重度の線維筋痛症候群の成人研究参加者を治療するためのロザノリキシズマブの有効性と安全性を評価するための概念実証研究
2025年6月26日 更新者：UCB Biopharma SRL
重度の線維筋痛症症候群の成人研究参加者を治療するためのロザノリキシズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 2A 相、概念実証研究
この研究の目的は、重症線維筋痛症症候群 (FMS) の成人研究参加者を治療するためのロザノリキシズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス
- Fm0001 4405
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Cannock、イギリス
- Fm0001 4406
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Leeds、イギリス
- Fm0001 4407
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Liverpool、イギリス
- Fm0001 4404
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Manchester、イギリス
- Fm0001 4402
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Stockton-on-tees、イギリス
- Fm0001 4403
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Tankersley、イギリス
- Fm0001 4401
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上70歳以下でなければなりません
- -2016年に定義された線維筋痛症の診断が事前に確認されている研究参加者
2010/2011 線維筋痛症診断基準 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) の改訂に加えて、スクリーニング期間中の次の特徴:
- 簡易疼痛インベントリ-短縮型 (BPI-SF) の干渉が 6 以上。
- 修正された線維筋痛影響アンケート (FIQR) スコアが 64 以上。
- -疲労数値評価尺度（NRS）スコア≥5。
- -研究参加者は、少なくとも36時間の疼痛管理プログラムを完了しており、完了は研究登録日から6か月以上経過している必要があります
- -研究参加者は、少なくとも6か月間、線維筋痛症症候群（FMS）と診断されています。
- -研究参加者は、登録前に少なくとも2年間FMSの症状を持っています -プロトコルに記載されているように、ICFおよび研究プロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- -研究参加者は、15年以上にわたって線維筋痛症症候群（FMS）と診断されています
- -研究参加者は全身性自己免疫性炎症性疾患を患っています
- -研究参加者は、研究者の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力またはFMS関連の痛みを評価する能力を危険にさらす、または損なう可能性のある、医学的または精神医学的または別の慢性疼痛状態を持っています
- 研究参加者は推定糸球体濾過率として定義される重度の腎障害を有する
- -研究参加者は、臨床的に関連する活動性感染症を患っている、または治験薬（IMP）の初回投与前の6週間以内に重篤な感染症を患っています
- 研究参加者は慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシーを患っています
- -研究参加者は、原発性免疫不全の現在または病歴があります
- 研究参加者は、スクリーニング訪問時に結核（TB）検査で陽性を示しています
- 研究参加者は妊娠中または授乳中です
- -研究参加者は、免疫グロブリンA（IgA）欠損症の現在または病歴、またはIgAの測定値を持っています
- -研究参加者は、過去5年間に自殺未遂をした（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、またはプロトコルに示されているように、過去6か月間に少なくとも何らかの行動を意図して自殺念慮を抱いていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
治療シーケンス1の研究参加者は、事前に指定された時点での投与期間中にロザノリキシズマブとプラセボを受け取ります。
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研究参加者は、事前に定義された投与期間中にロザノリキシズマブを受け取ります。
他の名前：
研究参加者は、事前に定義された投与期間中にプラセボを受け取ります。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 2
治療シーケンス2の研究参加者は、事前に指定された時点での投与期間中にロザノリキシズマブとプラセボを受け取ります。
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研究参加者は、事前に定義された投与期間中にロザノリキシズマブを受け取ります。
他の名前：
研究参加者は、事前に定義された投与期間中にプラセボを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療シーケンス 3
治療シーケンス3の研究参加者は、事前に指定された時点での投薬期間中にプラセボを受け取ります。
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研究参加者は、事前に定義された投与期間中にプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療での短い疼痛在庫短い形式（BPI-SF）平均干渉スコア
時間枠：12週間の治療
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BPI-SFは、研究参加者の痛みの重症度と研究参加者の日常機能に対するこの痛みの影響を評価するために使用される自己管理アンケートでした。
BPI-SFは、痛み、痛みからの機能的干渉の位置を評価します。
7つのBPI-SF干渉項目には、一般的な活動、ムード、ウォーキング能力、通常の仕事（家事を含む）、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみが含まれます。
各項目は、24時間のリコール期間で0（完全に干渉しなかった）に10（完全に干渉しなかった）に評価されました。
BPI-SF干渉スコアの範囲は0〜70です。
より高いスコアは、より大きな干渉を示しました。
