- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05643664
De rol van kunstmatige intelligentie bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's
"Pilot gerandomiseerde prospectieve klinische studie van de effectiviteit van het gebruik van kunstmatige intelligentie bij het bepalen van de "veilige" klemzones bij de chirurgische behandeling van abdominale aorta-aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma is een levensbedreigende ziekte, waarvan een formidabele complicatie een aneurysmaruptuur is (Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery). De belangrijkste methode voor de behandeling van aneurysma's is chirurgische reconstructie, inclusief open of endovasculaire interventie ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysma's). Anatomische kenmerken van aneurysma's en de aanwezigheid van intraluminale trombose behoren tot de criteria bij het bepalen van de tactiek van chirurgische behandeling. Deze factoren brengen extra technische problemen met zich mee en leiden tot de ontwikkeling van intraoperatieve complicaties, waaronder ischemische. Ischemie van de onderste ledematen is de meest voorkomende complicatie en kan worden veroorzaakt door trombose, embolie of dissectie van de aortawand (treedt op bij 7% van de patiënten) (complicaties geassocieerd met aorta-aneurysmaherstel).
Om de frequentie van embolische complicaties te verminderen, is het dus belangrijk voor de chirurg om een "veilige" zone te bepalen voor het aanbrengen van een klem op de aorta en de hoofdvaten. Zo kan kunstmatige intelligentie (AI) worden gebruikt om beelden van aneurysma's te interpreteren en te analyseren die automatische kwantitatieve metingen en bepaling van de exacte kenmerken van morfologie en hydrodynamica mogelijk maken, evenals de aanwezigheid van intraluminale bloedstolsels en verkalkingen. Analyse op basis van kunstmatige intelligentie kan leiden tot de ontwikkeling van computerprogramma's voor het voorspellen van de ontwikkeling van aneurysma's en het risico op scheuren ervan, evenals de postoperatieve uitkomsten. Kunstmatige intelligentie kan ook worden gebruikt om de "veilige" gebieden van aorta-klemming te bepalen. (Kunstmatige intelligentie bij abdominaal aorta-aneurysma).
Adam en co-auteurs hebben een neuraal netwerk getraind om de maximale buitendiameter van aneurysma's te detecteren en te schatten met behulp van een database van 489 CT-angiografieën van aneurysma's in de abdominale aorta. AI heeft een niveau van prestaties en nauwkeurigheid bereikt dat geschikt is voor de klinische praktijk, en met het gebruik van meer CT-beelden wordt een verdere verbetering van de nauwkeurigheid verwacht (Pre-chirurgische en post-chirurgische meting van de maximale diameter van het aorta-aneurysma: volledige automatisering door kunstmatige intelligentie). In een studie van Fujiwara et al. 145 niet-contrast CT-scans met verdenking op een aneurysma werden retrospectief verzameld. Aanvankelijk werd AI getraind door CT-beelden handmatig te segmenteren. Beeldverwerking werd gebruikt om het aneurysmagebied van de aorta abdominalis te bepalen en de grootte automatisch te meten. Deze methode heeft aangetoond dat AI een handig hulpmiddel is voor het volautomatisch detecteren en meten van de diameter van een aneurysma. (Volautomatische detectie en meting van abdominaal aorta-aneurysma met behulp van kunstmatige intelligentie). Florent Lalys en zijn co-auteur. er werd een automatisch snel en universeel algoritme ontwikkeld voor het bepalen van een intraluminale trombus. De methode werd getest op pre- en postoperatieve CT-scans van de abdominale aorta en de iliacale slagader van 145 patiënten en bestaat uit het bepalen van de centrale lijn en segmentatie van het aortalumen, een geoptimaliseerd stadium van de voorbehandeling en het gebruik van een 3D-model (Generic thrombus segmentatie van pre- en postoperatieve CTA).
Rekening houdend met de referenties die al beschikbaar zijn in sommige studies over het gebruik van kunstmatige intelligentie voor de behandeling van hart- en vaatziekten, wordt het gebruik ervan gezien als een veelbelovende methode om beslissingen te nemen bij het bepalen van "veilige" klemzones bij de chirurgische behandeling van aneurysma's van de aorta in de buik. wat de frequentie van postoperatieve complicaties zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefoonnummer: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefoonnummer: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Federatie, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aneurysmale verwijding van de abdominale aorta, die een operatie ondergaan.
- Patiënten die hebben toegestemd om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hartfalen van functionele klasse III-IV volgens NYHA-classificatie;
- Chronisch gedecompenseerd "pulmonaal" hart;
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (bilirubine >35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid
- Allergie voor polyvalente medicijnen;
- Kwaadaardige oncologische ziekten in het terminale stadium met een voorspelde levensduur van maximaal 6 maanden;
- Acuut cerebrovasculair accident;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard technologie
de zone van klemmen van de aorta en de hoofdslagader wordt intraoperatief door de chirurg bepaald.
|
aneurysmectomie wordt uitgevoerd met protheses van de abdominale aorta met behulp van de standaardtechnologie.
|
|
Experimenteel: Kunstmatig intellect
De multispiraal computertomografiegegevens worden geëvalueerd met behulp van kunstmatige intelligentie en de definitie van "veilige" zones van aorta- en hoofdslagaderafklemming wordt uitgevoerd.
Intraoperatief wordt geklemd in de vestigingszones.
|
aneurysmectomie wordt uitgevoerd met protheses van de abdominale aorta met behulp van de standaardtechnologie.
Voorafgaand aan de operatie worden multispiraal computertomografiegegevens geëvalueerd met behulp van kunstmatige intelligentie en worden veilige zones van aorta- en arteriële klemmen bepaald.
Intraoperatief wordt geklemd in de vestigingszones.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van intraoperatieve en vroege postoperatieve embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal intraoperatieve embolie volgens intraoperatieve ultrasone monitoring.
Het aantal ontwikkelde occlusies van perifere slagaders volgens echografie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid van het geopereerde segment.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal restenose (50% of meer) of herocclusie volgens ultrasone duplexscanning van het geopereerde segment op controlepunten
|
12 maanden
|
|
secundaire doorgankelijkheid van het geopereerde segment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal restenose (50% of meer) of herocclusie volgens ultrasone duplexscanning van het geopereerde segment na herhaalde interventie op controlepunten
|
12 maanden
|
|
MANNELIJK
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal ernstige bijwerkingen dat optrad in de extremiteiten gedurende de observatieperiode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRICP-16/11/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .