Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola sztucznej inteligencji w leczeniu tętniaków aorty brzusznej

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

„Pilotażowe, randomizowane prospektywne badanie kliniczne skuteczności wykorzystania sztucznej inteligencji w określaniu „bezpiecznych” stref zaciskania w chirurgicznym leczeniu tętniaków aorty brzusznej

„Pilotażowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne skuteczności wykorzystania sztucznej inteligencji w określaniu „bezpiecznych” stref zaciskowych w chirurgicznym leczeniu tętniaków aorty brzusznej”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej jest chorobą zagrażającą życiu, której groźnym powikłaniem jest pęknięcie tętniaka (Wybór redakcji — Europejskie Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej). Główną metodą leczenia tętniaków jest rekonstrukcja chirurgiczna, w tym interwencja otwarta lub wewnątrznaczyniowa ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-hilac Artery Aneurysms). Cechy anatomiczne tętniaków oraz obecność zakrzepicy w ich świetle są jednymi z kryteriów decydujących o taktyce leczenia chirurgicznego. Czynniki te niosą ze sobą dodatkowe trudności techniczne i prowadzą do rozwoju powikłań śródoperacyjnych, w tym niedokrwiennych. Niedokrwienie kończyn dolnych jest najczęstszym powikłaniem i może być spowodowane zakrzepicą, zatorem lub rozwarstwieniem ściany aorty (występuje u 7% pacjentów) (powikłania związane z naprawą tętniaka aorty).

Dlatego w celu zmniejszenia częstości powikłań zatorowych ważne jest, aby chirurg określił „bezpieczną” strefę założenia zacisku na aortę i naczynia główne. Tym samym sztuczna inteligencja (AI) może być wykorzystana do interpretacji i analizy obrazów tętniaków, które pozwalają na automatyczne pomiary ilościowe i określenie dokładnych cech morfologicznych i hydrodynamicznych, a także obecności skrzepów i zwapnień w świetle naczynia krwionośnego. Analiza oparta na sztucznej inteligencji może doprowadzić do opracowania programów obliczeniowych do przewidywania rozwoju tętniaków i ryzyka ich pęknięcia, a także wyników pooperacyjnych. Sztuczna inteligencja może być również wykorzystana do określenia „bezpiecznych” obszarów zaciśnięcia aorty. (Sztuczna inteligencja w tętniaku aorty brzusznej).

Adam i współautorzy przeszkolili sieć neuronową, aby wykrywała i szacowała maksymalną zewnętrzną średnicę tętniaków, korzystając z bazy danych zawierającej 489 angiografów CT tętniaków aorty brzusznej. Sztuczna inteligencja osiągnęła poziom wydajności i dokładności odpowiedni do praktyki klinicznej, a dzięki wykorzystaniu większej liczby obrazów TK oczekuje się dalszej poprawy dokładności (przed- i pooperacyjny pomiar maksymalnej średnicy tętniaka aorty: pełna automatyzacja przez sztuczną inteligencję). W badaniu Fujiwara i in. Retrospektywnie zebrano 145 tomografii komputerowej bez kontrastu z podejrzeniem tętniaka. Początkowo sztuczna inteligencja była szkolona poprzez ręczną segmentację obrazów CT. Przetwarzanie obrazu zastosowano do określenia obszaru tętniaka aorty brzusznej i automatycznego pomiaru jego wielkości. Metoda ta wykazała, że ​​sztuczna inteligencja jest użytecznym narzędziem do w pełni automatycznego wykrywania i pomiaru średnicy tętniaka. (W pełni automatyczne wykrywanie i pomiar tętniaka aorty brzusznej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji). Florenta Lalysa i jego współautora. opracowano automatyczny, szybki i uniwersalny algorytm określania skrzepliny w świetle naczynia. Metoda została przetestowana na przed- i pooperacyjnych skanach TK aorty brzusznej i tętnicy biodrowej u 145 pacjentów i polega na wyznaczeniu linii centralnej i segmentacji światła aorty, zoptymalizowaniu etapu leczenia wstępnego oraz wykorzystaniu modelu 3D (Generic skrzeplina segmentacja z przed- i pooperacyjnej CTA).

Biorąc pod uwagę dostępne już w niektórych opracowaniach piśmiennictwo dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji w leczeniu chorób układu krążenia, jej zastosowanie postrzegane jest jako obiecująca metoda podejmowania decyzji w wyznaczaniu „bezpiecznych” stref zaciskowych w chirurgicznym leczeniu tętniaków aorty brzusznej, co zmniejszy częstość powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federacja Rosyjska, 630005
        • Alexander A Gostev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z tętniakowatym poszerzeniem aorty brzusznej przed operacją.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca klasy czynnościowej III-IV według klasyfikacji NYHA;
  • Przewlekłe zdekompensowane serce „płucne”;
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina >35 mmol/l, wskaźnik przesączania kłębuszkowego
  • Poliwalentna alergia na leki;
  • Złośliwe choroby onkologiczne w stadium terminalnym z przewidywaną długością życia do 6 miesięcy;
  • Ostry incydent naczyniowo-mózgowy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa technologia
strefę zaciśnięcia aorty i tętnicy głównej chirurg określa śródoperacyjnie.
aneurysmektomię wykonuje się z protezami aorty brzusznej przy użyciu standardowej technologii.
Eksperymentalny: Sztuczny intelekt
Dane z multispiralnej tomografii komputerowej są oceniane przy użyciu sztucznej inteligencji i określane są „bezpieczne” strefy zaciśnięcia aorty i tętnicy głównej. Śródoperacyjnie zaciskanie wykonuje się w strefach osiadania.
aneurysmektomię wykonuje się z protezami aorty brzusznej przy użyciu standardowej technologii. Przed operacją dane z wielospiralnej tomografii komputerowej są oceniane przy użyciu sztucznej inteligencji i określane są bezpieczne strefy zaciśnięć aortalnych i tętniczych. Śródoperacyjnie zaciskanie wykonuje się w strefach osiadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości śródoperacyjnej i wczesnej pooperacyjnej zatorowości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba śródoperacyjnych zatorowości według śródoperacyjnego monitoringu ultrasonograficznego. Liczba rozwiniętych niedrożności tętnic obwodowych w badaniu ultrasonograficznym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność operowanego odcinka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba restenoz (50% lub więcej) lub reokluzja na podstawie badania ultrasonograficznego duplex operowanego odcinka w punktach kontrolnych
12 miesięcy
wtórna drożność operowanego odcinka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba restenoz (50% lub więcej) lub reokluzja na podstawie badania ultrasonograficznego duplex operowanego odcinka po wielokrotnej interwencji w punktach kontrolnych
12 miesięcy
MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w kończynach w okresie obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

po zakończeniu badania, otrzymaniu wyników i publikacji pierwszych danych sekcje te będą dostępne dla innych badaczy na osobistą prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po pierwszej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostępu do danych na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj