- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05643664
Il ruolo dell'intelligenza artificiale nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale
"Studio clinico prospettico randomizzato pilota sull'efficacia dell'uso dell'intelligenza artificiale nella determinazione delle zone di clamping" sicure "nel trattamento chirurgico degli aneurismi dell'aorta addominale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'aneurisma dell'aorta addominale è una malattia pericolosa per la vita, la cui formidabile complicazione è la rottura dell'aneurisma (Scelta dell'editore - Società europea di chirurgia vascolare). Il metodo principale di trattamento degli aneurismi è la ricostruzione chirurgica, compreso l'intervento aperto o endovascolare ((ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms). Le caratteristiche anatomiche degli aneurismi e la presenza di trombomassa intraluminale sono tra i criteri per decidere la tattica del trattamento chirurgico. Questi fattori comportano ulteriori difficoltà tecniche e portano allo sviluppo di complicanze intraoperatorie, comprese quelle ischemiche. L'ischemia degli arti inferiori è la complicanza più comune e può essere causata da trombosi, embolia o dissezione della parete aortica (si verifica nel 7% dei pazienti) (Complicanze associate alla riparazione dell'aneurisma aortico).
Pertanto, al fine di ridurre la frequenza delle complicanze emboliche, è importante che il chirurgo determini una zona "sicura" per applicare un morsetto all'aorta e ai vasi principali. Pertanto, l'intelligenza artificiale (AI) può essere utilizzata per interpretare e analizzare immagini di aneurismi che consentono misurazioni quantitative automatiche e determinazione delle esatte caratteristiche di morfologia e idrodinamica, nonché della presenza di coaguli di sangue intraluminale e calcificazioni. L'analisi basata sull'intelligenza artificiale può portare allo sviluppo di programmi computazionali per prevedere lo sviluppo degli aneurismi e il rischio della loro rottura, nonché gli esiti postoperatori. L'intelligenza artificiale può anche essere utilizzata per determinare le aree "sicure" del clampaggio aortico. (Intelligenza artificiale nell'aneurisma dell'aorta addominale).
Adam e coautori hanno addestrato una rete neurale per rilevare e stimare il diametro esterno massimo degli aneurismi utilizzando un database di 489 angiografie TC di aneurismi dell'aorta addominale. L'intelligenza artificiale ha raggiunto un livello di prestazioni e accuratezza adatto alla pratica clinica e, con l'uso di più immagini TC, è previsto un ulteriore miglioramento dell'accuratezza (misurazione del diametro massimo dell'aneurisma aortico pre-chirurgico e post-chirurgico: automazione completa mediante intelligenza artificiale). In uno studio di Fujiwara et al. Sono state raccolte retrospettivamente 145 scansioni TC senza mezzo di contrasto con sospetto aneurisma. Inizialmente, l'intelligenza artificiale veniva addestrata segmentando manualmente le immagini CT. L'elaborazione delle immagini è stata utilizzata per determinare l'area dell'aneurisma dell'aorta addominale e per misurare automaticamente le dimensioni. Questo metodo ha dimostrato che l'IA è uno strumento utile per il rilevamento e la misurazione completamente automatici del diametro dell'aneurisma. (Rilevamento e misurazione completamente automatici dell'aneurisma dell'aorta addominale utilizzando l'intelligenza artificiale). Florent Lalys e il suo coautore. è stato sviluppato un algoritmo automatico veloce e universale per la determinazione di un trombo intraluminale. Il metodo è stato testato su scansioni TC pre e postoperatorie dell'aorta addominale e dell'arteria iliaca di 145 pazienti e consiste nel determinare la linea centrale e la segmentazione del lume aortico, uno stadio di pretrattamento ottimizzato e l'uso di un modello 3D (trombo generico segmentazione da CTA pre e post operatoria).
Tenendo conto dei riferimenti già disponibili in alcuni studi sull'uso dell'intelligenza artificiale per il trattamento delle malattie cardiovascolari, il suo utilizzo è visto come un metodo promettente per prendere decisioni nella determinazione delle zone di clampaggio "sicure" nel trattamento chirurgico degli aneurismi dell'aorta addominale, che ridurrà la frequenza delle complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrey A Karpenko, PhD
- Numero di telefono: +79139504100
- Email: andreikarpenko@rambler.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandr A Gostev, PhD
- Numero di telefono: +79139555074
- Email: a_gostev@meshalkin.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federazione Russa, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dilatazione aneurismatica dell'aorta addominale, sottoposti a intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Arresto cordiaco cronico di classe funzionale III -IV secondo la classificazione NYHA;
- Cuore "polmonare" scompensato cronico;
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina >35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare
- Allergia ai farmaci polivalenti;
- Malattie oncologiche maligne in fase terminale con una durata prevista fino a 6 mesi;
- Accidente cerebrovascolare acuto;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tecnologia standard
la zona di bloccaggio dell'arteria aortica e principale è determinata dal chirurgo durante l'intervento.
|
l'aneurismectomia viene eseguita con protesi dell'aorta addominale utilizzando la tecnologia standard.
|
|
Sperimentale: Intelletto artificiale
I dati della tomografia computerizzata multispirale vengono valutati utilizzando l'intelligenza artificiale e viene eseguita la definizione di zone "sicure" di clampaggio dell'arteria aortica e principale.
Intraoperatoriamente, il clampaggio viene eseguito nelle zone di assestamento.
|
l'aneurismectomia viene eseguita con protesi dell'aorta addominale utilizzando la tecnologia standard.
Prima dell'intervento chirurgico, i dati della tomografia computerizzata multispirale vengono valutati utilizzando l'intelligenza artificiale e vengono determinate le zone sicure di clampaggio aortico e arterioso.
Intraoperatoriamente, il clampaggio viene eseguito nelle zone di assestamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza di embolie intraoperatorie e postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di embolia intraoperatoria in base al monitoraggio ecografico intraoperatorio.
Il numero di occlusioni sviluppate delle arterie periferiche secondo l'ecografia
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria del segmento operato.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di restenosi (50% o più) o di riocclusione in base alla scansione duplex ecografica del segmento operato nei punti di controllo
|
12 mesi
|
|
pervietà secondaria del segmento operato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di restenosi (50% o più) o di riocclusione in base alla scansione duplex ecografica del segmento operato dopo ripetuti interventi nei punti di controllo
|
12 mesi
|
|
MASCHIO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di eventi avversi maggiori che si sono verificati alle estremità del periodo di osservazione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRICP-16/11/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .