass der Patient symptomatisch ist und <50 % des Tages im Bett liegt]

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Punktzahl von mindestens 3, um sicherzustellen, dass alle eingeschriebenen Patienten an der Intervention teilnehmen können, führen die Untersuchungen durch, stellen sicher, dass keine Patienten eingeschrieben werden, die zu krank sind, um teilzunehmen; dies wird die Strenge der Studie verbessern)
  • befinden sich derzeit in einer Opioidtherapie
  • erfüllen nicht die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • bewertet durch das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen; DSM-5 oder eine Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung erhalten; und ausreichend Englisch sprechen und verstehen, um an einer Psychotherapie teilnehmen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MASSNAHMEN BEI VERMEIDUNGSBEZOGENEM OPIOIDMISSBRAUCH
Die Teilnehmer nehmen an einer Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen teil, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen durchgeführt wird.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Sechs Sitzungen, kompetenzbasierte Verhaltensintervention, die auf Risikofaktoren für Opioidkonsumstörungen im Zusammenhang mit Krebs abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention, wie in halbstrukturierten Austrittsinterviews berichtet
Zeitfenster: 1 Jahr
Exit-Interviews für qualitatives Feedback von Forschungsteilnehmern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention, wie im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit angegeben - 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenberichtete Zufriedenheit mit dem CSQ-8; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin, aber einige Elemente werden umgekehrt bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-587
  • 1K08CA259538-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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