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El papel de la inteligencia artificial en el tratamiento de los aneurismas de aorta abdominal

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

"Estudio Clínico Prospectivo Piloto Aleatorizado de la Eficacia del Uso de la Inteligencia Artificial en la Determinación de las Zonas de Pinzamiento "Seguras" en el Tratamiento Quirúrgico de los Aneurismas de Aorta Abdominal

"Estudio clínico prospectivo aleatorizado piloto de la eficacia del uso de la inteligencia artificial para determinar las zonas de pinzamiento "seguras" en el tratamiento quirúrgico de los aneurismas de la aorta abdominal".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aneurisma aórtico abdominal es una enfermedad potencialmente mortal, cuya complicación formidable es la ruptura del aneurisma (Elección del editor - Sociedad Europea de Cirugía Vascular). El principal método de tratamiento de los aneurismas es la reconstrucción quirúrgica, incluida la intervención abierta o endovascular ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Las características anatómicas de los aneurismas y la presencia de trombomas intraluminales se encuentran entre los criterios para decidir las tácticas del tratamiento quirúrgico. Estos factores conllevan dificultades técnicas adicionales y conducen al desarrollo de complicaciones intraoperatorias, incluidas las isquémicas. La isquemia de las extremidades inferiores es la complicación más común y puede ser causada por trombosis, embolia o disección de la pared aórtica (ocurre en el 7% de los pacientes) (Complicaciones asociadas con la reparación del aneurisma aórtico).

Por tanto, para reducir la frecuencia de complicaciones embólicas, es importante que el cirujano determine una zona "segura" para aplicar una pinza a la aorta y los vasos principales. Así, la inteligencia artificial (IA) se puede utilizar para interpretar y analizar imágenes de aneurismas que permiten mediciones cuantitativas automáticas y la determinación de las características exactas de morfología e hidrodinámica, así como la presencia de coágulos sanguíneos intraluminales y calcificaciones. El análisis basado en inteligencia artificial puede conducir al desarrollo de programas computacionales para predecir el desarrollo de aneurismas y el riesgo de su ruptura, así como los resultados postoperatorios. La inteligencia artificial también se puede utilizar para determinar las áreas "seguras" de pinzamiento aórtico. (Inteligencia artificial en el aneurisma de aorta abdominal).

Adam y sus coautores entrenaron una red neuronal para detectar y estimar el diámetro exterior máximo de los aneurismas utilizando una base de datos de 489 angiografías por TC de aneurismas de la aorta abdominal. La IA ha alcanzado un nivel de rendimiento y precisión adecuado para la práctica clínica y, con el uso de más imágenes de TC, se espera una mayor mejora en la precisión (Medición del diámetro máximo del aneurisma aórtico prequirúrgico y posquirúrgico: Automatización completa mediante inteligencia artificial). En un estudio de Fujiwara et al. Se recogieron retrospectivamente 145 tomografías computarizadas sin contraste con sospecha de aneurisma. Inicialmente, la IA se entrenaba segmentando manualmente las imágenes de TC. Se utilizó el procesamiento de imágenes para determinar el área del aneurisma aórtico abdominal y para medir automáticamente el tamaño. Este método ha demostrado que la IA es una herramienta útil para la detección y medición totalmente automáticas del diámetro del aneurisma. (Detección y medición completamente automática de aneurisma aórtico abdominal mediante inteligencia artificial). Florent Lalys y su coautor. se desarrolló un algoritmo automático, rápido y universal para la determinación de un trombo intraluminal. El método fue probado en tomografías computarizadas pre y postoperatorias de la aorta abdominal y la arteria ilíaca de 145 pacientes y consiste en la determinación de la línea central y la segmentación de la luz aórtica, una etapa optimizada de pretratamiento y el uso de un modelo 3D (Generic thrombus segmentación de la ATC pre y postoperatoria).

Teniendo en cuenta las referencias ya disponibles en algunos estudios sobre el uso de inteligencia artificial para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, su uso se vislumbra como un método prometedor para la toma de decisiones en la determinación de zonas de pinzamiento “seguras” en el tratamiento quirúrgico de los aneurismas de aorta abdominal, lo que reducirá la frecuencia de complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandr A Gostev, PhD
  • Número de teléfono: +79139555074
  • Correo electrónico: a_gostev@meshalkin.ru

Ubicaciones de estudio

      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Novosibirsk research institute of circulation pathology
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federación Rusa, 630005
        • Alexander A Gostev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dilatación aneurismática de la aorta abdominal, a quienes se les muestra cirugía.
  • Pacientes que han aceptado participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III -IV según la clasificación de la NYHA;
  • Corazón "pulmonar" descompensado crónico;
  • Insuficiencia hepática o renal grave (bilirrubina >35 mmol/l, tasa de filtración glomerular
  • alergia a fármacos polivalentes;
  • Enfermedades oncológicas malignas en etapa terminal con una expectativa de vida de hasta 6 meses;
  • accidente cerebrovascular agudo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tecnología estándar
la zona de pinzamiento de la arteria aórtica y principal la determina el cirujano intraoperatoriamente.
la aneurismectomía se realiza con prótesis de la aorta abdominal utilizando la tecnología estándar.
Experimental: Intelecto artificial
Los datos de la tomografía computarizada multiespiral se evalúan utilizando inteligencia artificial y se realiza la definición de zonas "seguras" de pinzamiento de la arteria aórtica y principal. Intraoperatoriamente, el pinzamiento se realiza en las zonas de asentamiento.
la aneurismectomía se realiza con prótesis de la aorta abdominal utilizando la tecnología estándar. Antes de la cirugía, los datos de tomografía computarizada multiespiral se evalúan utilizando inteligencia artificial y se determinan las zonas seguras de pinzamiento aórtico y arterial. Intraoperatoriamente, el pinzamiento se realiza en las zonas de asentamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de embolia intraoperatoria y postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de embolias intraoperatorias según monitorización ecográfica intraoperatoria. El número de oclusiones desarrolladas de las arterias periféricas según la ecografía.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria del segmento operado.
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de reestenosis (50% o más) o reoclusión según ecografía dúplex del segmento operado en puntos de control
12 meses
permeabilidad secundaria del segmento operado
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de reestenosis (50% o más) o reoclusión según la ecografía dúplex del segmento operado después de la intervención repetida en los puntos de control
12 meses
MASCULINO
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de eventos adversos mayores que ocurrieron en las extremidades durante el período de observación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

luego de la finalización del estudio, recepción de los resultados y publicación de los primeros datos, estas secciones estarán a disposición de otros investigadores previa solicitud personal.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la primera publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso a los datos en una solicitud personal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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