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Il ruolo dell'intelligenza artificiale nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale

"Studio clinico prospettico randomizzato pilota sull'efficacia dell'uso dell'intelligenza artificiale nella determinazione delle zone di clamping" sicure "nel trattamento chirurgico degli aneurismi dell'aorta addominale

"Studio clinico prospettico randomizzato pilota sull'efficacia dell'uso dell'intelligenza artificiale nel determinare le zone di clamping" sicure "nel trattamento chirurgico degli aneurismi dell'aorta addominale".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale è una malattia pericolosa per la vita, la cui formidabile complicazione è la rottura dell'aneurisma (Scelta dell'editore - Società europea di chirurgia vascolare). Il metodo principale di trattamento degli aneurismi è la ricostruzione chirurgica, compreso l'intervento aperto o endovascolare ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Le caratteristiche anatomiche degli aneurismi e la presenza di trombomassa intraluminale sono tra i criteri per decidere la tattica del trattamento chirurgico. Questi fattori comportano ulteriori difficoltà tecniche e portano allo sviluppo di complicanze intraoperatorie, comprese quelle ischemiche. L'ischemia degli arti inferiori è la complicanza più comune e può essere causata da trombosi, embolia o dissezione della parete aortica (si verifica nel 7% dei pazienti) (Complicanze associate alla riparazione dell'aneurisma aortico).

Pertanto, al fine di ridurre la frequenza delle complicanze emboliche, è importante che il chirurgo determini una zona "sicura" per applicare un morsetto all'aorta e ai vasi principali. Pertanto, l'intelligenza artificiale (AI) può essere utilizzata per interpretare e analizzare immagini di aneurismi che consentono misurazioni quantitative automatiche e determinazione delle esatte caratteristiche di morfologia e idrodinamica, nonché della presenza di coaguli di sangue intraluminale e calcificazioni. L'analisi basata sull'intelligenza artificiale può portare allo sviluppo di programmi computazionali per prevedere lo sviluppo degli aneurismi e il rischio della loro rottura, nonché gli esiti postoperatori. L'intelligenza artificiale può anche essere utilizzata per determinare le aree "sicure" del clampaggio aortico. (Intelligenza artificiale nell'aneurisma dell'aorta addominale).

Adam e coautori hanno addestrato una rete neurale per rilevare e stimare il diametro esterno massimo degli aneurismi utilizzando un database di 489 angiografie TC di aneurismi dell'aorta addominale. L'intelligenza artificiale ha raggiunto un livello di prestazioni e accuratezza adatto alla pratica clinica e, con l'uso di più immagini TC, è previsto un ulteriore miglioramento dell'accuratezza (misurazione del diametro massimo dell'aneurisma aortico pre-chirurgico e post-chirurgico: automazione completa mediante intelligenza artificiale). In uno studio di Fujiwara et al. Sono state raccolte retrospettivamente 145 scansioni TC senza mezzo di contrasto con sospetto aneurisma. Inizialmente, l'intelligenza artificiale veniva addestrata segmentando manualmente le immagini CT. L'elaborazione delle immagini è stata utilizzata per determinare l'area dell'aneurisma dell'aorta addominale e per misurare automaticamente le dimensioni. Questo metodo ha dimostrato che l'IA è uno strumento utile per il rilevamento e la misurazione completamente automatici del diametro dell'aneurisma. (Rilevamento e misurazione completamente automatici dell'aneurisma dell'aorta addominale utilizzando l'intelligenza artificiale). Florent Lalys e il suo coautore. è stato sviluppato un algoritmo automatico veloce e universale per la determinazione di un trombo intraluminale. Il metodo è stato testato su scansioni TC pre e postoperatorie dell'aorta addominale e dell'arteria iliaca di 145 pazienti e consiste nel determinare la linea centrale e la segmentazione del lume aortico, uno stadio di pretrattamento ottimizzato e l'uso di un modello 3D (trombo generico segmentazione da CTA pre e post operatoria).

Tenendo conto dei riferimenti già disponibili in alcuni studi sull'uso dell'intelligenza artificiale per il trattamento delle malattie cardiovascolari, il suo utilizzo è visto come un metodo promettente per prendere decisioni nella determinazione delle zone di clampaggio "sicure" nel trattamento chirurgico degli aneurismi dell'aorta addominale, che ridurrà la frequenza delle complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federazione Russa, 630005
        • Alexander A Gostev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dilatazione aneurismatica dell'aorta addominale, sottoposti a intervento chirurgico.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Arresto cordiaco cronico di classe funzionale III -IV secondo la classificazione NYHA;
  • Cuore "polmonare" scompensato cronico;
  • Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina >35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare
  • Allergia ai farmaci polivalenti;
  • Malattie oncologiche maligne in fase terminale con una durata prevista fino a 6 mesi;
  • Accidente cerebrovascolare acuto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnologia standard
la zona di bloccaggio dell'arteria aortica e principale è determinata dal chirurgo durante l'intervento.
l'aneurismectomia viene eseguita con protesi dell'aorta addominale utilizzando la tecnologia standard.
Sperimentale: Intelletto artificiale
I dati della tomografia computerizzata multispirale vengono valutati utilizzando l'intelligenza artificiale e viene eseguita la definizione di zone "sicure" di clampaggio dell'arteria aortica e principale. Intraoperatoriamente, il clampaggio viene eseguito nelle zone di assestamento.
l'aneurismectomia viene eseguita con protesi dell'aorta addominale utilizzando la tecnologia standard. Prima dell'intervento chirurgico, i dati della tomografia computerizzata multispirale vengono valutati utilizzando l'intelligenza artificiale e vengono determinate le zone sicure di clampaggio aortico e arterioso. Intraoperatoriamente, il clampaggio viene eseguito nelle zone di assestamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di embolie intraoperatorie e postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di embolia intraoperatoria in base al monitoraggio ecografico intraoperatorio. Il numero di occlusioni sviluppate delle arterie periferiche secondo l'ecografia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria del segmento operato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di restenosi (50% o più) o di riocclusione in base alla scansione duplex ecografica del segmento operato nei punti di controllo
12 mesi
pervietà secondaria del segmento operato
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di restenosi (50% o più) o di riocclusione in base alla scansione duplex ecografica del segmento operato dopo ripetuti interventi nei punti di controllo
12 mesi
MASCHIO
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di eventi avversi maggiori che si sono verificati alle estremità del periodo di osservazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

dopo la fine dello studio, la ricezione dei risultati e la pubblicazione dei primi dati, queste sezioni saranno messe a disposizione di altri ricercatori su richiesta personale.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla prima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso ai dati su richiesta personale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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