Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kunstig intelligens i behandlingen av abdominale aortaaneurismer

"Pilot randomisert prospektiv klinisk studie av effektiviteten av bruken av kunstig intelligens for å bestemme de "sikre" klemsonene i kirurgisk behandling av abdominale aortaaneurismer

"Pilot randomisert prospektiv klinisk studie av effektiviteten av bruk av kunstig intelligens for å bestemme "sikre" klemsoner ved kirurgisk behandling av abdominale aortaaneurismer."

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme er en livstruende sykdom, hvor en formidabel komplikasjon er en aneurismeruptur (Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery). Hovedmetoden for behandling av aneurismer er kirurgisk rekonstruksjon, inkludert åpen eller endovaskulær intervensjon ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Anatomiske trekk ved aneurismer og tilstedeværelsen av intraluminal trombomasse er blant kriteriene for å bestemme taktikken for kirurgisk behandling. Disse faktorene medfører ytterligere tekniske vanskeligheter og fører til utvikling av intraoperative komplikasjoner, inkludert iskemiske. Iskemi i underekstremitetene er den vanligste komplikasjonen og kan være forårsaket av trombose, emboli eller disseksjon av aortaveggen (forekommer hos 7 % av pasientene) (Complications Associated with Aorta Aneurysm Repair).

For å redusere frekvensen av emboliske komplikasjoner er det derfor viktig for kirurgen å bestemme en "sikker" sone for påføring av en klemme på aorta og hovedkar. Dermed kan kunstig intelligens (AI) brukes til å tolke og analysere bilder av aneurismer som tillater automatiske kvantitative målinger og bestemmelse av de eksakte egenskapene til morfologi og hydrodynamikk, samt tilstedeværelsen av intraluminale blodpropper og forkalkninger. Analyse basert på kunstig intelligens kan føre til utvikling av beregningsprogrammer for å forutsi utviklingen av aneurismer og risikoen for ruptur, samt postoperative utfall. Kunstig intelligens kan også brukes til å bestemme de "sikre" områdene ved aortaklemming. (Kunstig intelligens i abdominal aortaaneurisme).

Adam og medforfattere trente et nevralt nettverk for å oppdage og estimere maksimal ytre diameter av aneurismer ved å bruke en database med 489 CT-angiografier av abdominale aortaaneurismer. AI har oppnådd et nivå av ytelse og nøyaktighet som er egnet for klinisk praksis, og med bruk av flere CT-bilder forventes ytterligere forbedring av nøyaktigheten (Pre-surgical and Post-surgical Aortic Aneurysm Maximum Diameter Measurement: Full Automation by Artificial Intelligence). I en studie av Fujiwara et al. 145 ikke-kontrast CT-skanninger med mistenkt aneurisme ble samlet inn retrospektivt. Opprinnelig ble AI trent ved å manuelt segmentere CT-bilder. Bildebehandling ble brukt for å bestemme det abdominale aortaaneurismeområdet og automatisk måle størrelsen. Denne metoden har vist at AI er et nyttig verktøy for helautomatisk deteksjon og måling av aneurismediameter. (Helautomatisk påvisning og måling av abdominal aortaaneurisme ved bruk av kunstig intelligens). Florent Lalys og hans medforfatter. en automatisk rask og universell algoritme for å bestemme en intraluminal trombe ble utviklet. Metoden ble testet på pre- og postoperative CT-skanninger av abdominal aorta og iliaca arterie hos 145 pasienter og består i å bestemme sentrallinjen og segmenteringen av aortalumen, et optimalisert stadium av forbehandling og bruk av en 3D-modell (Generisk trombe). segmentering fra pre- og postoperativ CTA).

Tatt i betraktning referansene som allerede er tilgjengelige i noen studier av bruk av kunstig intelligens for behandling av kardiovaskulære sykdommer, blir bruken sett på som en lovende metode for å ta beslutninger for å bestemme "trygge" klemsoner ved kirurgisk behandling av abdominale aortaaneurismer, som vil redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Alexander A Gostev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aneurismal utvidelse av abdominal aorta, som blir vist operasjon.
  • Pasienter som har sagt ja til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt av funksjonsklasse III -IV i henhold til NYHA-klassifisering;
  • Kronisk dekompensert "pulmonal" hjerte;
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin >35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet
  • polyvalent legemiddelallergi;
  • Ondartede onkologiske sykdommer i terminalstadiet med en forventet levetid på opptil 6 måneder;
  • Akutt cerebrovaskulær ulykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard teknologi
sonen for aorta- og hovedarterieklemming bestemmes av kirurgen intraoperativt.
aneurismektomi utføres med proteser av abdominal aorta ved bruk av standardteknologi.
Eksperimentell: Kunstig intellekt
Multispiral datatomografidata blir evaluert ved bruk av kunstig intelligens og definisjonen av "trygge" soner for aorta- og hovedarterieklemming utføres. Intraoperativt utføres innspenning i setningssonene.
aneurismektomi utføres med proteser av abdominal aorta ved bruk av standardteknologi. Før operasjonen blir multispiral datatomografidata evaluert ved bruk av kunstig intelligens, og sikre soner for aorta og arterielle klemmer bestemmes. Intraoperativt utføres innspenning i setningssonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av intraoperativ og tidlig postoperativ emboli
Tidsramme: 12 måneder
Antall intraoperative emboli i henhold til intraoperativ ultralydovervåking. Antallet utviklede okklusjoner av perifere arterier i henhold til ultralydskanning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet for det opererte segmentet.
Tidsramme: 12 måneder
Antall restenose (50 % eller mer) eller reokklusjon i henhold til ultralyddupleksskanning av det opererte segmentet ved kontrollpunkter
12 måneder
sekundær åpenhet til det opererte segmentet
Tidsramme: 12 måneder
Antall restenose (50 % eller mer) eller reokklusjon i henhold til ultralyddupleksskanning av det opererte segmentet etter gjentatt intervensjon ved kontrollpunkter
12 måneder
MANN
Tidsramme: 12 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser som skjedde i ekstremitetene i observasjonsperioden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter slutten av studien, mottak av resultatene og publisering av de første dataene, vil disse delene være tilgjengelige for andre forskere på personlig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

1 år etter første publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgang til data på en personlig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere