- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05643664
Le rôle de l'intelligence artificielle dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale
"Étude clinique prospective randomisée pilote sur l'efficacité de l'utilisation de l'intelligence artificielle dans la détermination des zones de serrage "sûres" dans le traitement chirurgical des anévrismes de l'aorte abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale est une maladie potentiellement mortelle dont la complication redoutable est la rupture d'anévrisme (Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery). La principale méthode de traitement des anévrismes est la reconstruction chirurgicale, y compris une intervention ouverte ou endovasculaire ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Les caractéristiques anatomiques des anévrismes et la présence d'une thrombomasse intraluminale font partie des critères pour décider de la tactique du traitement chirurgical. Ces facteurs entraînent des difficultés techniques supplémentaires et conduisent au développement de complications peropératoires, y compris ischémiques. L'ischémie des membres inférieurs est la complication la plus fréquente et peut être causée par une thrombose, une embolie ou une dissection de la paroi aortique (survient chez 7 % des patients) (Complications associées à la réparation d'un anévrisme aortique).
Ainsi, afin de réduire la fréquence des complications emboliques, il est important que le chirurgien détermine une zone "sûre" pour appliquer une pince sur l'aorte et les vaisseaux principaux. Ainsi, l'intelligence artificielle (IA) peut être utilisée pour interpréter et analyser des images d'anévrismes qui permettent des mesures quantitatives automatiques et la détermination des caractéristiques exactes de la morphologie et de l'hydrodynamique, ainsi que la présence de caillots sanguins intraluminaux et de calcifications. L'analyse basée sur l'intelligence artificielle peut conduire au développement de programmes informatiques pour prédire le développement des anévrismes et le risque de leur rupture, ainsi que les résultats postopératoires. L'intelligence artificielle peut également être utilisée pour déterminer les zones "sûres" du clampage aortique. (Intelligence artificielle dans l'anévrisme de l'aorte abdominale).
Adam et ses co-auteurs ont formé un réseau de neurones pour détecter et estimer le diamètre extérieur maximal des anévrismes à l'aide d'une base de données de 489 angiographies CT d'anévrismes de l'aorte abdominale. L'IA a atteint un niveau de performance et de précision adapté à la pratique clinique, et avec l'utilisation de plus d'images CT, une amélioration supplémentaire de la précision est attendue (Pre-surgical and Post-surgical Aortic Aneurysm Maximum Diameter Measurement: Full Automation by Artificial Intelligence). Dans une étude de Fujiwara et al. 145 scanners sans contraste avec suspicion d'anévrisme ont été rétrospectivement collectés. Initialement, l'IA a été formée en segmentant manuellement les images CT. Le traitement d'image a été utilisé pour déterminer la zone de l'anévrisme de l'aorte abdominale et pour mesurer automatiquement la taille. Cette méthode a montré que l'IA est un outil utile pour la détection et la mesure entièrement automatiques du diamètre de l'anévrisme. (Détection et mesure entièrement automatiques de l'anévrisme de l'aorte abdominale à l'aide de l'intelligence artificielle). Florent Lalys et son co-auteur. un algorithme automatique rapide et universel de détermination d'un thrombus intraluminal a été développé. La méthode a été testée sur des scanners pré- et postopératoires de l'aorte abdominale et de l'artère iliaque de 145 patients et consiste à déterminer la ligne centrale et la segmentation de la lumière aortique, une étape de prétraitement optimisée et l'utilisation d'un modèle 3D (Generic thrombus segmentation des CTA pré- et post-opératoires).
Compte tenu des références déjà disponibles dans certaines études sur l'utilisation de l'intelligence artificielle pour le traitement des maladies cardiovasculaires, son utilisation apparaît comme une méthode prometteuse pour la prise de décision dans la détermination des zones de clampage "sûres" dans le traitement chirurgical des anévrismes de l'aorte abdominale, ce qui réduira la fréquence des complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrey A Karpenko, PhD
- Numéro de téléphone: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandr A Gostev, PhD
- Numéro de téléphone: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk, Fédération Russe
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Fédération Russe, 630005
- Alexander A Gostev
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une dilatation anévrismale de l'aorte abdominale, qui subissent une intervention chirurgicale.
- Patients ayant accepté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III -IV selon la classification NYHA ;
- Cœur "pulmonaire" décompensé chronique ;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, taux de filtration glomérulaire
- Allergie médicamenteuse polyvalente ;
- Maladies oncologiques malignes au stade terminal avec une durée de vie prévue allant jusqu'à 6 mois ;
- Accident vasculaire cérébral aigu ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technologie standard
la zone de clampage de l'aorte et de l'artère principale est déterminée par le chirurgien en peropératoire.
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l'anévrisme est réalisée avec des prothèses de l'aorte abdominale en utilisant la technologie standard.
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Expérimental: Intelligence artificielle
Les données de tomodensitométrie multispirale sont évaluées à l'aide de l'intelligence artificielle et la définition de zones "sûres" de clampage aortique et de l'artère principale est effectuée.
En peropératoire, un clampage est réalisé dans les zones de tassement.
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l'anévrisme est réalisée avec des prothèses de l'aorte abdominale en utilisant la technologie standard.
Avant la chirurgie, les données de tomodensitométrie multispirale sont évaluées à l'aide de l'intelligence artificielle et les zones de sécurité des clampages aortiques et artériels sont déterminées.
En peropératoire, un clampage est réalisé dans les zones de tassement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des embolies peropératoires et postopératoires précoces
Délai: 12 mois
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Nombre d'embolies peropératoires selon le suivi échographique peropératoire.
Le nombre d'occlusions développées des artères périphériques selon l'échographie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire du segment opéré.
Délai: 12 mois
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Le nombre de resténose (50 % ou plus) ou de réocclusion selon l'échographie duplex du segment opéré aux points de contrôle
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12 mois
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perméabilité secondaire du segment opéré
Délai: 12 mois
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Le nombre de resténose (50 % ou plus) ou de réocclusion selon l'échographie duplex du segment opéré après intervention répétée aux points de contrôle
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12 mois
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MASCULIN
Délai: 12 mois
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Le nombre d'événements indésirables majeurs survenus aux extrémités pendant la période d'observation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRICP-16/11/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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