- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643664
O Papel da Inteligência Artificial no Tratamento dos Aneurismas da Aorta Abdominal
"Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Piloto da Efetividade do Uso de Inteligência Artificial na Determinação de Zonas de Clampeamento "Seguras" no Tratamento Cirúrgico de Aneurismas de Aorta Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aneurisma da aorta abdominal é uma doença com risco de vida, cuja complicação formidável é a ruptura do aneurisma (Escolha do Editor - Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular). O principal método de tratamento de aneurismas é a reconstrução cirúrgica, incluindo intervenção aberta ou endovascular ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-ilíaca Artery Aneurysms). As características anatômicas dos aneurismas e a presença de tromboma intraluminal estão entre os critérios para decidir sobre as táticas de tratamento cirúrgico. Esses fatores trazem dificuldades técnicas adicionais e levam ao desenvolvimento de complicações intraoperatórias, inclusive isquêmicas. A isquemia dos membros inferiores é a complicação mais comum e pode ser causada por trombose, embolia ou dissecção da parede da aorta (ocorre em 7% dos pacientes) (Complicações associadas ao reparo do aneurisma da aorta).
Assim, para reduzir a frequência de complicações embólicas, é importante que o cirurgião determine uma zona "segura" para a aplicação de uma pinça na aorta e vasos principais. Assim, a inteligência artificial (IA) pode ser usada para interpretar e analisar imagens de aneurismas que permitem medições quantitativas automáticas e determinação das características exatas de morfologia e hidrodinâmica, bem como a presença de coágulos sanguíneos intraluminais e calcificações. A análise baseada em inteligência artificial pode levar ao desenvolvimento de programas computacionais para prever o desenvolvimento de aneurismas e o risco de sua ruptura, bem como os resultados pós-operatórios. A inteligência artificial também pode ser usada para determinar as áreas "seguras" do pinçamento aórtico. (Inteligência artificial no aneurisma da aorta abdominal).
Adam e os coautores treinaram uma rede neural para detectar e estimar o diâmetro externo máximo dos aneurismas usando um banco de dados de 489 angiografias por TC de aneurismas da aorta abdominal. A IA alcançou um nível de desempenho e precisão adequados para a prática clínica e, com o uso de mais imagens de TC, espera-se uma melhoria adicional na precisão (Medição de diâmetro máximo de aneurisma de aorta pré-cirúrgica e pós-cirúrgica: automação total por inteligência artificial). Em um estudo de Fujiwara et al. Foram coletadas retrospectivamente 145 tomografias computadorizadas sem contraste com suspeita de aneurisma. Inicialmente, a IA foi treinada segmentando manualmente as imagens de TC. O processamento de imagem foi usado para determinar a área do aneurisma da aorta abdominal e para medir automaticamente o tamanho. Este método mostrou que a IA é uma ferramenta útil para detecção e medição totalmente automáticas do diâmetro do aneurisma. (Detecção e medição totalmente automáticas de aneurisma da aorta abdominal usando inteligência artificial). Florent Lalys e seu co-autor. foi desenvolvido um algoritmo automático rápido e universal para determinar um trombo intraluminal. O método foi testado em tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias da aorta abdominal e da artéria ilíaca de 145 pacientes e consiste na determinação da linha central e segmentação do lúmen aórtico, uma etapa otimizada de pré-tratamento e o uso de um modelo 3D (trombo genérico segmentação de CTA pré e pós-operatório).
Levando em conta as referências já disponíveis em alguns estudos sobre o uso de inteligência artificial para o tratamento de doenças cardiovasculares, seu uso é visto como um método promissor para a tomada de decisões na determinação de zonas de pinçamento "seguras" no tratamento cirúrgico de aneurismas de aorta abdominal, o que reduzirá a frequência de complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrey A Karpenko, PhD
- Número de telefone: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Estude backup de contato
- Nome: Alexandr A Gostev, PhD
- Número de telefone: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk, Federação Russa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federação Russa, 630005
- Alexander A Gostev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dilatação aneurismática da aorta abdominal, que são indicadas para cirurgia.
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica em classe funcional III -IV de acordo com a classificação da NYHA;
- Coração "pulmonar" descompensado crônico;
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina >35 mmol/l, taxa de filtração glomerular
- Alergia a medicamentos polivalentes;
- Doenças oncológicas malignas em fase terminal com expectativa de vida de até 6 meses;
- acidente vascular cerebral agudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tecnologia padrão
a zona de pinçamento da aorta e da artéria principal é determinada pelo cirurgião no intraoperatório.
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aneurismectomia é realizada com próteses da aorta abdominal usando a tecnologia padrão.
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Experimental: Intelecto artificial
Os dados da tomografia computadorizada multiespiral são avaliados usando inteligência artificial e a definição de zonas "seguras" de pinçamento da aorta e da artéria principal é realizada.
No intraoperatório, o clampeamento é realizado nas zonas de assentamento.
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aneurismectomia é realizada com próteses da aorta abdominal usando a tecnologia padrão.
Antes da cirurgia, os dados da tomografia computadorizada multiespiral são avaliados usando inteligência artificial e as zonas seguras de pinçamento aórtico e arterial são determinadas.
No intraoperatório, o clampeamento é realizado nas zonas de assentamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de embolia intraoperatória e pós-operatória precoce
Prazo: 12 meses
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Número de embolias intraoperatórias de acordo com a monitorização ultrassonográfica intraoperatória.
O número de oclusões desenvolvidas de artérias periféricas de acordo com a ultrassonografia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária do segmento operado.
Prazo: 12 meses
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O número de reestenose (50% ou mais) ou reoclusão de acordo com a ultrassonografia duplex do segmento operado nos pontos de controle
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12 meses
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patência secundária do segmento operado
Prazo: 12 meses
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O número de reestenose (50% ou mais) ou reoclusão de acordo com ultrassonografia duplex scan do segmento operado após intervenção repetida em pontos de controle
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12 meses
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MACHO
Prazo: 12 meses
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O número de eventos adversos maiores que ocorreram nas extremidades do período de observação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRICP-16/11/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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