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12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に治療に及ぶ有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（33週目まで）
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有害事象（AE）は、患者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究薬と関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連しています。
TEAEは、慣習中および次のうち最も早い段階での治験薬物製品（IMP）の最初の用量の発症日のAEとして定義されました。注入の最終日（ランアウトを含む）+56日、最終接触日、または死亡。
TEAEは、治療の投与前にすでに存在する未解決のイベントとして定義されており、治療への暴露後に強度が悪化します。
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ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（33週目まで）
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IMPの撤退につながるTEAESを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（33週目まで）
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AEは、患者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、試験薬に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連しています。
TEAEは、慣らしの最初の用量以降の開始日のAEとして定義されました。以下の初期以前には、注入の最終日（ランアウトを含む）+56日、最終的な連絡日、または死亡。
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ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（33週目まで）
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24週間の治療での短い痛みの在庫短い形式（BPI-SF）平均干渉スコア
時間枠：24週間の治療
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BPI-SFは、研究参加者の痛みの重症度と研究参加者の日常機能に対するこの痛みの影響を評価するために使用される自己管理アンケートでした。
BPI-SFは、痛み、痛みからの機能的干渉の位置を評価します。
7つのBPI-SF干渉項目には、一般的な活動、ムード、ウォーキング能力、通常の仕事（家事を含む）、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみが含まれます。
各項目は、24時間のリコール期間で0（完全に干渉しなかった）に10（完全に干渉しなかった）に評価されました。
BPI-SF干渉スコアの範囲は0〜70です。
より高いスコアは、より大きな干渉を示しました。
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24週間の治療
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12週間の治療での改訂された線維筋痛症インパクトアンケート（FIQR）スコア
時間枠：12週間の治療
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改訂された線維筋痛症インパクトアンケート（FIQR）は、7日間のリコール期間を伴う21項目のアンケートでした。
FIQRには、アクティビティ、全体的な影響、症状の3つのドメインが含まれていました。
各項目は、11ポイントの数値評価尺度に基づいていました。
FIQRの合計スコアは、次の合計を取ることによって計算されました。活動ドメイン小計を3で割った、「ドメインサブテアスおよび症状ドメインサブテルを2で割った。合計スコアは0〜100の範囲で、0は可能な限り最良の条件を示し、100は最悪の条件を示します。
スコアが高いほど、より深刻な影響が示されました。
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12週間の治療
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12週間の治療で疼痛数値評価尺度（NRS）で評価された平均7日間の平均疼痛スコア
時間枠：12週間の治療
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痛みの数値評価尺度（NRS）は、回答者が「過去24時間で平均してどのくらいの痛みを経験したか」と最もよく説明した整数を選択した尺度でした。
11ポイントの痛みのNRは、0（痛みなし）の範囲でした（想像できるほど悪い痛み）。
平均疼痛スコアは、過去7日間の日々の評価の平均を導き出されました。
より高いスコアは、最悪の可能性のある痛みを表しています。
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12週間の治療
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12週間の治療で疲労数値評価尺度で評価された平均7日間の疲労スコア
時間枠：12週間の治療
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疲労数値評価尺度（NRS）は、回答者が「過去24時間で平均してどのくらいの疲労を経験したか」と最もよく説明した総数を選択した尺度でした。
11ポイントの疲労NRは、0（疲労なし）の範囲でした（想像できるほど悪い疲労）。
平均疲労スコアは、過去7日間の日々の評価の平均を導き出されました。
より高いスコアは、最悪の疲労を表しています。
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12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FM0001
- 2022-001523-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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