- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05643664
Role umělé inteligence v léčbě aneuryzmat břišní aorty
„Pilotní randomizovaná prospektivní klinická studie efektivity využití umělé inteligence při určování „bezpečných“ upínacích zón při chirurgické léčbě aneuryzmat břišní aorty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty je život ohrožující onemocnění, jehož hrozivou komplikací je ruptura aneuryzmatu (Editor's Choice – European Society for Vascular Surgery). Hlavní metodou léčby aneuryzmat je chirurgická rekonstrukce, včetně otevřené nebo endovaskulární intervence ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Anatomické rysy aneuryzmat a přítomnost intraluminálního trombomu patří mezi kritéria při rozhodování o taktice chirurgické léčby. Tyto faktory s sebou nesou další technické potíže a vedou k rozvoji intraoperačních komplikací, včetně ischemických. Ischemie dolních končetin je nejčastější komplikací a může být způsobena trombózou, embolií nebo disekcí stěny aorty (vyskytuje se u 7 % pacientů) (komplikace spojené s opravou aneuryzmatu aorty).
Pro snížení frekvence embolických komplikací je tedy důležité, aby chirurg určil „bezpečnou“ zónu pro aplikaci svorky na aortu a hlavní cévy. Umělou inteligenci (AI) lze tedy použít k interpretaci a analýze obrazů aneuryzmat, které umožňují automatická kvantitativní měření a stanovení přesných charakteristik morfologie a hydrodynamiky, jakož i přítomnosti intraluminálních krevních sraženin a kalcifikací. Analýza založená na umělé inteligenci může vést k vývoji výpočetních programů pro predikci vývoje aneuryzmat a rizika jejich prasknutí a také pooperačních výsledků. Umělou inteligenci lze také použít k určení „bezpečných“ oblastí sevření aorty. Umělá inteligence u aneuryzmatu břišní aorty.
Adam a spoluautoři vycvičili neuronovou síť k detekci a odhadu maximálního vnějšího průměru aneuryzmat pomocí databáze 489 CT angiografů aneuryzmat břišní aorty. AI dosáhla úrovně výkonu a přesnosti vhodné pro klinickou praxi a s použitím více CT snímků se očekává další zlepšení přesnosti (Předoperační a pooperační měření maximálního průměru aneuryzmatu aorty: Plná automatizace umělou inteligencí). Ve studii Fujiwara et al. Retrospektivně bylo odebráno 145 nekontrastní CT s podezřením na aneuryzma. Zpočátku byla AI trénována ručním segmentováním CT snímků. Zpracování obrazu bylo použito pro určení oblasti aneuryzmatu břišní aorty a pro automatické měření velikosti. Tato metoda ukázala, že AI je užitečný nástroj pro plně automatickou detekci a měření průměru aneuryzmatu. (Plně automatická detekce a měření aneuryzmatu břišní aorty pomocí umělé inteligence). Florent Lalys a jeho spoluautor. byl vyvinut automatický rychlý a univerzální algoritmus pro stanovení intraluminálního trombu. Metoda byla testována na předoperačním a pooperačním CT vyšetření břišní aorty a ilické tepny u 145 pacientů a spočívá ve stanovení centrální linie a segmentace lumen aorty, optimalizovaném stádiu předléčení a využití 3D modelu (Generic trombus segmentace z před a pooperační CTA).
Vezmeme-li v úvahu již dostupné reference v některých studiích využití umělé inteligence pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění, je její využití vnímáno jako slibná metoda pro rozhodování při určování „bezpečných“ upínacích zón při chirurgické léčbě aneuryzmat břišní aorty, což sníží frekvenci pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefonní číslo: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefonní číslo: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Ruská Federace, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aneuryzmatickou dilatací břišní aorty, kterým je ukázán chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Chronické srdeční selhání funkční třídy III -IV podle klasifikace NYHA;
- Chronické dekompenzované „plicní“ srdce;
- Těžká jaterní nebo renální insuficience (bilirubin >35 mmol/l, glomerulární filtrace
- Polyvalentní léková alergie;
- Maligní onkologická onemocnění v terminálním stadiu s předpokládanou délkou života do 6 měsíců;
- Akutní cerebrovaskulární příhoda;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní technologie
zónu upnutí aorty a hlavní tepny určuje operatér peroperačně.
|
aneurysmektomie se provádí s protetikou břišní aorty standardní technologií.
|
|
Experimentální: Umělý intelekt
Data multispirální počítačové tomografie jsou vyhodnocena pomocí umělé inteligence a je provedena definice „bezpečných“ zón sevření aorty a hlavní tepny.
Intraoperačně se upnutí provádí v zónách usazení.
|
aneurysmektomie se provádí s protetikou břišní aorty standardní technologií.
Před operací jsou data multispirální počítačové tomografie vyhodnocena pomocí umělé inteligence a jsou určeny bezpečné zóny aortálních a arteriálních svorek.
Intraoperačně se upnutí provádí v zónách usazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost intraoperační a časné pooperační embolie
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet peroperačních embolií dle intraoperačního ultrazvukového monitorování.
Počet vyvinutých uzávěrů periferních tepen podle ultrazvukového skenování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost operovaného segmentu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet restenóz (50 % a více) nebo reokluze podle ultrazvukového duplexního skenování operovaného segmentu v kontrolních bodech
|
12 měsíců
|
|
sekundární průchodnost operovaného segmentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet restenóz (50 % a více) nebo reokluze podle ultrazvukového duplexního skenování operovaného segmentu po opakovaném zásahu na kontrolních bodech
|
12 měsíců
|
|
MUŽSKÝ
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly na končetinách v období sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRICP-16/11/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .