- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05643664
El papel de la inteligencia artificial en el tratamiento de los aneurismas de aorta abdominal
"Estudio Clínico Prospectivo Piloto Aleatorizado de la Eficacia del Uso de la Inteligencia Artificial en la Determinación de las Zonas de Pinzamiento "Seguras" en el Tratamiento Quirúrgico de los Aneurismas de Aorta Abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El aneurisma aórtico abdominal es una enfermedad potencialmente mortal, cuya complicación formidable es la ruptura del aneurisma (Elección del editor - Sociedad Europea de Cirugía Vascular). El principal método de tratamiento de los aneurismas es la reconstrucción quirúrgica, incluida la intervención abierta o endovascular ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Las características anatómicas de los aneurismas y la presencia de trombomas intraluminales se encuentran entre los criterios para decidir las tácticas del tratamiento quirúrgico. Estos factores conllevan dificultades técnicas adicionales y conducen al desarrollo de complicaciones intraoperatorias, incluidas las isquémicas. La isquemia de las extremidades inferiores es la complicación más común y puede ser causada por trombosis, embolia o disección de la pared aórtica (ocurre en el 7% de los pacientes) (Complicaciones asociadas con la reparación del aneurisma aórtico).
Por tanto, para reducir la frecuencia de complicaciones embólicas, es importante que el cirujano determine una zona "segura" para aplicar una pinza a la aorta y los vasos principales. Así, la inteligencia artificial (IA) se puede utilizar para interpretar y analizar imágenes de aneurismas que permiten mediciones cuantitativas automáticas y la determinación de las características exactas de morfología e hidrodinámica, así como la presencia de coágulos sanguíneos intraluminales y calcificaciones. El análisis basado en inteligencia artificial puede conducir al desarrollo de programas computacionales para predecir el desarrollo de aneurismas y el riesgo de su ruptura, así como los resultados postoperatorios. La inteligencia artificial también se puede utilizar para determinar las áreas "seguras" de pinzamiento aórtico. (Inteligencia artificial en el aneurisma de aorta abdominal).
Adam y sus coautores entrenaron una red neuronal para detectar y estimar el diámetro exterior máximo de los aneurismas utilizando una base de datos de 489 angiografías por TC de aneurismas de la aorta abdominal. La IA ha alcanzado un nivel de rendimiento y precisión adecuado para la práctica clínica y, con el uso de más imágenes de TC, se espera una mayor mejora en la precisión (Medición del diámetro máximo del aneurisma aórtico prequirúrgico y posquirúrgico: Automatización completa mediante inteligencia artificial). En un estudio de Fujiwara et al. Se recogieron retrospectivamente 145 tomografías computarizadas sin contraste con sospecha de aneurisma. Inicialmente, la IA se entrenaba segmentando manualmente las imágenes de TC. Se utilizó el procesamiento de imágenes para determinar el área del aneurisma aórtico abdominal y para medir automáticamente el tamaño. Este método ha demostrado que la IA es una herramienta útil para la detección y medición totalmente automáticas del diámetro del aneurisma. (Detección y medición completamente automática de aneurisma aórtico abdominal mediante inteligencia artificial). Florent Lalys y su coautor. se desarrolló un algoritmo automático, rápido y universal para la determinación de un trombo intraluminal. El método fue probado en tomografías computarizadas pre y postoperatorias de la aorta abdominal y la arteria ilíaca de 145 pacientes y consiste en la determinación de la línea central y la segmentación de la luz aórtica, una etapa optimizada de pretratamiento y el uso de un modelo 3D (Generic thrombus segmentación de la ATC pre y postoperatoria).
Teniendo en cuenta las referencias ya disponibles en algunos estudios sobre el uso de inteligencia artificial para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, su uso se vislumbra como un método prometedor para la toma de decisiones en la determinación de zonas de pinzamiento “seguras” en el tratamiento quirúrgico de los aneurismas de aorta abdominal, lo que reducirá la frecuencia de complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey A Karpenko, PhD
- Número de teléfono: +79139504100
- Correo electrónico: andreikarpenko@rambler.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandr A Gostev, PhD
- Número de teléfono: +79139555074
- Correo electrónico: a_gostev@meshalkin.ru
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk, Federación Rusa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federación Rusa, 630005
- Alexander A Gostev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dilatación aneurismática de la aorta abdominal, a quienes se les muestra cirugía.
- Pacientes que han aceptado participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III -IV según la clasificación de la NYHA;
- Corazón "pulmonar" descompensado crónico;
- Insuficiencia hepática o renal grave (bilirrubina >35 mmol/l, tasa de filtración glomerular
- alergia a fármacos polivalentes;
- Enfermedades oncológicas malignas en etapa terminal con una expectativa de vida de hasta 6 meses;
- accidente cerebrovascular agudo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tecnología estándar
la zona de pinzamiento de la arteria aórtica y principal la determina el cirujano intraoperatoriamente.
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la aneurismectomía se realiza con prótesis de la aorta abdominal utilizando la tecnología estándar.
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Experimental: Intelecto artificial
Los datos de la tomografía computarizada multiespiral se evalúan utilizando inteligencia artificial y se realiza la definición de zonas "seguras" de pinzamiento de la arteria aórtica y principal.
Intraoperatoriamente, el pinzamiento se realiza en las zonas de asentamiento.
|
Procedimiento: prótesis de la aorta abdominal después de determinar las zonas seguras de pinzamiento
la aneurismectomía se realiza con prótesis de la aorta abdominal utilizando la tecnología estándar.
Antes de la cirugía, los datos de tomografía computarizada multiespiral se evalúan utilizando inteligencia artificial y se determinan las zonas seguras de pinzamiento aórtico y arterial.
Intraoperatoriamente, el pinzamiento se realiza en las zonas de asentamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de embolia intraoperatoria y postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de embolias intraoperatorias según monitorización ecográfica intraoperatoria.
El número de oclusiones desarrolladas de las arterias periféricas según la ecografía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria del segmento operado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de reestenosis (50% o más) o reoclusión según ecografía dúplex del segmento operado en puntos de control
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12 meses
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permeabilidad secundaria del segmento operado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de reestenosis (50% o más) o reoclusión según la ecografía dúplex del segmento operado después de la intervención repetida en los puntos de control
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12 meses
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MASCULINO
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de eventos adversos mayores que ocurrieron en las extremidades durante el período de observación
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRICP-16/11/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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