- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05643664
Tekoälyn rooli vatsa-aortan aneurysmien hoidossa
"Pilotti satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus tekoälyn käytön tehokkuudesta "turvallisten" puristusvyöhykkeiden määrittämisessä vatsa-aortan aneurysmien kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma on henkeä uhkaava sairaus, jonka vakava komplikaatio on aneurysman repeämä (Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery). Pääasiallinen aneurysmien hoitomenetelmä on kirurginen rekonstruktio, mukaan lukien avoin tai endovaskulaarinen interventio ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Aneurysmien anatomiset ominaisuudet ja intraluminaalisen tromboosin esiintyminen ovat kriteereitä päätettäessä kirurgisen hoidon taktiikoista. Nämä tekijät aiheuttavat teknisiä lisäongelmia ja johtavat intraoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien iskeemisten, kehittymiseen. Alaraajojen iskemia on yleisin komplikaatio, ja se voi johtua tromboosista, emboliasta tai aortan seinämän dissekaatiosta (iltuu 7 %:lla potilaista) (aortan aneurysman korjaukseen liittyvät komplikaatiot).
Siten embolisten komplikaatioiden esiintymistiheyden vähentämiseksi kirurgin on tärkeää määrittää "turvallinen" vyöhyke puristimen kiinnittämiseksi aortaan ja pääsuoniin. Siten tekoälyä (AI) voidaan käyttää aneurysmien kuvien tulkitsemiseen ja analysointiin, mikä mahdollistaa automaattiset kvantitatiiviset mittaukset ja morfologian ja hydrodynamiikan tarkat ominaisuudet sekä intraluminaalisten verihyytymien ja kalkkeutumien esiintymisen. Tekoälyyn perustuva analyysi voi johtaa laskentaohjelmien kehittämiseen aneurysmien kehittymisen ja niiden repeämisriskin sekä leikkauksen jälkeisten tulosten ennustamiseksi. Tekoälyä voidaan käyttää myös aortan puristusten "turvallisten" alueiden määrittämiseen. (Tekoäly vatsa-aortan aneurysmassa).
Adam ja muut kirjoittajat kouluttivat hermoverkkoa havaitsemaan ja arvioimaan aneurysmien enimmäisulkohalkaisijaa käyttämällä tietokantaa, joka sisältää 489 CT-angiografia vatsa-aortan aneurysmista. Tekoäly on saavuttanut kliiniseen käytäntöön sopivan suorituskyvyn ja tarkkuuden, ja kun käytetään enemmän TT-kuvia, tarkkuuden odotetaan paranevan entisestään (Pre-surgical and Post-surgical Aortic Aneurysm Maximum Diameter Measurement: Full Automation by Artificial Intelligence). Fujiwaran et al. 145 ei-kontrastista TT-kuvaa, joissa epäiltiin aneurysmia, kerättiin takautuvasti. Aluksi tekoälyä koulutettiin segmentoimalla CT-kuvia manuaalisesti. Kuvankäsittelyä käytettiin vatsa-aortan aneurysman alueen määrittämiseen ja koon automaattiseen mittaamiseen. Tämä menetelmä on osoittanut, että tekoäly on hyödyllinen työkalu täysin automaattiseen aneurysman halkaisijan havaitsemiseen ja mittaamiseen. (Täysin automaattinen vatsa-aortan aneurysman havaitseminen ja mittaus tekoälyn avulla). Florent Lalys ja hänen kirjoittajansa. kehitettiin automaattinen nopea ja universaali algoritmi intraluminaalisen trombin määrittämiseen. Menetelmää testattiin 145 potilaan vatsa-aortan ja lonkkavaltimon pre- ja postoperatiivisissa TT-kuvauksissa. Menetelmä koostuu aortan luumenin keskuslinjan ja segmentoinnin määrittämisestä, optimoidusta esikäsittelyvaiheesta ja 3D-mallin käytöstä (Generic thrombus). segmentointi pre- ja postoperatiivisesta CTA:sta).
Ottaen huomioon joissakin tutkimuksissa jo saatavilla olevat viitteet tekoälyn käytöstä sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa, sen käyttöä pidetään lupaavana menetelmänä tehdä päätöksiä "turvallisten" puristusvyöhykkeiden määrittämisessä vatsa-aortan aneurysmien kirurgisessa hoidossa, mikä vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey A Karpenko, PhD
- Puhelinnumero: +79139504100
- Sähköposti: andreikarpenko@rambler.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandr A Gostev, PhD
- Puhelinnumero: +79139555074
- Sähköposti: a_gostev@meshalkin.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Venäjän federaatio, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysmaalinen laajentuminen ja joille osoitetaan leikkaus.
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III-IV NYHA-luokituksen mukaan;
- Krooninen dekompensoitunut "keuhko" sydän;
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini >35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus
- Moniarvoinen huumeallergia;
- Pahanlaatuiset onkologiset sairaudet terminaalivaiheessa, joiden ennustettu elinikä on jopa 6 kuukautta;
- Akuutti aivoverenkiertohäiriö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali tekniikka
Kirurgi määrittää leikkauksen aikana aortan ja päävaltimon puristusalueen.
|
aneurysmektomia tehdään vatsa-aortan proteesilla standarditekniikalla.
|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen äly
Multispiraalisen tietokonetomografian tiedot arvioidaan tekoälyn avulla ja määritellään "turvalliset" aortan ja päävaltimon puristusalueet.
Intraoperatiivisesti puristus tehdään asutusvyöhykkeillä.
|
aneurysmektomia tehdään vatsa-aortan proteesilla standarditekniikalla.
Ennen leikkausta monispiraaliset tietokonetomografiatiedot arvioidaan tekoälyn avulla ja määritetään aortan ja valtimoiden puristusalueet.
Intraoperatiivisesti puristus tehdään asutusvyöhykkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen ja varhaisen postoperatiivisen embolian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksensisäisten embolioiden lukumäärä intraoperatiivisen ultraäänivalvonnan mukaan.
Ääreisvaltimoiden kehittyneiden tukkeumien lukumäärä ultraäänikuvauksen mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkatun segmentin ensisijainen avoimuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Restenoosin (vähintään 50 %) tai uudelleentukoksen määrä leikatun segmentin ultraäänidupleksiskannauksen mukaan kontrollipisteissä
|
12 kuukautta
|
|
leikatun segmentin toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Restenoosin (vähintään 50 %) tai uudelleentukoksen määrä leikatun segmentin ultraäänidupleksiskannauksen mukaan toistuvan toimenpiteen jälkeen kontrollipisteissä
|
12 kuukautta
|
|
UROS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Havaintojakson aikana raajoissa sattuneiden merkittävien haittatapahtumien määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRICP-16/11/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .