En Proof-of-Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rozanolixizumab for å behandle voksne studiedeltakere med alvorlig fibromyalgisyndrom
26. juni 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2A, Proof-of-Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rozanolixizumab for å behandle deltakere i voksne studie med alvorlig fibromyalgisyndrom
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rozanolixizumab for å behandle voksne studiedeltakere med alvorlig fibromyalgisyndrom (FMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Fm0001 4405
-
Cannock, Storbritannia
- Fm0001 4406
-
Leeds, Storbritannia
- Fm0001 4407
-
Liverpool, Storbritannia
- Fm0001 4404
-
Manchester, Storbritannia
- Fm0001 4402
-
Stockton-on-tees, Storbritannia
- Fm0001 4403
-
Tankersley, Storbritannia
- Fm0001 4401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakeren må være ≥18 år og ≤70 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Studiedeltaker med en tidligere bekreftet diagnose av fibromyalgi som definert av 2016
Revisjoner av 2010/2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) pluss følgende egenskaper i løpet av screeningsperioden:
- Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) interferens ≥6.
- Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) score ≥64.
- Fatigue numeric rating scale (NRS) score ≥5.
- Studiedeltaker har fullført smertebehandlingsprogram av minst 36 timers varighet, fullføring må ha vært >6 måneder fra studiestartdato
- Studiedeltakeren har blitt diagnostisert med fibromyalgi syndrom (FMS) i minst 6 måneder.
- Studiedeltaker har hatt FMS-symptomatologi i minst 2 år før påmelding - i stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltaker har blitt diagnostisert med fibromyalgi syndrom (FMS) i >15 år
- Studiedeltakeren har en systemisk autoimmun inflammatorisk sykdom
- Studiedeltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk eller separat kronisk smertetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien eller evnen til å vurdere FMS-relatert smerte
- Studiedeltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet
- Studiedeltakeren har en klinisk relevant aktiv infeksjon eller har hatt en alvorlig infeksjon innen 6 uker før første dose av undersøkelsesmedisin (IMP)
- Studiedeltakeren har kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati
- Studiedeltakeren har en nåværende eller medisinsk historie med primær immunsvikt
- Studiedeltakeren har positiv tuberkulose (TB)-test ved screeningbesøket
- Studiedeltakeren er gravid eller ammer
- Studiedeltakeren har en nåværende eller medisinsk historie med immunglobulin A (IgA) mangel, eller en måling av IgA
- Studiedeltakeren har hatt et selvmordsforsøk i løpet av de siste 5 årene (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller hatt selvmordstanker med minst en viss intensjon om å handle i løpet av de siste 6 månedene som angitt i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Studiedeltakere på behandlingssekvens 1 vil motta rozanolixizumab og placebo i løpet av doseringsperioden på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Studiedeltakere vil motta rozanolixizumab i løpet av doseringsperiodene som forhåndsdefinert.
Andre navn:
Studiedeltakere vil få placebo i doseringsperiodene som forhåndsdefinert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Studiedeltakere på behandlingssekvens 2 vil motta rozanolixizumab og placebo i løpet av doseringsperioden på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Studiedeltakere vil motta rozanolixizumab i løpet av doseringsperiodene som forhåndsdefinert.
Andre navn:
Studiedeltakere vil få placebo i doseringsperiodene som forhåndsdefinert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandlingssekvens 3
Studiedeltakere på behandlingssekvens 3 vil motta placebo i løpet av doseringsperioden på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Studiedeltakere vil få placebo i doseringsperiodene som forhåndsdefinert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smertebeholdning Kort form (BPI-SF) Gjennomsnittlig interferensscore ved 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved 12 ukers behandling
|
BPI-SF var et selvadministrert spørreskjema som ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av en studiedeltakers smerte og virkningen av denne smerten på studiedeltakerens daglige funksjon.
BPI-SF vurderer for plassering av smerte, smerteintensitet og funksjonell interferens fra smerte.
De 7 BPI-SF-interferenselementene inkluderte: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (inkludert husarbeid), forholdet til andre mennesker, søvn og glede av livet.
Hvert element ble vurdert på en 0 (forstyrret ikke) til 10 (fullstendig forstyrret) skala med en tilbakekallingsperiode på 24 timer.
