- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05643664
Rola sztucznej inteligencji w leczeniu tętniaków aorty brzusznej
„Pilotażowe, randomizowane prospektywne badanie kliniczne skuteczności wykorzystania sztucznej inteligencji w określaniu „bezpiecznych” stref zaciskania w chirurgicznym leczeniu tętniaków aorty brzusznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej jest chorobą zagrażającą życiu, której groźnym powikłaniem jest pęknięcie tętniaka (Wybór redakcji — Europejskie Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej). Główną metodą leczenia tętniaków jest rekonstrukcja chirurgiczna, w tym interwencja otwarta lub wewnątrznaczyniowa ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-hilac Artery Aneurysms). Cechy anatomiczne tętniaków oraz obecność zakrzepicy w ich świetle są jednymi z kryteriów decydujących o taktyce leczenia chirurgicznego. Czynniki te niosą ze sobą dodatkowe trudności techniczne i prowadzą do rozwoju powikłań śródoperacyjnych, w tym niedokrwiennych. Niedokrwienie kończyn dolnych jest najczęstszym powikłaniem i może być spowodowane zakrzepicą, zatorem lub rozwarstwieniem ściany aorty (występuje u 7% pacjentów) (powikłania związane z naprawą tętniaka aorty).
Dlatego w celu zmniejszenia częstości powikłań zatorowych ważne jest, aby chirurg określił „bezpieczną” strefę założenia zacisku na aortę i naczynia główne. Tym samym sztuczna inteligencja (AI) może być wykorzystana do interpretacji i analizy obrazów tętniaków, które pozwalają na automatyczne pomiary ilościowe i określenie dokładnych cech morfologicznych i hydrodynamicznych, a także obecności skrzepów i zwapnień w świetle naczynia krwionośnego. Analiza oparta na sztucznej inteligencji może doprowadzić do opracowania programów obliczeniowych do przewidywania rozwoju tętniaków i ryzyka ich pęknięcia, a także wyników pooperacyjnych. Sztuczna inteligencja może być również wykorzystana do określenia „bezpiecznych” obszarów zaciśnięcia aorty. (Sztuczna inteligencja w tętniaku aorty brzusznej).
Adam i współautorzy przeszkolili sieć neuronową, aby wykrywała i szacowała maksymalną zewnętrzną średnicę tętniaków, korzystając z bazy danych zawierającej 489 angiografów CT tętniaków aorty brzusznej. Sztuczna inteligencja osiągnęła poziom wydajności i dokładności odpowiedni do praktyki klinicznej, a dzięki wykorzystaniu większej liczby obrazów TK oczekuje się dalszej poprawy dokładności (przed- i pooperacyjny pomiar maksymalnej średnicy tętniaka aorty: pełna automatyzacja przez sztuczną inteligencję). W badaniu Fujiwara i in. Retrospektywnie zebrano 145 tomografii komputerowej bez kontrastu z podejrzeniem tętniaka. Początkowo sztuczna inteligencja była szkolona poprzez ręczną segmentację obrazów CT. Przetwarzanie obrazu zastosowano do określenia obszaru tętniaka aorty brzusznej i automatycznego pomiaru jego wielkości. Metoda ta wykazała, że sztuczna inteligencja jest użytecznym narzędziem do w pełni automatycznego wykrywania i pomiaru średnicy tętniaka. (W pełni automatyczne wykrywanie i pomiar tętniaka aorty brzusznej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji). Florenta Lalysa i jego współautora. opracowano automatyczny, szybki i uniwersalny algorytm określania skrzepliny w świetle naczynia. Metoda została przetestowana na przed- i pooperacyjnych skanach TK aorty brzusznej i tętnicy biodrowej u 145 pacjentów i polega na wyznaczeniu linii centralnej i segmentacji światła aorty, zoptymalizowaniu etapu leczenia wstępnego oraz wykorzystaniu modelu 3D (Generic skrzeplina segmentacja z przed- i pooperacyjnej CTA).
Biorąc pod uwagę dostępne już w niektórych opracowaniach piśmiennictwo dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji w leczeniu chorób układu krążenia, jej zastosowanie postrzegane jest jako obiecująca metoda podejmowania decyzji w wyznaczaniu „bezpiecznych” stref zaciskowych w chirurgicznym leczeniu tętniaków aorty brzusznej, co zmniejszy częstość powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey A Karpenko, PhD
- Numer telefonu: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandr A Gostev, PhD
- Numer telefonu: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federacja Rosyjska, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z tętniakowatym poszerzeniem aorty brzusznej przed operacją.
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność serca klasy czynnościowej III-IV według klasyfikacji NYHA;
- Przewlekłe zdekompensowane serce „płucne”;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina >35 mmol/l, wskaźnik przesączania kłębuszkowego
- Poliwalentna alergia na leki;
- Złośliwe choroby onkologiczne w stadium terminalnym z przewidywaną długością życia do 6 miesięcy;
- Ostry incydent naczyniowo-mózgowy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa technologia
strefę zaciśnięcia aorty i tętnicy głównej chirurg określa śródoperacyjnie.
|
aneurysmektomię wykonuje się z protezami aorty brzusznej przy użyciu standardowej technologii.
|
|
Eksperymentalny: Sztuczny intelekt
Dane z multispiralnej tomografii komputerowej są oceniane przy użyciu sztucznej inteligencji i określane są „bezpieczne” strefy zaciśnięcia aorty i tętnicy głównej.
Śródoperacyjnie zaciskanie wykonuje się w strefach osiadania.
|
aneurysmektomię wykonuje się z protezami aorty brzusznej przy użyciu standardowej technologii.
Przed operacją dane z wielospiralnej tomografii komputerowej są oceniane przy użyciu sztucznej inteligencji i określane są bezpieczne strefy zaciśnięć aortalnych i tętniczych.
Śródoperacyjnie zaciskanie wykonuje się w strefach osiadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości śródoperacyjnej i wczesnej pooperacyjnej zatorowości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba śródoperacyjnych zatorowości według śródoperacyjnego monitoringu ultrasonograficznego.
Liczba rozwiniętych niedrożności tętnic obwodowych w badaniu ultrasonograficznym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność operowanego odcinka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba restenoz (50% lub więcej) lub reokluzja na podstawie badania ultrasonograficznego duplex operowanego odcinka w punktach kontrolnych
|
12 miesięcy
|
|
wtórna drożność operowanego odcinka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba restenoz (50% lub więcej) lub reokluzja na podstawie badania ultrasonograficznego duplex operowanego odcinka po wielokrotnej interwencji w punktach kontrolnych
|
12 miesięcy
|
|
MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w kończynach w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRICP-16/11/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .