- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643664
Kunstig intelligenss rolle i behandlingen af abdominale aortaaneurismer
"Pilot randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse af effektiviteten af brugen af kunstig intelligens til at bestemme de "sikre" spændezoner i den kirurgiske behandling af abdominale aortaaneurismer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme er en livstruende sygdom, hvoraf en formidabel komplikation er en aneurismeruptur (Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery). Den vigtigste metode til behandling af aneurismer er kirurgisk rekonstruktion, herunder åben eller endovaskulær intervention ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Anatomiske træk ved aneurismer og tilstedeværelsen af intraluminal trombomasse er blandt kriterierne ved beslutning om taktik for kirurgisk behandling. Disse faktorer medfører yderligere tekniske vanskeligheder og fører til udvikling af intraoperative komplikationer, herunder iskæmiske. Iskæmi i underekstremiteterne er den mest almindelige komplikation og kan være forårsaget af trombose, emboli eller dissektion af aortavæggen (forekommer hos 7 % af patienterne) (komplikationer forbundet med reparation af aortaaneurisme).
For at reducere hyppigheden af emboliske komplikationer er det således vigtigt for kirurgen at bestemme en "sikker" zone til påføring af en klemme på aorta og hovedkarrene. Således kan kunstig intelligens (AI) bruges til at fortolke og analysere billeder af aneurismer, der tillader automatiske kvantitative målinger og bestemmelse af de nøjagtige karakteristika af morfologi og hydrodynamik, samt tilstedeværelsen af intraluminale blodpropper og forkalkninger. Analyse baseret på kunstig intelligens kan føre til udvikling af beregningsprogrammer til at forudsige udviklingen af aneurismer og risikoen for deres ruptur samt postoperative udfald. Kunstig intelligens kan også bruges til at bestemme de "sikre" områder af aorta-klemning. (Kunstig intelligens i abdominal aortaaneurisme).
Adam og medforfattere trænede et neuralt netværk til at detektere og estimere den maksimale ydre diameter af aneurismer ved hjælp af en database med 489 CT-angiografier af abdominale aortaaneurismer. AI har opnået et niveau af ydeevne og nøjagtighed, der er egnet til klinisk praksis, og med brugen af flere CT-billeder forventes yderligere forbedring af nøjagtigheden (Pre-surgical and Post-surgical Aortic Aneurysm Maximum Diameter Measurement: Fuld Automation by Artificial Intelligence). I en undersøgelse af Fujiwara et al. 145 ikke-kontrast-CT-scanninger med mistanke om aneurisme blev indsamlet retrospektivt. I starten blev AI trænet ved manuelt at segmentere CT-billeder. Billedbehandling blev brugt til at bestemme det abdominale aortaaneurismeområde og til automatisk at måle størrelsen. Denne metode har vist, at AI er et nyttigt værktøj til fuldautomatisk detektion og måling af aneurismediameter. (Fuldautomatisk detektion og måling af abdominal aortaaneurisme ved hjælp af kunstig intelligens). Florent Lalys og hans medforfatter. en automatisk hurtig og universel algoritme til bestemmelse af en intraluminal trombe blev udviklet. Metoden blev testet på præ- og postoperative CT-scanninger af abdominal aorta og iliaca arterie hos 145 patienter og består i at bestemme den centrale linje og segmentering af aorta lumen, et optimeret stadium af forbehandling og anvendelse af en 3D-model (Generisk trombe). segmentering fra præ- og postoperativ CTA).
Under hensyntagen til de referencer, der allerede er tilgængelige i nogle undersøgelser af brugen af kunstig intelligens til behandling af hjerte-kar-sygdomme, ses brugen heraf som en lovende metode til at træffe beslutninger i forbindelse med bestemmelse af "sikre" spændezoner ved kirurgisk behandling af abdominale aortaaneurismer, hvilket vil reducere hyppigheden af postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefonnummer: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den Russiske Føderation, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aneurismal udvidelse af abdominal aorta, som bliver vist operation.
- Patienter, der har sagt ja til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvigt af funktionsklasse III-IV i henhold til NYHA-klassifikation;
- Kronisk dekompenseret "pulmonal" hjerte;
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (bilirubin >35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed
- polyvalent lægemiddelallergi;
- Ondartede onkologiske sygdomme i terminalstadiet med en forventet levetid på op til 6 måneder;
- Akut cerebrovaskulær ulykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard teknologi
zonen for aorta- og hovedarterieafspænding bestemmes af kirurgen intraoperativt.
|
aneurismektomi udføres med proteser af abdominal aorta ved hjælp af standardteknologien.
|
|
Eksperimentel: Kunstig intellekt
De multispirale computertomografidata evalueres ved hjælp af kunstig intelligens, og definitionen af "sikre" zoner af aorta- og hovedarterieafspænding udføres.
Intraoperativt udføres fastspænding i sætningszonerne.
|
aneurismektomi udføres med proteser af abdominal aorta ved hjælp af standardteknologien.
Før operationen evalueres multispiral computertomografidata ved hjælp af kunstig intelligens, og sikre zoner med aorta- og arterielle klemmer bestemmes.
Intraoperativt udføres fastspænding i sætningszonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af intraoperativ og tidlig postoperativ emboli
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal intraoperativ emboli ifølge intraoperativ ultralydsmonitorering.
Antallet af udviklede okklusioner af perifere arterier ifølge ultralydsscanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed for det opererede segment.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af restenose (50 % eller mere) eller reokklusion i henhold til ultralyd duplex scanning af det opererede segment ved kontrolpunkter
|
12 måneder
|
|
sekundær åbenhed af det opererede segment
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af restenose (50 % eller mere) eller reokklusion i henhold til ultralydsdupleksscanning af det opererede segment efter gentagne indgreb ved kontrolpunkter
|
12 måneder
|
|
HAN
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af større uønskede hændelser, der forekom i ekstremiteterne i observationsperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRICP-16/11/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .