一项评估 Rozanolixizumab 治疗患有严重纤维肌痛综合征的成人研究参与者的疗效和安全性的概念验证研究
2023年12月15日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2A 期、概念验证研究，以评估 Rozanolixizumab 治疗患有严重纤维肌痛综合征的成人研究参与者的疗效和安全性
该研究的目的是评估 rozanolixizumab 治疗患有严重纤维肌痛综合征 (FMS) 的成年研究参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：001 844 599 2273
- 邮箱：UCBCares@ucb.com
学习地点
-
-
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Blackpool、英国
- Fm0001 4405
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Cannock、英国
- Fm0001 4406
-
Leeds、英国
- Fm0001 4407
-
Liverpool、英国
- Fm0001 4404
-
Manchester、英国
- Fm0001 4402
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Stockton-on-tees、英国
- Fm0001 4403
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Tankersley、英国
- Fm0001 4401
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究参与者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 岁且≤70 岁
- 研究参与者先前确诊为 2016 年定义的纤维肌痛
对 2010/2011 年纤维肌痛诊断标准（美国风湿病学会初步诊断标准）的修订以及筛选期间的以下特征：
- 简明疼痛量表-简表 (BPI-SF) 干扰 ≥6。
- 修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 评分≥64。
- 疲劳数字评定量表 (NRS) 得分 ≥ 5。
- 研究参与者已完成至少 36 小时的疼痛管理计划，完成时间必须从研究开始之日起 >6 个月
- 研究参与者被诊断患有纤维肌痛综合征 (FMS) 至少 6 个月。
- 研究参与者在入组前至少有 2 年的 FMS 症状 - 能够按照协议中所述签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和研究协议中列出的要求和限制
排除标准：
- 研究参与者已被诊断患有纤维肌痛综合征 (FMS) 超过 15 年
- 研究参与者患有任何全身性自身免疫性炎症性疾病
- 研究参与者有任何医学或精神病学或单独的慢性疼痛状况，在研究者看来，可能危及或会损害研究参与者参与本研究的能力或评估 FMS 相关疼痛的能力
- 研究参与者有严重的肾功能损害，定义为估计的肾小球滤过率
- 研究参与者患有临床相关的活动性感染或在首次服用研究药物 (IMP) 前 6 周内发生过严重感染
- 研究参与者患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
- 研究参与者有原发性免疫缺陷病史或病史
- 研究参与者在筛选访问时结核病 (TB) 测试呈阳性
- 研究参与者怀孕或哺乳
- 研究参与者有免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症的病史或病史，或 IgA 测量值
- 研究参与者在过去 5 年内有过自杀企图（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀意念并至少有某种行为意图，如协议中所述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理顺序 1
治疗序列 1 的研究参与者将在预先指定的时间点在给药期间接受 rozanolixizumab 和安慰剂。
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研究参与者将在预先定义的给药期间接受 rozanolixizumab。
其他名称：
研究参与者将在预先定义的给药期间接受安慰剂。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 2
治疗序列 2 的研究参与者将在预先指定的时间点在给药期间接受 rozanolixizumab 和安慰剂。
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研究参与者将在预先定义的给药期间接受 rozanolixizumab。
其他名称：
研究参与者将在预先定义的给药期间接受安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：处理顺序 3
治疗序列 3 的研究参与者将在预先指定的时间点在给药期间接受安慰剂。
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研究参与者将在预先定义的给药期间接受安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 12 周后的简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 平均干扰评分
大体时间：治疗12周后
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BPI 的简短形式是一种自我管理的问卷，用于评估研究参与者疼痛的严重程度以及这种疼痛对研究参与者日常功能的影响。
BPI-SF 评估疼痛的位置、疼痛强度和疼痛的功能干扰。
BPI-SF 7 项干扰项目包括：一般活动、情绪、步行能力、正常工作（包括家务）、与他人的关系、睡眠和生活享受。
每个项目的评分为 0（不干扰）到 10（完全干扰），召回期为 24 小时。
7项干扰项的算术平均值可作为疼痛干扰的衡量标准。
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到安全跟进结束（最多 32 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
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从基线到安全跟进结束（最多 32 周）
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因 TEAE 导致研究性药物产品 (IMP) 撤回的参与者百分比
大体时间：从基线到安全跟进结束（最多 32 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
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从基线到安全跟进结束（最多 32 周）
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治疗 24 周后的简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 平均干扰评分
大体时间：治疗24周后
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BPI 的简短形式是一种自我管理的问卷，用于评估研究参与者疼痛的严重程度以及这种疼痛对研究参与者日常功能的影响。
BPI-SF 评估疼痛的位置、疼痛强度和疼痛的功能干扰。
BPI-SF 7 项干扰项目包括：一般活动、情绪、步行能力、正常工作（包括家务）、与他人的关系、睡眠和生活享受。
每个项目的评分为 0（不干扰）到 10（完全干扰），召回期为 24 小时。
7项干扰项的算术平均值可作为疼痛干扰的衡量标准。
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治疗24周后
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治疗 10 周后修订的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 评分
大体时间：治疗10周后
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 是一个包含 21 个项目的问卷，召回期为 7 天。
FIQR 包括 3 个领域：功能、总体影响和症状。
每个项目都基于 11 分制的数字评分量表。
总分范围从 0 到 100，其中 0 表示可能的最佳状态，100 表示可能的最差状态。
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治疗10周后
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治疗 10 周后，使用疲劳数字评定量表评估的平均 7 天疲劳评分
大体时间：治疗10周后
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疲劳数字评定量表 (NRS) 是视觉模拟量表 (VAS) 的数字版本，其中受访者选择一个最能描述“过去 24 小时内您平均经历了多少疲劳？”的整数。
11 分 Fatigue NRS 的范围从 0（没有疲劳）到 10（你能想象到的疲劳程度）。
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治疗10周后
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治疗 10 周后，使用疼痛数字评定量表评估的平均 7 天平均每日疼痛评分
大体时间：治疗10周后
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疼痛数字评定量表 (NRS) 是视觉模拟量表 (VAS) 的数字版本，其中受访者选择一个最能描述“过去 24 小时内平均经历了多少疼痛？”的整数。
11 分 Pain NRS 的范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛）。
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治疗10周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月21日
初级完成 (估计的)
2024年5月28日
研究完成 (估计的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FM0001
- 2022-001523-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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