Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role umělé inteligence v léčbě aneuryzmat břišní aorty

„Pilotní randomizovaná prospektivní klinická studie efektivity využití umělé inteligence při určování „bezpečných“ upínacích zón při chirurgické léčbě aneuryzmat břišní aorty

"Pilotní randomizovaná prospektivní klinická studie efektivity využití umělé inteligence při určování "bezpečných" upínacích zón při chirurgické léčbě aneuryzmat břišní aorty."

Přehled studie

Detailní popis

Aneuryzma břišní aorty je život ohrožující onemocnění, jehož hrozivou komplikací je ruptura aneuryzmatu (Editor's Choice – European Society for Vascular Surgery). Hlavní metodou léčby aneuryzmat je chirurgická rekonstrukce, včetně otevřené nebo endovaskulární intervence ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Anatomické rysy aneuryzmat a přítomnost intraluminálního trombomu patří mezi kritéria při rozhodování o taktice chirurgické léčby. Tyto faktory s sebou nesou další technické potíže a vedou k rozvoji intraoperačních komplikací, včetně ischemických. Ischemie dolních končetin je nejčastější komplikací a může být způsobena trombózou, embolií nebo disekcí stěny aorty (vyskytuje se u 7 % pacientů) (komplikace spojené s opravou aneuryzmatu aorty).

Pro snížení frekvence embolických komplikací je tedy důležité, aby chirurg určil „bezpečnou“ zónu pro aplikaci svorky na aortu a hlavní cévy. Umělou inteligenci (AI) lze tedy použít k interpretaci a analýze obrazů aneuryzmat, které umožňují automatická kvantitativní měření a stanovení přesných charakteristik morfologie a hydrodynamiky, jakož i přítomnosti intraluminálních krevních sraženin a kalcifikací. Analýza založená na umělé inteligenci může vést k vývoji výpočetních programů pro predikci vývoje aneuryzmat a rizika jejich prasknutí a také pooperačních výsledků. Umělou inteligenci lze také použít k určení „bezpečných“ oblastí sevření aorty. Umělá inteligence u aneuryzmatu břišní aorty.

Adam a spoluautoři vycvičili neuronovou síť k detekci a odhadu maximálního vnějšího průměru aneuryzmat pomocí databáze 489 CT angiografů aneuryzmat břišní aorty. AI dosáhla úrovně výkonu a přesnosti vhodné pro klinickou praxi a s použitím více CT snímků se očekává další zlepšení přesnosti (Předoperační a pooperační měření maximálního průměru aneuryzmatu aorty: Plná automatizace umělou inteligencí). Ve studii Fujiwara et al. Retrospektivně bylo odebráno 145 nekontrastní CT s podezřením na aneuryzma. Zpočátku byla AI trénována ručním segmentováním CT snímků. Zpracování obrazu bylo použito pro určení oblasti aneuryzmatu břišní aorty a pro automatické měření velikosti. Tato metoda ukázala, že AI je užitečný nástroj pro plně automatickou detekci a měření průměru aneuryzmatu. (Plně automatická detekce a měření aneuryzmatu břišní aorty pomocí umělé inteligence). Florent Lalys a jeho spoluautor. byl vyvinut automatický rychlý a univerzální algoritmus pro stanovení intraluminálního trombu. Metoda byla testována na předoperačním a pooperačním CT vyšetření břišní aorty a ilické tepny u 145 pacientů a spočívá ve stanovení centrální linie a segmentace lumen aorty, optimalizovaném stádiu předléčení a využití 3D modelu (Generic trombus segmentace z před a pooperační CTA).

Vezmeme-li v úvahu již dostupné reference v některých studiích využití umělé inteligence pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění, je její využití vnímáno jako slibná metoda pro rozhodování při určování „bezpečných“ upínacích zón při chirurgické léčbě aneuryzmat břišní aorty, což sníží frekvenci pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Ruská Federace, 630005
        • Alexander A Gostev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aneuryzmatickou dilatací břišní aorty, kterým je ukázán chirurgický zákrok.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání funkční třídy III -IV podle klasifikace NYHA;
  • Chronické dekompenzované „plicní“ srdce;
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience (bilirubin >35 mmol/l, glomerulární filtrace
  • Polyvalentní léková alergie;
  • Maligní onkologická onemocnění v terminálním stadiu s předpokládanou délkou života do 6 měsíců;
  • Akutní cerebrovaskulární příhoda;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní technologie
zónu upnutí aorty a hlavní tepny určuje operatér peroperačně.
aneurysmektomie se provádí s protetikou břišní aorty standardní technologií.
Experimentální: Umělý intelekt
Data multispirální počítačové tomografie jsou vyhodnocena pomocí umělé inteligence a je provedena definice „bezpečných“ zón sevření aorty a hlavní tepny. Intraoperačně se upnutí provádí v zónách usazení.
aneurysmektomie se provádí s protetikou břišní aorty standardní technologií. Před operací jsou data multispirální počítačové tomografie vyhodnocena pomocí umělé inteligence a jsou určeny bezpečné zóny aortálních a arteriálních svorek. Intraoperačně se upnutí provádí v zónách usazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost intraoperační a časné pooperační embolie
Časové okno: 12 měsíců
Počet peroperačních embolií dle intraoperačního ultrazvukového monitorování. Počet vyvinutých uzávěrů periferních tepen podle ultrazvukového skenování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost operovaného segmentu.
Časové okno: 12 měsíců
Počet restenóz (50 % a více) nebo reokluze podle ultrazvukového duplexního skenování operovaného segmentu v kontrolních bodech
12 měsíců
sekundární průchodnost operovaného segmentu
Časové okno: 12 měsíců
Počet restenóz (50 % a více) nebo reokluze podle ultrazvukového duplexního skenování operovaného segmentu po opakovaném zásahu na kontrolních bodech
12 měsíců
MUŽSKÝ
Časové okno: 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly na končetinách v období sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po ukončení studie, obdržení výsledků a zveřejnění prvních údajů budou tyto sekce na osobní vyžádání k dispozici dalším badatelům.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po prvním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přístup k údajům na osobní žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit