- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05643664
Rollen til kunstig intelligens i behandlingen av abdominale aortaaneurismer
"Pilot randomisert prospektiv klinisk studie av effektiviteten av bruken av kunstig intelligens for å bestemme de "sikre" klemsonene i kirurgisk behandling av abdominale aortaaneurismer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme er en livstruende sykdom, hvor en formidabel komplikasjon er en aneurismeruptur (Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery). Hovedmetoden for behandling av aneurismer er kirurgisk rekonstruksjon, inkludert åpen eller endovaskulær intervensjon ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Anatomiske trekk ved aneurismer og tilstedeværelsen av intraluminal trombomasse er blant kriteriene for å bestemme taktikken for kirurgisk behandling. Disse faktorene medfører ytterligere tekniske vanskeligheter og fører til utvikling av intraoperative komplikasjoner, inkludert iskemiske. Iskemi i underekstremitetene er den vanligste komplikasjonen og kan være forårsaket av trombose, emboli eller disseksjon av aortaveggen (forekommer hos 7 % av pasientene) (Complications Associated with Aorta Aneurysm Repair).
For å redusere frekvensen av emboliske komplikasjoner er det derfor viktig for kirurgen å bestemme en "sikker" sone for påføring av en klemme på aorta og hovedkar. Dermed kan kunstig intelligens (AI) brukes til å tolke og analysere bilder av aneurismer som tillater automatiske kvantitative målinger og bestemmelse av de eksakte egenskapene til morfologi og hydrodynamikk, samt tilstedeværelsen av intraluminale blodpropper og forkalkninger. Analyse basert på kunstig intelligens kan føre til utvikling av beregningsprogrammer for å forutsi utviklingen av aneurismer og risikoen for ruptur, samt postoperative utfall. Kunstig intelligens kan også brukes til å bestemme de "sikre" områdene ved aortaklemming. (Kunstig intelligens i abdominal aortaaneurisme).
Adam og medforfattere trente et nevralt nettverk for å oppdage og estimere maksimal ytre diameter av aneurismer ved å bruke en database med 489 CT-angiografier av abdominale aortaaneurismer. AI har oppnådd et nivå av ytelse og nøyaktighet som er egnet for klinisk praksis, og med bruk av flere CT-bilder forventes ytterligere forbedring av nøyaktigheten (Pre-surgical and Post-surgical Aortic Aneurysm Maximum Diameter Measurement: Full Automation by Artificial Intelligence). I en studie av Fujiwara et al. 145 ikke-kontrast CT-skanninger med mistenkt aneurisme ble samlet inn retrospektivt. Opprinnelig ble AI trent ved å manuelt segmentere CT-bilder. Bildebehandling ble brukt for å bestemme det abdominale aortaaneurismeområdet og automatisk måle størrelsen. Denne metoden har vist at AI er et nyttig verktøy for helautomatisk deteksjon og måling av aneurismediameter. (Helautomatisk påvisning og måling av abdominal aortaaneurisme ved bruk av kunstig intelligens). Florent Lalys og hans medforfatter. en automatisk rask og universell algoritme for å bestemme en intraluminal trombe ble utviklet. Metoden ble testet på pre- og postoperative CT-skanninger av abdominal aorta og iliaca arterie hos 145 pasienter og består i å bestemme sentrallinjen og segmenteringen av aortalumen, et optimalisert stadium av forbehandling og bruk av en 3D-modell (Generisk trombe). segmentering fra pre- og postoperativ CTA).
Tatt i betraktning referansene som allerede er tilgjengelige i noen studier av bruk av kunstig intelligens for behandling av kardiovaskulære sykdommer, blir bruken sett på som en lovende metode for å ta beslutninger for å bestemme "trygge" klemsoner ved kirurgisk behandling av abdominale aortaaneurismer, som vil redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-post: andreikarpenko@rambler.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefonnummer: +79139555074
- E-post: a_gostev@meshalkin.ru
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den russiske føderasjonen, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aneurismal utvidelse av abdominal aorta, som blir vist operasjon.
- Pasienter som har sagt ja til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvikt av funksjonsklasse III -IV i henhold til NYHA-klassifisering;
- Kronisk dekompensert "pulmonal" hjerte;
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin >35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet
- polyvalent legemiddelallergi;
- Ondartede onkologiske sykdommer i terminalstadiet med en forventet levetid på opptil 6 måneder;
- Akutt cerebrovaskulær ulykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard teknologi
sonen for aorta- og hovedarterieklemming bestemmes av kirurgen intraoperativt.
|
aneurismektomi utføres med proteser av abdominal aorta ved bruk av standardteknologi.
|
|
Eksperimentell: Kunstig intellekt
Multispiral datatomografidata blir evaluert ved bruk av kunstig intelligens og definisjonen av "trygge" soner for aorta- og hovedarterieklemming utføres.
Intraoperativt utføres innspenning i setningssonene.
|
aneurismektomi utføres med proteser av abdominal aorta ved bruk av standardteknologi.
Før operasjonen blir multispiral datatomografidata evaluert ved bruk av kunstig intelligens, og sikre soner for aorta og arterielle klemmer bestemmes.
Intraoperativt utføres innspenning i setningssonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av intraoperativ og tidlig postoperativ emboli
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall intraoperative emboli i henhold til intraoperativ ultralydovervåking.
Antallet utviklede okklusjoner av perifere arterier i henhold til ultralydskanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet for det opererte segmentet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall restenose (50 % eller mer) eller reokklusjon i henhold til ultralyddupleksskanning av det opererte segmentet ved kontrollpunkter
|
12 måneder
|
|
sekundær åpenhet til det opererte segmentet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall restenose (50 % eller mer) eller reokklusjon i henhold til ultralyddupleksskanning av det opererte segmentet etter gjentatt intervensjon ved kontrollpunkter
|
12 måneder
|
|
MANN
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall alvorlige uønskede hendelser som skjedde i ekstremitetene i observasjonsperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRICP-16/11/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .