- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643664
Die Rolle der künstlichen Intelligenz bei der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen
"Pilot randomisierte prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit des Einsatzes künstlicher Intelligenz bei der Bestimmung der "sicheren" Klemmzonen bei der chirurgischen Behandlung von Bauchaortenaneurysmen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das abdominale Aortenaneurysma ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, deren schwerwiegende Komplikation ein Aneurysmaruptur ist (Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery). Die Hauptmethode zur Behandlung von Aneurysmen ist die chirurgische Rekonstruktion, einschließlich offener oder endovaskulärer Eingriffe ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Anatomische Merkmale von Aneurysmen und das Vorhandensein einer intraluminalen Thrombomasse gehören zu den Kriterien bei der Entscheidung über die Taktik der chirurgischen Behandlung. Diese Faktoren bringen zusätzliche technische Schwierigkeiten mit sich und führen zur Entwicklung intraoperativer Komplikationen, einschließlich ischämischer. Ischämie der unteren Extremitäten ist die häufigste Komplikation und kann durch Thrombose, Embolie oder Dissektion der Aortenwand verursacht werden (tritt bei 7 % der Patienten auf) (Complications Associated with Aortic Aneurysm Repair).
Um die Häufigkeit embolischer Komplikationen zu verringern, ist es daher für den Chirurgen wichtig, eine "sichere" Zone zum Anbringen einer Klemme an der Aorta und den Hauptgefäßen zu bestimmen. So kann künstliche Intelligenz (KI) verwendet werden, um Bilder von Aneurysmen zu interpretieren und zu analysieren, die automatische quantitative Messungen und die Bestimmung der genauen Merkmale der Morphologie und Hydrodynamik sowie des Vorhandenseins von intraluminalen Blutgerinnseln und Verkalkungen ermöglichen. Die auf künstlicher Intelligenz basierende Analyse kann zur Entwicklung von Computerprogrammen zur Vorhersage der Entwicklung von Aneurysmen und des Risikos ihrer Ruptur sowie postoperativer Ergebnisse führen. Künstliche Intelligenz kann auch verwendet werden, um die "sicheren" Bereiche der Aortenklemmung zu bestimmen. (Künstliche Intelligenz beim Bauchaortenaneurysma).
Adam und Co-Autoren trainierten ein neuronales Netzwerk, um den maximalen Außendurchmesser von Aneurysmen anhand einer Datenbank von 489 CT-Angiographien von abdominalen Aortenaneurysmen zu erkennen und abzuschätzen. KI hat ein Leistungs- und Genauigkeitsniveau erreicht, das für die klinische Praxis geeignet ist, und mit der Verwendung von mehr CT-Bildern wird eine weitere Verbesserung der Genauigkeit erwartet (Pre-surgical and Post-surgical Aortic Aneurysm Maximum Diameter Measurement: Full Automation by Artificial Intelligence). In einer Studie von Fujiwara et al. 145 Nicht-Kontrast-CT-Scans mit Verdacht auf Aneurysma wurden retrospektiv erhoben. Ursprünglich wurde die KI durch manuelles Segmentieren von CT-Bildern trainiert. Bildverarbeitung wurde verwendet, um den Bereich des abdominalen Aortenaneurysmas zu bestimmen und die Größe automatisch zu messen. Diese Methode hat gezeigt, dass KI ein nützliches Werkzeug zur vollautomatischen Erkennung und Messung des Aneurysmadurchmessers ist. (Vollautomatische Erkennung und Vermessung von Bauchaortenaneurysmen mittels künstlicher Intelligenz). Florent Lalys und sein Koautor. ein automatischer schneller und universeller Algorithmus zur Bestimmung eines intraluminalen Thrombus wurde entwickelt. Die Methode wurde an prä- und postoperativen CT-Scans der abdominalen Aorta und Arteria iliaca von 145 Patienten getestet und besteht aus der Bestimmung der Mittellinie und Segmentierung des Aortenlumens, einem optimierten Stadium der Vorbehandlung und der Verwendung eines 3D-Modells (Generic thrombus Segmentierung von prä- und postoperativem CTA).
Unter Berücksichtigung der in einigen Studien bereits vorliegenden Hinweise zum Einsatz künstlicher Intelligenz zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird deren Einsatz als vielversprechende Methode zur Entscheidungsfindung bei der Bestimmung „sicherer“ Klemmzonen bei der chirurgischen Behandlung von Bauchaortenaneurysmen angesehen, was die Häufigkeit postoperativer Komplikationen reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-Mail: andreikarpenko@rambler.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefonnummer: +79139555074
- E-Mail: a_gostev@meshalkin.ru
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk, Russische Föderation
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Föderation, 630005
- Alexander A Gostev
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aneurysmatischer Dilatation der Bauchaorta, denen eine Operation gezeigt wird.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach NYHA-Klassifikation;
- Chronisch dekompensiertes „Lungen“-Herz;
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Bilirubin > 35 mmol/l, glomeruläre Filtrationsrate).
- Polyvalente Arzneimittelallergie;
- Bösartige onkologische Erkrankungen im Endstadium mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von bis zu 6 Monaten;
- Akuter zerebrovaskulärer Unfall;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standart-Technologie
Die Zone der Aorten- und Hauptarterienklemmung wird vom Chirurgen intraoperativ bestimmt.
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Die Aneurysmektomie wird mit Prothesen der Bauchaorta unter Verwendung der Standardtechnologie durchgeführt.
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Experimental: Künstlicher Intellekt
Die multispiralen Computertomographiedaten werden mittels künstlicher Intelligenz ausgewertet und die Definition „sicherer“ Zonen der Aorten- und Hauptarterienklemmung durchgeführt.
Intraoperativ wird in den Setzungszonen geklemmt.
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Die Aneurysmektomie wird mit Prothesen der Bauchaorta unter Verwendung der Standardtechnologie durchgeführt.
Vor der Operation werden multispirale Computertomographiedaten mit künstlicher Intelligenz ausgewertet und sichere Zonen von Aorten- und Arterienklemmen bestimmt.
Intraoperativ wird in den Setzungszonen geklemmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von intraoperativen und frühen postoperativen Embolien
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der intraoperativen Embolien laut intraoperativem Ultraschallmonitoring.
Die Anzahl der entwickelten Verschlüsse peripherer Arterien laut Ultraschalluntersuchung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit des operierten Segments.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Restenose (50 % oder mehr) oder Reokklusion gemäß Ultraschall-Duplex-Scanning des operierten Segments an Kontrollpunkten
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12 Monate
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sekundäre Durchgängigkeit des operierten Segments
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Restenosen (50 % oder mehr) oder Reokklusion gemäß Ultraschall-Duplex-Scanning des operierten Segments nach wiederholtem Eingriff an Kontrollpunkten
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12 Monate
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MÄNNLICH
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während des Beobachtungszeitraums an den Extremitäten aufgetreten sind
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRICP-16/11/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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