Проверочное исследование для оценки эффективности и безопасности розаноликсизумаба для лечения взрослых участников исследования с тяжелым синдромом фибромиалгии
26 июня 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2А для подтверждения концепции по оценке эффективности и безопасности розаноликсизумаба для лечения взрослых участников исследования с тяжелым синдромом фибромиалгии
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность розаноликсизумаба для лечения взрослых участников исследования с синдромом тяжелой фибромиалгии (СФМС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Fm0001 4405
-
Cannock, Соединенное Королевство
- Fm0001 4406
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Fm0001 4407
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Fm0001 4404
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Fm0001 4402
-
Stockton-on-tees, Соединенное Королевство
- Fm0001 4403
-
Tankersley, Соединенное Королевство
- Fm0001 4401
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику исследования должно быть ≥18 лет и ≤70 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Участник исследования с ранее подтвержденным диагнозом фибромиалгии в соответствии с определением 2016 г.
Пересмотренные диагностические критерии фибромиалгии 2010/2011 гг. (предварительные диагностические критерии Американского колледжа ревматологов), а также следующие характеристики в период скрининга:
- Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-SF), интерференция ≥6.
- Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR) ≥64 балла.
- Числовая шкала оценки усталости (NRS) ≥5 баллов.
- Участник исследования завершил программу лечения боли продолжительностью не менее 36 часов, завершение должно было быть > 6 месяцев с даты начала исследования.
- У участника исследования был диагностирован синдром фибромиалгии (СФМС) не менее 6 месяцев.
- У участника исследования была симптоматика FMS в течение как минимум 2 лет до включения - Способность дать подписанное информированное согласие, как описано в Протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в Протоколе исследования.
Критерий исключения:
- У участника исследования был диагностирован синдром фибромиалгии (СФМС) более 15 лет.
- У участника исследования есть какие-либо системные аутоиммунные воспалительные заболевания.
- У участника исследования есть какое-либо медицинское или психиатрическое или отдельное хроническое болевое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом исследовании или способность оценивать боль, связанную с FMS.
- У участника исследования тяжелая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации.
- Участник исследования имеет клинически значимую активную инфекцию или перенес серьезную инфекцию в течение 6 недель до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- У участника исследования хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия.
- Участник исследования в настоящее время или в анамнезе имеет первичный иммунодефицит.
- У участника исследования положительный тест на туберкулез (ТБ) во время скринингового визита
- Участница исследования беременна или кормит грудью
- У участника исследования в настоящее время или в анамнезе дефицит иммуноглобулина А (IgA) или измерение IgA.
- Участник исследования имел суицидальную попытку за последние 5 лет (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение последних 6 месяцев, как указано в Протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Участники исследования последовательности лечения 1 будут получать розаноликсизумаб и плацебо в течение периода дозирования в заранее указанные моменты времени.
|
Участники исследования будут получать розаноликсизумаб в течение заранее определенных периодов дозирования.
Другие имена:
Участники исследования будут получать плацебо в течение заранее определенных периодов дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Участники исследования последовательности лечения 2 будут получать розаноликсизумаб и плацебо в течение периода дозирования в заранее указанные моменты времени.
|
Участники исследования будут получать розаноликсизумаб в течение заранее определенных периодов дозирования.
Другие имена:
Участники исследования будут получать плацебо в течение заранее определенных периодов дозирования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательность лечения 3
Участники исследования последовательности лечения 3 будут получать плацебо в течение периода дозирования в заранее указанные моменты времени.
|
Участники исследования будут получать плацебо в течение заранее определенных периодов дозирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий инвентаризат обезболивания короткая форма (BPI-SF) Средний показатель интерференции через 12 недель лечения
Временное ограничение: В 12 недель лечения
|
BPI-SF был анкету с самостоятельным управлением, используемым для оценки тяжести боли участника исследования и влияния этой боли на ежедневное функционирование участника исследования.
BPI-SF оценивает местонахождение боли, интенсивности боли и функционального вмешательства от боли.
Вмешательство 7 BPI-SF включало: общая активность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа (включая работу по дому), отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Каждый элемент был оценен по масштабам 0 (не мешал) до 10 (полностью мешающих) шкалы с периодом отзыва 24 часа.