BPI-SF-interferensscore varierer 0-70.
Høyere score indikerte større interferens.
|
Ved 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) under studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til uke 33)
|
En bivirkning (AE) er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiemedisiner, uansett om de anses som relatert til studiemedisinen.
En TEAE ble definert som enhver AE med en begynnelsesdato på eller etter den første dosen av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) i innkjøring og på eller før den tidligste av følgende: den siste datoen for infusjon (inkludert utkjøring) +56 dager, endelig kontaktdato eller død.
En TEAE er også definert som enhver uløst hendelse som allerede er til stede før behandlingsbehandling som forverres i intensitet etter eksponering for behandlingen.
|
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til uke 33)
|
|
Antall deltakere med teaer som fører til tilbaketrekking av IMP
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til uke 33)
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiemedisiner, enten det er ansett som relatert til studiemedisinen.
En TEAE ble definert som en hvilken som helst AE med en begynnelsesdato på eller etter den første dosen av IMP i innkjøring og på eller før den tidligste av følgende: den siste infusjonsdatoen (inkludert utkjøring) +56 dager, endelig kontaktdato eller død.
|
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til uke 33)
|
|
Kort smertebeholdning Kort form (BPI-SF) Gjennomsnittlig interferensscore ved 24 ukers behandling
Tidsramme: Ved 24 ukers behandling
|
BPI-SF var et selvadministrert spørreskjema som ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av en studiedeltakers smerte og virkningen av denne smerten på studiedeltakerens daglige funksjon.
BPI-SF vurderer for plassering av smerte, smerteintensitet og funksjonell interferens fra smerte.
De 7 BPI-SF-interferenselementene inkluderte: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (inkludert husarbeid), forholdet til andre mennesker, søvn og glede av livet.
Hvert element ble vurdert på en 0 (forstyrret ikke) til 10 (fullstendig forstyrret) skala med en tilbakekallingsperiode på 24 timer.
BPI-SF-interferensscore varierer 0-70.
Høyere score indikerte større interferens.
|
Ved 24 ukers behandling
|
|
Revidert fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) score ved 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved 12 ukers behandling
|
Det reviderte Fibromyalgi Impact-spørreskjemaet (FIQR) var et spørreskjema på 21 elementer med en tilbakekallingsperiode på 7 dager.
FIQR inkluderte 3 domener: aktiviteter, generell innvirkning og symptomer.
Hvert element var basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
FIQR -totalscore ble beregnet ved å ta summen av følgende: Aktivitetsdomenet subtotalt delt med 3, total påvirkning "domene subtotal og symptomer domene subtotal delt med 2.. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100, med 0 som betegnet best mulig tilstand og 100 betegner den verste mulige tilstanden.
Høyere score indikerte mer alvorlig innvirkning.
|
Ved 12 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig 7-dagers gjennomsnittlig daglig smertescore vurdert med smerter numerisk vurderingsskala (NR) ved 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved 12 ukers behandling
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) var en skala der en respondent valgte et helt tall som best beskrev "Hvor mye smerte har du opplevd i gjennomsnitt i løpet av det siste døgnet?"
11-punkts smerte NRS varierte 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så ille du kan forestille deg).
Gjennomsnittlige smerter ble avledet gjennomsnittet av den daglige vurderingen de siste 7 dagene.
Den høyere poengsum representerte verst mulig smerte.
|
Ved 12 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig 7-dagers utmattelsesscore vurdert med utmattethet Numerisk vurderingsskala med 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved 12 ukers behandling
|
Fatigue Numeric Rating Scale (NRS) var en skala der en respondent valgte et helt tall som best beskrev "Hvor mye tretthet har du opplevd i gjennomsnitt det siste døgnet?"
11-punkts utmattethet NRS varierte 0 (ingen tretthet) til 10 (tretthet så ille du kan forestille deg).
Gjennomsnittlig utmattelsesscore ble avledet gjennomsnittet av den daglige vurderingen de siste 7 dagene.
Høyere poengsum representerte verst mulig tretthet.
|
Ved 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM0001
- 2022-001523-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .