Eine neuartige Intervention für Patienten mit Krebs (ACTION)
Eine neuartige Intervention für vermeidungsbedingten Opioidmissbrauch bei Krebspatienten
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um eine Intervention für psychische Symptome zu entwickeln, die bei Krebspatienten auftreten können. Psychische Symptome können Gedanken, Gefühle, Emotionen und Erinnerungen umfassen
Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen und Forschungsaktivitäten sind/sind:
- Acceptance & Commitment Therapy (ACT) für Krebs (mit 6 Sitzungen mit einem lizenzierten klinischen Psychologen)
- Fragebögen
- Interview nach dem Studium
In Übereinstimmung mit dem NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen haben die Forscher eine bestehende, empirisch validierte Intervention, die Acceptance and Commitment Therapy (ACT), angepasst, um das Risiko von Substanzgebrauchsstörungen während der Krebsbehandlung anzugehen. Die Kernkomponenten von ACT sind besonders gut geeignet, um die psychologischen Prozesse anzugehen, die dem Opioidmissbrauch bei Personen zugrunde liegen, die wegen Krebsschmerzen behandelt werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten, indem eine randomisierte Pilotstudie der überarbeiteten Intervention ("ACTION") für Krebspatienten unter Opioidtherapie und mit SUD-Risiko durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher erstmals diese psychologische Intervention bei Krebspatienten untersuchen, denen Opioide verschrieben werden und die Palliativpflege erhalten. Diese Studie wird durchgeführt, um eine psychologische Intervention zu entwickeln, die speziell für Personen mit Krebs entwickelt wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Praktikabilität dieser Intervention zu ermitteln, die Patientenzufriedenheit zu ermitteln und die Studienverfahren zu testen. Die Ziele sind:
- festzustellen, ob dieser Eingriff für weitere Tests geeignet ist;
- identifizieren, welche Teile des Protokolls und der Verfahren geändert werden müssen; Und
- beurteilen Sie die Reaktionen der Patienten auf diese Intervention.
Diese Forschungsstudie beinhaltet eine psychologische Intervention für Gedanken, Gefühle, Emotionen und Erinnerungen, die Personen haben können, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen und Forschungsaktivitäten sind/sind:
- Acceptance & Commitment Therapy (ACT) für Krebs (mit 6 Sitzungen mit einem lizenzierten klinischen Psychologen)
- Fragebögen
- Interview nach dem Studium
Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen, 6 Besuche und ein Interview nach dem Studium.
Die Teilnehmer nehmen an dieser Forschungsstudie bis zu 2 Monate teil.
Es wird erwartet, dass etwa 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben (wie vom Palliativpflegeanbieter geschätzt)
- mindestens 4 Punkte im Opioid Risk Tool (ORT)
- bei denen Krebs diagnostiziert wurde, einschließlich hämatologischer Malignome
- Leistungsstatuskriterium von 0, 1 oder 2 [wobei 0 angibt, dass der Patient asymptomatisch ist, 1, dass der Patient symptomatisch, aber vollständig gehfähig ist, und 2, dass der Patient symptomatisch ist und <50 % des Tages im Bett liegt]
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Punktzahl von mindestens 3, um sicherzustellen, dass alle eingeschriebenen Patienten an der Intervention teilnehmen können, führen die Untersuchungen durch, stellen sicher, dass keine Patienten eingeschrieben werden, die zu krank sind, um teilzunehmen; dies wird die Strenge der Studie verbessern)
- befinden sich derzeit in einer Opioidtherapie
- erfüllen nicht die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- bewertet durch das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen; DSM-5 oder eine Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung erhalten; und ausreichend Englisch sprechen und verstehen, um an einer Psychotherapie teilnehmen zu können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MASSNAHMEN BEI VERMEIDUNGSBEZOGENEM OPIOIDMISSBRAUCH
Die Teilnehmer nehmen an einer Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen teil, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen durchgeführt wird.
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Sechs Sitzungen, kompetenzbasierte Verhaltensintervention, die auf Risikofaktoren für Opioidkonsumstörungen im Zusammenhang mit Krebs abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Intervention, definiert als eine Einschreibungsrate von mindestens 60 %
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einschreibungsquote von mindestens 60 % und Verbleibsquote von mindestens 75 %
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1 Jahr
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Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand der CSQ-8-Werte und des vom Patienten während der Abschlussgespräche berichteten Feedbacks.
Beim CSQ-8 werden einige Items umgekehrt bewertet, höhere Bewertungen bedeuten jedoch eine größere Zufriedenheit.
Min. Wert = 8, Max. Wert = 32
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Patient berichtete über Depressionssymptome, gemessen mit dem PHQ-9; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. h. mehr Depression); Mindestwert = 1; Maximalwert = 27
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1 Jahr
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Angst, gemessen mit dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Angst, gemessen mit dem GAD-7; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis (d. h. größere Angst) hin. Mindestwert = 0; Maximalwert = 21
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1 Jahr
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Verhalten und Konsequenzen bei Opioidmissbrauch, gemessen anhand des Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Opioidmissbrauchsverhalten und Konsequenzen, gemessen durch das COMM; mit einer Fragensumme von weniger als 9, die keinen Missbrauch anzeigt, und größer oder gleich 9, die einen Missbrauch widerspiegelt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miryam Yusufov, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-587
- 1K08CA259538-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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