Оценка интерференций BPI-SF колеблется 0-70.
Более высокие оценки указывали на большую интерференцию.
|
В 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От базового уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 33 недели)
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием учебных препаратов, независимо от того, считаются ли они связаны с препаратом исследования.
TEAE был определен как любой AE с датой начала в первой или после первой дозы расследовательного лекарственного продукта (IMP) в запусках и до самой ранней из следующих: последняя дата инфузии (включая бег) +56 дней, дата окончательного контакта или смерть.
TEAE также определяется как любое неразрешенное событие, уже присутствующее до введения лечения, которое ухудшает интенсивность после воздействия лечения.
|
От базового уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 33 недели)
|
|
Количество участников с Teaes, ведущим к выводу IMP
Временное ограничение: От базового уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 33 недели)
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием препаратов для исследования, независимо от того, считаются ли они связаны с препаратом исследования.
TEAE был определен как любой AE с датой начала в первой дозе IMP в первой или до самой ранней из следующих: последняя дата инфузии (включая бег) +56 дней, дата окончательного контакта или смерть.
|
От базового уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 33 недели)
|
|
Краткий инвентаризатор боли Короткая форма (BPI-SF) Средняя оценка интерференции через 24 недели лечения
Временное ограничение: На 24 недели лечения
|
BPI-SF был анкету с самостоятельным управлением, используемым для оценки тяжести боли участника исследования и влияния этой боли на ежедневное функционирование участника исследования.
BPI-SF оценивает местонахождение боли, интенсивности боли и функционального вмешательства от боли.
Вмешательство 7 BPI-SF включало: общая активность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа (включая работу по дому), отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Каждый элемент был оценен по масштабам 0 (не мешал) до 10 (полностью мешающих) шкалы с периодом отзыва 24 часа.
Оценка интерференций BPI-SF колеблется 0-70.
Более высокие оценки указывали на большую интерференцию.
|
На 24 недели лечения
|
|
Пересмотренный вопросник по анкету по фибромиалгии (FIQR) за 12 недель лечения
Временное ограничение: В 12 недель лечения
|
Пересмотренная вопросник по воздействию фибромиалгии (FIQR) представлял собой анкету из 21 пункта с периодом отзыва 7 дней.
FIQR включал 3 домена: активность, общее воздействие и симптомы.
Каждый элемент был основан на 11-точечной числовой шкале оценки.
Общий балл FIQR был рассчитан путем принятия суммы следующего: субтотальный домен, деленные на 3, общее воздействие «субтотальный домен и симптомы субтотальной доменной, деленной на 2. Общий балл варьировался от 0 до 100, причем 0 обозначало наилучшее возможное условие и 100, обозначающие худшее условие.
Более высокие оценки указывали на более серьезное влияние.
|
В 12 недель лечения
|
|
Средняя 7-дневная среднесуточная оценка боли, оцениваемой по шкале численной боли (NRS) в 12 недель лечения
Временное ограничение: В 12 недель лечения
|
Шкала численной боли (NRS) была шкалой, в которой респондент выбрал целое число, которое лучше всего описывает: «Какую боль вы испытали в среднем за последние 24 часа?»
11-точечные боли NRS варьировались от 0 (без боли) до 10 (боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Средние оценки боли были получены средним значением ежедневной оценки за последние 7 дней.
Более высокий балл представлял собой худшую возможную боль.
|
В 12 недель лечения
|
|
Средняя 7-дневная оценка усталости, оценивается по шкале численной оценки усталости через 12 недель лечения
Временное ограничение: В 12 недель лечения
|
Шкала численной оценки усталости (NRS) была шкалой, в которой респондент выбрал целое число, которое лучше всего описывает: «Какое усталость вы испытали в среднем за последние 24 часа?»
Усталость из 11 пунктов от 0 (без усталости) до 10 (усталость настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Средние показатели усталости были получены средним значением ежедневной оценки за последние 7 дней.
Более высокий балл представлял собой худшую утомляемость.
|
В 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM0001
- 2022-001523-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .