腹部大動脈瘤の治療における人工知能の役割
「腹部大動脈瘤の外科的治療における「安全な」クランピング ゾーンの決定における人工知能の使用の有効性に関するパイロット無作為化前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤は生命を脅かす疾患であり、その手ごわい合併症は動脈瘤の破裂です (Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery)。 動脈瘤を治療する主な方法は、開腹または血管内介入を含む外科的再建です ((ESVS) 2019 年腹部大動脈腸骨動脈瘤の管理に関する臨床診療ガイドライン)。 動脈瘤の解剖学的特徴と管腔内血栓腫の存在は、外科的治療の戦術を決定する際の基準の 1 つです。 これらの要因は、追加の技術的困難を伴い、虚血性合併症を含む術中合併症の発症につながります。 下肢の虚血は最も一般的な合併症であり、血栓症、塞栓症、または大動脈壁の解離によって引き起こされる可能性があります (患者の 7% に発生) (大動脈瘤修復に関連する合併症)。
したがって、塞栓合併症の頻度を減らすために、外科医が大動脈と主血管にクランプを適用するための「安全な」ゾーンを決定することが重要です。 したがって、人工知能 (AI) を使用して、動脈瘤の画像を解釈および分析することができます。これにより、形態および流体力学の正確な特性、ならびに管腔内の血栓および石灰化の存在の自動定量測定および決定が可能になります。 人工知能に基づく分析は、動脈瘤の発生とその破裂のリスク、および術後の転帰を予測するための計算プログラムの開発につながる可能性があります。 人工知能は、大動脈クランプの「安全な」領域を決定するためにも使用できます。 （腹部大動脈瘤における人工知能）。
Adam と共著者は、腹部大動脈瘤の 489 の CT 血管造影のデータベースを使用して、動脈瘤の最大外径を検出および推定するようにニューラル ネットワークをトレーニングしました。 AIは臨床に適した性能と精度を実現しており、CT画像をさらに活用することでさらなる精度向上が期待できます（術前・術後の大動脈瘤の最大径測定：人工知能による完全自動化）。 藤原らによる研究では。動脈瘤が疑われる 145 の非造影 CT スキャンが遡及的に収集されました。 当初、AI は CT 画像を手動でセグメント化することによってトレーニングされていました。 画像処理により腹部大動脈瘤の領域を判定し、サイズを自動計測しました。 この方法は、AI が動脈瘤の直径の全自動検出と測定に役立つツールであることを示しています。 （人工知能による腹部大動脈瘤の全自動検出・計測） Florent Lalys と彼の共著者。 管腔内血栓を決定するための自動高速かつ普遍的なアルゴリズムが開発されました。 この方法は、145 人の患者の腹部大動脈および腸骨動脈の術前および術後の CT スキャンでテストされ、大動脈内腔の中心線とセグメンテーション、最適化された前治療段階、および 3D モデル (一般的な血栓術前および術後の CTA からのセグメンテーション)。
心血管疾患の治療のための人工知能の使用に関するいくつかの研究ですでに利用可能な参考文献を考慮に入れると、その使用は、腹部大動脈瘤の外科的治療における「安全な」クランプゾーンを決定する際の決定を下すための有望な方法と見なされます。これにより、術後合併症の頻度が減少します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrey A Karpenko, PhD
- 電話番号：+79139504100
- メール：andreikarpenko@rambler.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandr A Gostev, PhD
- 電話番号：+79139555074
- メール：a_gostev@meshalkin.ru
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk、ロシア連邦
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk、Novosibirskaya Obl、ロシア連邦、630005
- Alexander A Gostev
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹部大動脈の動脈瘤拡張を有する患者で、手術が行われています。
- 本研究への参加に同意した患者
除外基準:
- -NYHA分類による機能クラスIII〜IVの慢性心不全;
- 慢性代償不全の「肺」心臓。
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全（ビリルビン>35mmol/l、糸球体濾過率）
- 多価薬物アレルギー;
- 末期の悪性腫瘍性疾患で、推定寿命が最大 6 か月。
- 急性脳血管障害;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準技術
大動脈と主動脈のクランプのゾーンは、術中に外科医によって決定されます。
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動脈瘤摘出術は、標準的な技術を使用して腹部大動脈の人工血管で行われます。
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実験的：人工知能
マルチスパイラル コンピューター断層撮影データは、人工知能を使用して評価され、大動脈と主動脈のクランプの「安全な」ゾーンの定義が実行されます。
術中、定着ゾーンでクランプが行われます。
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動脈瘤摘出術は、標準的な技術を使用して腹部大動脈の人工血管で行われます。
手術前に、マルチスパイラル CT データが人工知能を使用して評価され、大動脈と動脈のクランプのセーフ ゾーンが決定されます。
術中、定着ゾーンでクランプが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後早期の塞栓症の頻度
時間枠：12ヶ月
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術中超音波モニタリングによる術中塞栓症の数。
超音波スキャンによる末梢動脈の閉塞の発生数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の一次開存性。
時間枠：12ヶ月
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コントロールポイントでの手術部位の超音波二重スキャンによる再狭窄（50％以上）または再閉塞の数
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12ヶ月
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手術部位の二次開存性
時間枠：12ヶ月
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コントロールポイントでの介入を繰り返した後の手術部位の超音波デュプレックススキャンによる再狭窄（50％以上）または再閉塞の数
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12ヶ月
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男
時間枠：12ヶ月
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観察期間中に四肢に発生した主要な有害事象の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NRICP-16/11/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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